Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av menstruasjonskoppen for VVF (FMCVVF)

29. april 2026 oppdatert av: University of Ghana Medical School

Gjennomførbarhet av menstruasjonskoppen for ikke-kirurgisk behandling av VVF blant kvinner som søker omsorg ved et helseinstitusjon i Ghana

Denne studien undersøker gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den vaginale menstruasjonskoppen for kortsiktig behandling av vesicovaginal fistel (VVF) blant 11 kvinner som søker behandling ved et helseinstitusjon i Ghana. Utformingen av gjentatte tiltak bruker en 2-timers putetest for å sammenligne urinlekkasje med og uten den innsettbare koppen, et spørreskjema om aksept og opplevd effekt blir administrert og en klinisk undersøkelse fullføres. Deretter vil det bli gjennomført semistrukturerte intervjuer med opptil 24 ekstra kvinner som søker behandling ved et helseinstitusjon i Ghana. Intervjuer vil dekke kvinners erfaringer med å leve med fistel, inkludert strategier for mestring av urininkontinens og resulterende stigma, samt brukerakseptasjon for intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vesicovaginal fistel (VVF) er en svekkende morbiditet som i stor grad skyldes komplikasjoner av langvarig, hindret fødsel når det fangede fosterhodet utøver direkte trykk på bekken-/vaginalt vev og forårsaker utbredt iskemi, vevsnekrose og påfølgende omfattende fisteldannelse. Kvinner som lever med VVF, den vanligste anatomiske presentasjonen av obstetrisk fistel, opplever urininkontinens som forårsaker ubehag, vond lukt og hudinfeksjon, samt sosiale og psykologiske konsekvenser som øker deres sårbarhet for de negative effektene av stigma og reduserer livskvaliteten deres. .

Tradisjonell behandling krever kirurgisk reparasjon; Imidlertid har mange kvinner enten ikke tilgang til kirurgi, eller tilgangen er forsinket på grunn av ulike individuelle, sosiale eller strukturelle barrierer. Ikke-kirurgisk behandling, tidligere utforsket med ikke-invasive teknikker for gjenværende urininkontinens, har blitt undersøkt for fistelrelatert urininkontinens. Menstruasjonskoppen kan være et nyttig alternativ for ikke-kirurgisk behandling av obstetrisk fistel. Kliniske og programmatiske rapporter antyder en potensiell oversettelse av menstruasjonskoppen for oppsamling eller kontroll av urinlekkasje hos kvinner med VVF; bevis har imidlertid ikke blitt samlet og undersøkt systematisk innenfor en populasjon i endemisk setting.

Selv om kirurgisk behandling av fistel fortsatt er gullstandarden i behandling, er forskning på ikke-kirurgiske terapier nødvendig. Derfor tar denne studien sikte på å vurdere gjennomførbarheten (inkludert effekt, sikkerhet og aksept blant brukere) av å bruke menstruasjonskoppen over en kort periode blant kvinner som søker omsorg for VVF i en klinisk setting og, i motsetning til tidligere rapporter, inkluderer standardiserte mål for lekkasje og prioriterer brukerperspektiver.

Et design med gjentatte mål sammenlignet volum av lekkasje med og uten koppen med baseline-lekkasje via en 2-timers padtest blant kvinner med VVF som søker kirurgisk reparasjon ved et helseinstitusjon i Ghana. Et spørreskjema ble senere administrert etterfulgt av en fysisk undersøkelse. En paret t-test ble brukt for å analysere effekten.

Fra og med oktober 2018 vil det bli gjennomført semistrukturerte intervjuer med opptil 24 kvinner som søker behandling ved et helseinstitusjon i Ghana om kvinners erfaring med fistel, inkludert strategier for å mestre urininkontinens og resulterende stigma, samt deres aksept av det innsettbare. enhet. Denne tilnærmingen med blandede metoder er nødvendig for å sammenligne kvantitative resultater og kvalitative funn om hva kvinner allerede gjør for å takle inkontinens og stigma, og deres aksept av denne enheten for å håndtere lekkasjer og støtte mestring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Central Region
      • Mankessim, Central Region, Ghana
        • Mercy Women's Catholic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som søker kirurgisk reparasjon for VVF
  2. VVF bekreftet ved gynekologisk undersøkelse
  3. Tilstrekkelig vaginal kapasitet for å romme menstruasjonskoppen
  4. Fistel høyt i skjeden (bestemt ved gynekologisk undersøkelse)
  5. Vilje til å sette inn og fjerne enheten på egen hånd

Ekskluderingskriterier:

  1. Teknisk vanskelig å sette inn og eller fjerne menstruasjonskoppen (f.eks. alvorlig arret skjede)
  2. Klarer ikke eller vil ikke lære å sette inn og fjerne menstruasjonskoppen
  3. Pasient som avslår samtykke eller ikke er i stand til å samtykke
  4. Tilstedeværelse av rektovaginal fistel (RVF) eller kombinert RVF og VVF
  5. Fistel lav i skjeden utelukker oppsamling av urin ved menstruasjonskoppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (menstruasjonscup)
Menstruasjonskoppen er en 100 % silikon, fleksibel reservoarkopp som, når den settes inn riktig i skjeden, er sanitær og effektiv for å forhindre lekkasje av menstruasjonsblod og eliminere lukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av urinlekkasje (i ml)
Tidsramme: Over 2 timer
Målt ved 2-timers padtest
Over 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av menstruasjonskoppen
Tidsramme: Over 2 timer
Ved å bruke en Likert-skala med verdier fra 1-5, blir akseptabilitet rapportert basert på brukervennlighet, innsetting, bruk, fjerning og rengjøring. En oppsummerende aksepteringsskala er ikke rapportert.
Over 2 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: Over 2 timer
Erytem, ​​ødem/indurasjon, erosjon, blødning vurdert ved klinisk undersøkelse
Over 2 timer
Påmeldingsgrad gjennom fullført studie
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall individer som melder seg ut av det totale antallet individer som er screenet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Samtykkefrekvens gjennom studiegjennomføring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall individer som fyller ut samtykkeskjemaet av det totale antallet screenede individer som oppfyller alle andre inkluderings- og eksklusjonskriterier
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Opplevd vurdering av lekkasje ved bruk av menstruasjonskoppen
Tidsramme: Etter 1 times bruk
Andel deltakere som opplever en reduksjon i lekkasje (enten markert eller liten) ved bruk av menstruasjonskoppen sammenlignet med deres vanlige strategi for fistelbehandling. Dette spørsmålet bruker likert-svar for å merke seg om respondenten opplever urinlekkasjen markant forbedret, litt forbedret, ingen endring, litt verre eller markant verre.
Etter 1 times bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Available as supplementary documents in publication

IPD-delingstidsramme

The data are available through the publication indefinitely.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Publication is posted in an open access journal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal fistel

Kliniske studier på Menskopp

Abonnere