VVF に対する月経カップの実現可能性 (FMCVVF)
ガーナの医療施設でケアを求めている女性における VVF の非外科的管理のための月経カップの実現可能性
調査の概要
詳細な説明
膀胱膣瘻 (VVF) は、胎児の頭が骨盤/膣組織に直接圧力をかけ、広範な虚血、組織壊死、およびその後の広範な瘻形成を引き起こす場合に、主に長時間の閉塞分娩の合併症に起因する衰弱性の母体の罹患率です。 産科フィスチュラの最も一般的な解剖学的症状である VVF を患う女性は、不快感、悪臭、および皮膚感染症を引き起こす尿失禁を経験するだけでなく、スティグマの負の影響に対する脆弱性を高め、生活の質を低下させる社会的および心理的結果を経験します。 .
従来の管理では外科的修復が必要です。しかし、多くの女性は手術を受けられないか、さまざまな個人的、社会的、または構造的な障壁のためにアクセスが遅れています。 非外科的管理は、以前は残存尿失禁に対する非侵襲的手法で検討されていましたが、瘻孔関連尿失禁については十分に検討されていません。 月経カップは、産科フィスチュラの非外科的管理に役立つオプションとなる可能性があります。 臨床的およびプログラム的なレポートは、VVF の女性の尿漏れの収集または制御のための月経カップの潜在的な翻訳を示唆しています。ただし、証拠は収集されておらず、風土病環境の集団内で体系的に調査されていません。
瘻孔の外科的管理は依然として治療のゴールド スタンダードですが、非外科的治療法に関する研究が必要です。したがって、この研究は、月経カップを短期間で使用することの実現可能性 (有効性、安全性、およびユーザー間の受容性を含む) を評価することを目的としています。臨床現場で VVF のケアを求めている女性の間で、以前のレポートとは異なり、標準化された漏れの測定値が含まれ、ユーザーの視点が優先されます。
反復測定設計では、ガーナの医療施設で外科的修復を求めている VVF の女性を対象に、2 時間のパッドテストを介して、カップを使用した場合と使用しない場合の漏出量をベースラインの漏出量と比較しました。 その後、問診票が発行され、続いて身体検査が行われました。 対応のある t 検定を使用して、効果を分析しました。
2018 年 10 月から、ガーナの医療施設で治療を求めている最大 24 人の女性との半構造化インタビューが、尿失禁とその結果生じるスティグマに対処するための戦略、および挿入可能なものへの受容性を含む、女性のフィスチュラの経験について実施されます。端末。 この混合方法のアプローチは、失禁や偏見に対処するために女性がすでに行っていること、および漏れを管理し対処をサポートするためのこのデバイスへの受容性に関する定量的結果と定性的結果を比較するために必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nessa Ryan, MPH, MSCI
- メール:ryann01@nyu.edu
研究場所
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Central Region
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Mankesim、Central Region、ガーナ
- 募集
- Mercy Women's Catholic Hospital
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コンタクト:
- Nessa Ryan, MPH, MSCI
- 電話番号:+1.704.806.2062
- メール:ryann01@nyu.edu
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コンタクト:
- Gabriel Ganyaglo, MD
- 電話番号:+1.704.806.2062
- メール:gganyaglo@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- VVF の外科的修復を求める患者
- 婦人科検査で確認されたVVF
- 月経カップを収容するのに十分な膣容量
- 腟上部の瘻(婦人科検診で判定)
- 自分でデバイスを挿入および削除する意欲
除外基準:
- 月経カップの挿入および/または取り外しが技術的に難しい (例: 深刻な膣の傷)
- 月経カップの挿入と取り外しを学べない、または学ぼうとしない
- 同意を拒否または同意できない患者
- -直腸膣瘻(RVF)またはRVFとVVFの組み合わせの存在
- 月経カップによる尿の収集を妨げる膣下部の瘻孔
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入(月経カップ)
月経カップは100%シリコン製の柔軟なリザーバーカップで、膣内に正しく挿入することで衛生的で、月経血の漏れを防ぎ、臭いを抑える効果があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿漏れ量(ml)
時間枠:2時間以上
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2時間パッドテストで測定
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2時間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経カップの受容性
時間枠:2時間以上
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値が 1 ~ 5 のリッカート スケールを使用して、使いやすさ、挿入、着用、取り外し、およびクリーニングに基づいて許容性が報告されます。
要約受容性尺度は報告されていません。
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2時間以上
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有害事象
時間枠:2時間以上
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紅斑、浮腫・硬結、びらん、臨床検査による出血
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2時間以上
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研究完了までの入学率
時間枠:研究完了まで、平均1年
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スクリーニングされた個人の総数のうち登録された個人の数
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研究完了まで、平均1年
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治験完了までの同意率
時間枠:研究完了まで、平均1年
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他のすべての包含および除外基準を満たす選別された個人の総数のうち、同意書に記入した個人の数
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研究完了まで、平均1年
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月経カップを使用した漏れの知覚評価
時間枠:1時間使用後
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通常の瘻孔管理戦略と比較して、月経カップの使用により漏れが減少したと感じる参加者の割合。
この質問では、リッカート型の回答を使用して、回答者が尿漏れを著しく改善した、わずかに改善した、変化なし、わずかに悪化した、または著しく悪化したと認識しているかを示します。
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1時間使用後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Gabriel YK Ganyaglo, MPH, MSCI、Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHS-Et/M.9-P3.2/2015-2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
月経カップの臨床試験
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Dedienne Sante S.A.S.完了
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University of HelsinkiUniversity of Turku; Kuopio University Hospital完了
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St. Justine's HospitalGraceway Pharmaceuticals, LLC完了