此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

动脉 CO2 张力对急性低氧呼吸器衰竭和 ARDS 患者管理和结果的影响 (CO2 LUNG SAFE)

2019年8月13日 更新者:European Society of Intensive Care Medicine

高碳酸血症的发生率和动脉 CO2 张力对急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者管理和结果的影响

对于处于 ARDS(急性低氧血症性呼吸衰竭和)早期阶段 [前 48 小时] 的患者,医生用于管理动脉二氧化碳压力的方法似乎存在相当大的差异。 存在许多具体问题,特别是使用高于所需的吸入氧浓度(可能在 40% 的患者中),以及我们队列中低碳酸血症患者的比例。

研究概览

详细说明

这项研究将解决一些具体问题,包括:

  1. 低碳酸血症和高碳酸血症的发生率;
  2. 因素(例如 通气模式)导致低碳酸血症和高碳酸血症;
  3. 低碳酸血症和高碳酸血症对 ARDS 进展、通气持续时间、ICU 停留时间、住院时间和患者预后的影响;
  4. pH 值(呼吸与代谢原因)对结果变量的影响。

LUNG SAFE 是一项前瞻性观察研究。 没有病人干预。 当前的分析是对该现有数据库的二次分析。

将从数据库中提取所有符合 ARDS 纳入标准(在 AHRF 发病后的前 2 天内)的患者的以下变量的数据:患者的人口统计学特征(年龄、性别)和慢性合并症、动脉 PCO2、前 48 位患者的 pH 值小时、病程中 P/F 比的数据、通气持续时间、ICU 停留时间、被确定为暴露于低碳酸血症(pCO2 < 或 = 30mmHg)和高碳酸血症(PCO2 > 或 = 45mmHg)的患者的住院存活率;主要通气变量:通气方式、潮气量、呼吸。

根据数据分布,描述性统计将包括连续变量的分类比例和均值(标准差)或中值(四分位数间距)。 LUNG SAFE 数据库中缺失的数据量很少,因此不会对缺失数据做出任何假设。

为了研究 PaCO2 与管理因素之间的关系,研究人员将根据是否存在高碳酸血症对研究人群进行分层,并将使用适当的统计检验评估管理因素的差异。 具体而言,将使用卡方检验或 Fisher 精确检验比较比例,并酌情使用 T 检验或 Wilcoxon 秩和检验比较平均值。 Shapiro-Wilks 检验将用于评估数据分布的正态性。 此外,他们将使用高碳酸血症作为因变量来执行单变量和多变量逻辑回归模型。 显着性 alpha 水平为 0.05(进入和保留)的逐步回归方法将用于建立一组独立的预测变量。 比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 将报告为相关性度量。

他们将使用广义线性回归模型(泊松或逻辑回归模型,根据结果分布)评估高碳酸血症与不同结果(ARDS 进展、机械通气持续时间、ICU 和住院时间以及死亡率)的关联,并调整与所有可能混杂因素的关系逐步确定。 结果将报告为 OR、发生率比和相应的 95% CI。

将特别注意 pH 值和 PaCO2 之间的关系和相互作用。

生存分析(Kaplan-Meier 方法)将用于估计有创机械通气、ICU 和出院的时间,以及 AHRF 发作后 28 天内有和没有高碳酸血症患者的住院死亡率。 生存时间的差异将通过对数秩检验进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时
        • Guy Marie FRANCOIS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

符合 ARDS 和急性低氧血症呼吸衰竭临床标准的 18 岁以上患者被招募到 LUNG SAFE 试验 (NCT02010073) 中,该试验发表于 JAMA,2016 年 7 月 19 日;316(3):347)。

描述

纳入标准:

  • 所有符合 ARDS 标准的患者。 在 AHRF 发作后的头两天内满足急性低氧血症呼吸衰竭 (AHRF) 标准和 ARDS 柏林标准。

排除标准:

  • 年龄 < 18

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
4500 名 ARDS 患者
这是对 LUNG SAFE 数据库数据的二次分析,以确定动脉二氧化碳分压变化对 ARDS 患者的影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发病率
大体时间:LUNG SAFE 是一项前瞻性观察研究。随访患者直至出院或第 90 天,以先到者为准
高碳酸血症的发生率[即 PaCO2 > 45 mmHg] 当出现 ARDS 时
LUNG SAFE 是一项前瞻性观察研究。随访患者直至出院或第 90 天,以先到者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重程度
大体时间:LUNG SAFE 是一项前瞻性观察研究。随访患者直至出院或第 90 天,以先到者为准
高碳酸血症的严重程度[即 PaCO2 > 45 mmHg] 当出现 ARDS 时 ARDS
LUNG SAFE 是一项前瞻性观察研究。随访患者直至出院或第 90 天,以先到者为准
高碳酸血症
大体时间:LUNG SAFE 是一项前瞻性观察研究。随访患者直至出院或第 90 天,以先到者为准
因素(例如 通气模式)导致 ARDS 患者出现高碳酸血症
LUNG SAFE 是一项前瞻性观察研究。随访患者直至出院或第 90 天,以先到者为准
高碳酸血症
大体时间:LUNG SAFE 是一项前瞻性观察研究。随访患者直至出院或第 90 天,以先到者为准
高碳酸血症对 ARDS 进展结局的影响
LUNG SAFE 是一项前瞻性观察研究。随访患者直至出院或第 90 天,以先到者为准
pH值((氢电位)
大体时间:LUNG SAFE 是一项前瞻性观察研究。随访患者直至出院或第 90 天,以先到者为准
PH 值(呼吸与代谢原因)对结果变量的影响
LUNG SAFE 是一项前瞻性观察研究。随访患者直至出院或第 90 天,以先到者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John LAFFEY、National University of Ireland, Galway
  • 首席研究员:Giacomo BELLANI、University of Milano-Bicocca (Monza, Italy)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月30日

研究完成 (实际的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月23日

首次发布 (实际的)

2018年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月13日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