- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03414060
Целесообразность менструальной чаши для VVF (FMCVVF)
Осуществимость менструальной чаши для нехирургического лечения VVF среди женщин, обращающихся за помощью в медицинском учреждении в Гане
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пузырно-влагалищная фистула (ВВФ) является изнурительной материнской заболеваемостью, которая в основном возникает в результате осложнений затянувшихся, затрудненных родов, когда захваченная головка плода оказывает прямое давление на ткани таза/влагалища и вызывает широко распространенную ишемию, некроз тканей и последующее образование обширных свищей. Женщины, живущие с ВВФ, наиболее частым анатомическим проявлением акушерских свищей, испытывают недержание мочи, вызывающее дискомфорт, неприятный запах и кожную инфекцию, а также социальные и психологические последствия, повышающие их уязвимость к негативному влиянию стигмы и снижающие качество их жизни. .
Традиционное лечение требует хирургического вмешательства; однако многие женщины либо не имеют доступа к хирургическому вмешательству, либо доступ к нему задерживается из-за различных индивидуальных, социальных или структурных барьеров. Нехирургическое лечение, ранее изученное с помощью неинвазивных методов лечения остаточного недержания мочи, было недостаточно исследовано для недержания мочи, связанного со свищами. Менструальная чаша может быть полезным вариантом для нехирургического лечения акушерских свищей. Клинические и программные отчеты предполагают потенциальное использование менструальной чаши для сбора или контроля подтекания мочи у женщин с ВВФ; однако доказательства не собирались и систематически не изучались среди населения в эндемичных условиях.
В то время как хирургическое лечение свищей остается золотым стандартом в лечении, необходимы исследования нехирургических методов лечения. Таким образом, это исследование направлено на оценку возможности (включая эффективность, безопасность и приемлемость среди пользователей) использования менструальной чаши в течение короткого периода времени. среди женщин, обращающихся за помощью по поводу VVF в клинических условиях, и, в отличие от предыдущих отчетов, включает стандартизированные меры утечки и отдает приоритет точкам зрения пользователей.
План повторных измерений сравнивал объем подтекания с чашей и без нее с исходным уровнем подтекания с помощью 2-часового теста с прокладками среди женщин с VVF, нуждающихся в хирургическом лечении в медицинском учреждении в Гане. Позже была проведена анкета, за которой последовал физический осмотр. Для анализа эффекта использовали парный t-критерий.
Начиная с октября 2018 года будут проводиться полуструктурированные интервью с 24 женщинами, обращающимися за лечением в медицинском учреждении в Гане, для изучения опыта женщин с фистулами, включая стратегии преодоления недержания мочи и связанного с этим стигматизации, а также их приемлемость для вводимых средств. устройство. Этот смешанный подход необходим для сравнения количественных и качественных результатов в отношении того, что женщины уже делают, чтобы справиться с недержанием мочи и стигмой, и их приемлемости для этого устройства для управления подтеканием и поддержки преодоления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Region
-
Mankessim, Central Region, Гана
- Mercy Women's Catholic Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент ищет хирургическую коррекцию VVF
- ВВФ, подтвержденный гинекологическим осмотром
- Достаточная вместимость влагалища для размещения менструальной чаши
- Свищ высоко во влагалище (определяется при гинекологическом осмотре)
- Готовность вставлять и извлекать устройство самостоятельно
Критерий исключения:
- Технически сложно ввести и/или удалить менструальную чашу (например, сильно поврежденное влагалище)
- Не может или не хочет учиться вставлять и вынимать менструальную чашу
- Пациент, который отказывается дать согласие или не может дать согласие
- Наличие ректовагинального свища (РВФ) или сочетание ЛРВ и ВВФ
- Низкий свищ во влагалище, препятствующий сбору мочи менструальной чашей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (менструальная чаша)
Менструальная чаша представляет собой 100% силиконовую гибкую чашу-резервуар, которая при правильном введении во влагалище гигиенична и эффективна для предотвращения подтекания менструальной крови и устранения запаха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем подтекания мочи (в мл)
Временное ограничение: Более 2 часов
|
Измерено 2-часовым тестом на прокладке
|
Более 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость менструальной чаши
Временное ограничение: Более 2 часов
|
Используя шкалу Лайкерта со значениями в диапазоне от 1 до 5, приемлемость сообщается на основе простоты использования, введения, ношения, удаления и очистки.
Обобщающая шкала приемлемости не приводится.
|
Более 2 часов
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Более 2 часов
|
Эритема, отек/уплотнение, эрозия, кровотечение, оцениваемые при клиническом осмотре
|
Более 2 часов
|
|
Уровень зачисления по завершению обучения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество зарегистрированных лиц из общего числа лиц, прошедших скрининг
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Уровень согласия по завершению исследования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество лиц, заполнивших форму согласия, из общего числа проверенных лиц, соответствующих всем другим критериям включения и исключения
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Воспринимаемая оценка подтекания при использовании менструальной чаши
Временное ограничение: Через 1 час использования
|
Доля участников, которые отмечают уменьшение подтекания (заметное или незначительное) при использовании менструальной чаши по сравнению с их обычной стратегией лечения свищей.
В этом вопросе используются ответы типа Лайкерта, чтобы отметить, считает ли респондент, что его подтекание мочи заметно улучшилось, слегка улучшилось, не изменилось, немного ухудшилось или заметно ухудшилось.
|
Через 1 час использования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания мочевого пузыря
- Урогенитальные аномалии
- Вагинальные заболевания
- Свищ
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Свищ мочевого пузыря
- Мочевой свищ
- Раны и травмы
- Вагинальный свищ
- Пузырно-влагалищный свищ
- Оборудование и расходные материалы
- Женские гигиенические продукты
- Средства женской гигиены
Другие идентификационные номера исследования
- CHS-Et/M.9-P3.2/2015-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальный свищ
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйХирургия переднего пролапса с использованием трансобтураторной пластики Vaginal PlastronФранция
-
Ataturk UniversityЗавершенный
Клинические исследования Менструальная чаша
-
Limacorporate S.p.aАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит, тазобедренный суставСловакия
-
Dedienne Sante S.A.S.ЗавершенныйПервичное тотальное эндопротезирование тазобедренного суставаФранция
-
Stryker Trauma GmbHЗавершенныйНекроз головки бедренной кости | Первичный остеоартроз | Врожденные вывихи | Перелом шейки бедра | Посттравматический остеоартроз тазобедренных суставов
-
Dedienne Sante S.A.S.ЗавершенныйПервичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава | Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного суставаФранция
-
St. Justine's HospitalGraceway Pharmaceuticals, LLCЗавершенныйГемангиома, КапиллярнаяКанада
-
Beni-Suef UniversityРекрутингАстматические больные | Процедура образования аэрозоля | МДИЕгипет