- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03414060
Gjennomførbarhet av menstruasjonskoppen for VVF (FMCVVF)
Gjennomførbarhet av menstruasjonskoppen for ikke-kirurgisk behandling av VVF blant kvinner som søker omsorg ved et helseinstitusjon i Ghana
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vesicovaginal fistel (VVF) er en svekkende morbiditet som i stor grad skyldes komplikasjoner av langvarig, hindret fødsel når det fangede fosterhodet utøver direkte trykk på bekken-/vaginalt vev og forårsaker utbredt iskemi, vevsnekrose og påfølgende omfattende fisteldannelse. Kvinner som lever med VVF, den vanligste anatomiske presentasjonen av obstetrisk fistel, opplever urininkontinens som forårsaker ubehag, vond lukt og hudinfeksjon, samt sosiale og psykologiske konsekvenser som øker deres sårbarhet for de negative effektene av stigma og reduserer livskvaliteten deres. .
Tradisjonell behandling krever kirurgisk reparasjon; Imidlertid har mange kvinner enten ikke tilgang til kirurgi, eller tilgangen er forsinket på grunn av ulike individuelle, sosiale eller strukturelle barrierer. Ikke-kirurgisk behandling, tidligere utforsket med ikke-invasive teknikker for gjenværende urininkontinens, har blitt undersøkt for fistelrelatert urininkontinens. Menstruasjonskoppen kan være et nyttig alternativ for ikke-kirurgisk behandling av obstetrisk fistel. Kliniske og programmatiske rapporter antyder en potensiell oversettelse av menstruasjonskoppen for oppsamling eller kontroll av urinlekkasje hos kvinner med VVF; bevis har imidlertid ikke blitt samlet og undersøkt systematisk innenfor en populasjon i endemisk setting.
Selv om kirurgisk behandling av fistel fortsatt er gullstandarden i behandling, er forskning på ikke-kirurgiske terapier nødvendig. Derfor tar denne studien sikte på å vurdere gjennomførbarheten (inkludert effekt, sikkerhet og aksept blant brukere) av å bruke menstruasjonskoppen over en kort periode blant kvinner som søker omsorg for VVF i en klinisk setting og, i motsetning til tidligere rapporter, inkluderer standardiserte mål for lekkasje og prioriterer brukerperspektiver.
Et design med gjentatte mål sammenlignet volum av lekkasje med og uten koppen med baseline-lekkasje via en 2-timers padtest blant kvinner med VVF som søker kirurgisk reparasjon ved et helseinstitusjon i Ghana. Et spørreskjema ble senere administrert etterfulgt av en fysisk undersøkelse. En paret t-test ble brukt for å analysere effekten.
Fra og med oktober 2018 vil det bli gjennomført semistrukturerte intervjuer med opptil 24 kvinner som søker behandling ved et helseinstitusjon i Ghana om kvinners erfaring med fistel, inkludert strategier for å mestre urininkontinens og resulterende stigma, samt deres aksept av det innsettbare. enhet. Denne tilnærmingen med blandede metoder er nødvendig for å sammenligne kvantitative resultater og kvalitative funn om hva kvinner allerede gjør for å takle inkontinens og stigma, og deres aksept av denne enheten for å håndtere lekkasjer og støtte mestring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Region
-
Mankessim, Central Region, Ghana
- Mercy Women's Catholic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som søker kirurgisk reparasjon for VVF
- VVF bekreftet ved gynekologisk undersøkelse
- Tilstrekkelig vaginal kapasitet for å romme menstruasjonskoppen
- Fistel høyt i skjeden (bestemt ved gynekologisk undersøkelse)
- Vilje til å sette inn og fjerne enheten på egen hånd
Ekskluderingskriterier:
- Teknisk vanskelig å sette inn og eller fjerne menstruasjonskoppen (f.eks. alvorlig arret skjede)
- Klarer ikke eller vil ikke lære å sette inn og fjerne menstruasjonskoppen
- Pasient som avslår samtykke eller ikke er i stand til å samtykke
- Tilstedeværelse av rektovaginal fistel (RVF) eller kombinert RVF og VVF
- Fistel lav i skjeden utelukker oppsamling av urin ved menstruasjonskoppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (menstruasjonscup)
Menstruasjonskoppen er en 100 % silikon, fleksibel reservoarkopp som, når den settes inn riktig i skjeden, er sanitær og effektiv for å forhindre lekkasje av menstruasjonsblod og eliminere lukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av urinlekkasje (i ml)
Tidsramme: Over 2 timer
|
Målt ved 2-timers padtest
|
Over 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av menstruasjonskoppen
Tidsramme: Over 2 timer
|
Ved å bruke en Likert-skala med verdier fra 1-5, blir akseptabilitet rapportert basert på brukervennlighet, innsetting, bruk, fjerning og rengjøring.
