动脉 CO2 张力对急性低氧呼吸器衰竭和 ARDS 患者管理和结果的影响 (CO2 LUNG SAFE)
高碳酸血症的发生率和动脉 CO2 张力对急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者管理和结果的影响
研究概览
详细说明
这项研究将解决一些具体问题,包括:
- 低碳酸血症和高碳酸血症的发生率;
- 因素(例如 通气模式)导致低碳酸血症和高碳酸血症;
- 低碳酸血症和高碳酸血症对 ARDS 进展、通气持续时间、ICU 停留时间、住院时间和患者预后的影响;
- pH 值(呼吸与代谢原因)对结果变量的影响。
LUNG SAFE 是一项前瞻性观察研究。 没有病人干预。 当前的分析是对该现有数据库的二次分析。
将从数据库中提取所有符合 ARDS 纳入标准(在 AHRF 发病后的前 2 天内)的患者的以下变量的数据:患者的人口统计学特征(年龄、性别)和慢性合并症、动脉 PCO2、前 48 位患者的 pH 值小时、病程中 P/F 比的数据、通气持续时间、ICU 停留时间、被确定为暴露于低碳酸血症(pCO2 < 或 = 30mmHg)和高碳酸血症(PCO2 > 或 = 45mmHg)的患者的住院存活率;主要通气变量:通气方式、潮气量、呼吸。
根据数据分布,描述性统计将包括连续变量的分类比例和均值(标准差)或中值(四分位数间距)。 LUNG SAFE 数据库中缺失的数据量很少,因此不会对缺失数据做出任何假设。
为了研究 PaCO2 与管理因素之间的关系,研究人员将根据是否存在高碳酸血症对研究人群进行分层,并将使用适当的统计检验评估管理因素的差异。 具体而言,将使用卡方检验或 Fisher 精确检验比较比例,并酌情使用 T 检验或 Wilcoxon 秩和检验比较平均值。 Shapiro-Wilks 检验将用于评估数据分布的正态性。 此外,他们将使用高碳酸血症作为因变量来执行单变量和多变量逻辑回归模型。 显着性 alpha 水平为 0.05(进入和保留)的逐步回归方法将用于建立一组独立的预测变量。 比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 将报告为相关性度量。
他们将使用广义线性回归模型(泊松或逻辑回归模型,根据结果分布)评估高碳酸血症与不同结果(ARDS 进展、机械通气持续时间、ICU 和住院时间以及死亡率)的关联,并调整与所有可能混杂因素的关系逐步确定。 结果将报告为 OR、发生率比和相应的 95% CI。
将特别注意 pH 值和 PaCO2 之间的关系和相互作用。
生存分析(Kaplan-Meier 方法)将用于估计有创机械通气、ICU 和出院的时间,以及 AHRF 发作后 28 天内有和没有高碳酸血症患者的住院死亡率。 生存时间的差异将通过对数秩检验进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Brussels、比利时
- Guy Marie FRANCOIS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 所有符合 ARDS 标准的患者。 在 AHRF 发作后的头两天内满足急性低氧血症呼吸衰竭 (AHRF) 标准和 ARDS 柏林标准。
排除标准:
- 年龄 < 18
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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4500 名 ARDS 患者
这是对 LUNG SAFE 数据库数据的二次分析,以确定动脉二氧化碳分压变化对 ARDS 患者的影响。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发病率
大体时间:LUNG SAFE 是一项前瞻性观察研究。随访患者直至出院或第 90 天,以先到者为准
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高碳酸血症的发生率[即
PaCO2 > 45 mmHg] 当出现 ARDS 时
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LUNG SAFE 是一项前瞻性观察研究。随访患者直至出院或第 90 天,以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重程度
大体时间:LUNG SAFE 是一项前瞻性观察研究。随访患者直至出院或第 90 天,以先到者为准
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高碳酸血症的严重程度[即
PaCO2 > 45 mmHg] 当出现 ARDS 时 ARDS
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LUNG SAFE 是一项前瞻性观察研究。随访患者直至出院或第 90 天,以先到者为准
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高碳酸血症
大体时间:LUNG SAFE 是一项前瞻性观察研究。随访患者直至出院或第 90 天,以先到者为准
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因素(例如
通气模式)导致 ARDS 患者出现高碳酸血症
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LUNG SAFE 是一项前瞻性观察研究。随访患者直至出院或第 90 天,以先到者为准
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高碳酸血症
大体时间:LUNG SAFE 是一项前瞻性观察研究。随访患者直至出院或第 90 天,以先到者为准
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高碳酸血症对 ARDS 进展结局的影响
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LUNG SAFE 是一项前瞻性观察研究。随访患者直至出院或第 90 天,以先到者为准
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pH值((氢电位)
大体时间:LUNG SAFE 是一项前瞻性观察研究。随访患者直至出院或第 90 天,以先到者为准
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PH 值(呼吸与代谢原因)对结果变量的影响
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LUNG SAFE 是一项前瞻性观察研究。随访患者直至出院或第 90 天,以先到者为准
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:John LAFFEY、National University of Ireland, Galway