En oppsummerende aksepteringsskala er ikke rapportert.
|
Over 2 timer
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Over 2 timer
|
Erytem, ødem/indurasjon, erosjon, blødning vurdert ved klinisk undersøkelse
|
Over 2 timer
|
|
Påmeldingsgrad gjennom fullført studie
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall individer som melder seg ut av det totale antallet individer som er screenet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Samtykkefrekvens gjennom studiegjennomføring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall individer som fyller ut samtykkeskjemaet av det totale antallet screenede individer som oppfyller alle andre inkluderings- og eksklusjonskriterier
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Opplevd vurdering av lekkasje ved bruk av menstruasjonskoppen
Tidsramme: Etter 1 times bruk
|
Andel deltakere som opplever en reduksjon i lekkasje (enten markert eller liten) ved bruk av menstruasjonskoppen sammenlignet med deres vanlige strategi for fistelbehandling.
Dette spørsmålet bruker likert-svar for å merke seg om respondenten opplever urinlekkasjen markant forbedret, litt forbedret, ingen endring, litt verre eller markant verre.
|
Etter 1 times bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Urinblæresykdommer
- Urogenitale abnormiteter
- Vaginale sykdommer
- Fistel
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Urinblærefistel
- Urinfistel
- Sår og skader
- Vaginal fistel
- Vesicovaginal fistel
- Utstyr og forsyninger
- Feminine Hygiene Products
- Menstruasjonshygieneprodukter
Andre studie-ID-numre
- CHS-Et/M.9-P3.2/2015-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaginal fistel
-
Love WellnessCitruslabsFullførtVaginal helse | Vaginal pHForente stater
-
Love WellnessCitruslabsFullførtVaginal helse | Vaginal pHForente stater
-
University of LouisvilleFullførtFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForente stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtVaginal undersøkelseTyrkia
-
Instituto PalaciosFullførtVaginal floraSpania
-
Ain Shams UniversityAvsluttet
-
Seoul National University HospitalFullførtVaginal slapphetKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelFullførtVaginal tørrhetTyskland
-
Cairo UniversityFullført
Kliniske studier på Menskopp
-
Irise InternationalFullførtBehandling av menstruasjonshygieneUganda
-
Dalhousie UniversityFullført
-
University of AarhusPåmelding etter invitasjonArtroplastikk, hofteproteseDanmark
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometFullførtRevisjon, FellesForente stater
-
Stryker Trauma GmbHFullførtLårhodenekrose | Primær artrose | Medfødte dislokasjoner | Lårhalsbrudd | Post-traumatisk artrose av hofte nr
-
Medacta USAFullførtHofteartroseForente stater
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaTilbaketrukketArtrose, hofte
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaFullført
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeLårhalsbrudd | Medfødt hofteleddsdysplasi | Primær artrose | Posttraumatisk leddgikt | Inflammatorisk leddsykdom | Lårhodenekrose | Følgetilstander fra tidligere hofteoperasjoner | OsteotomierFrankrike, Slovenia
-
Galena Innovations, LLCHar ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Cervikal insuffisiens | Kort livmorhals | Cervical inkompetanse | Myk livmorhalsForente stater