- 首席研究员:Giacomo BELLANI、University of Milano-Bicocca (Monza, Italy)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Laffey JG, Bellani G, Pham T, Fan E, Madotto F, Bajwa EK, Brochard L, Clarkson K, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Heunks LM, Kurahashi K, Laake JH, Larsson A, McAuley DF, McNamee L, Nin N, Qiu H, Ranieri M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Correction to: Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study. Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):157-165. doi: 10.1007/s00134-017-4981-z.
- de Prost N, Pham T, Carteaux G, Mekontso Dessap A, Brun-Buisson C, Fan E, Bellani G, Laffey J, Mercat A, Brochard L, Maitre B; LUNG SAFE investigators; ESICM trials group; REVA network. Etiologies, diagnostic work-up and outcomes of acute respiratory distress syndrome with no common risk factor: a prospective multicenter study. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):69. doi: 10.1186/s13613-017-0281-6. Epub 2017 Jun 19.
- Laffey JG, Madotto F, Bellani G, Pham T, Fan E, Brochard L, Amin P, Arabi Y, Bajwa EK, Bruhn A, Cerny V, Clarkson K, Heunks L, Kurahashi K, Laake JH, Lorente JA, McNamee L, Nin N, Palo JE, Piquilloud L, Qiu H, Jimenez JIS, Esteban A, McAuley DF, van Haren F, Ranieri M, Rubenfeld G, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Geo-economic variations in epidemiology, patterns of care, and outcomes in patients with acute respiratory distress syndrome: insights from the LUNG SAFE prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):627-638. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30213-8. Epub 2017 Jun 15.
- Dreyfuss D, Gaudry S, Madotto F, Laffey JG. Some remaining important questions after LUNG SAFE : Discussion of "Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study". Intensive Care Med. 2017 Apr;43(4):598-599. doi: 10.1007/s00134-017-4706-3. Epub 2017 Feb 17. No abstract available.
- Laffey JG, Bellani G, Pham T, Fan E, Madotto F, Bajwa EK, Brochard L, Clarkson K, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Heunks LM, Kurahashi K, Laake JH, Larsson A, McAuley DF, McNamee L, Nin N, Qiu H, Ranieri M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1865-1876. doi: 10.1007/s00134-016-4571-5. Epub 2016 Oct 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Nov 14;:
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Madotto F, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, Bumbasirevic V, Piquilloud L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Bauer PR, Arabi YM, Ranieri M, Antonelli M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Noninvasive Ventilation of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Insights from the LUNG SAFE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):67-77. doi: 10.1164/rccm.201606-1306OC.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E; LUNG SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. The LUNG SAFE study: a presentation of the prevalence of ARDS according to the Berlin Definition! Crit Care. 2016 Sep 9;20(1):268. doi: 10.1186/s13054-016-1443-x. No abstract available.
- Bellani G, Pham T, Laffey J; LUNG-SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Incidence of Acute Respiratory Distress Syndrome--Reply. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):347. doi: 10.1001/jama.2016.6471. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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