Wpływ ciśnienia tętniczego CO2 na postępowanie i rokowanie u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością respiratora i ARDS (CO2 LUNG SAFE)
Częstość występowania hiperkapnii i wpływ tętniczego ciśnienia CO2 na postępowanie i rokowanie u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to zajmie się szeregiem konkretnych problemów, w tym:
- występowanie hipokapni i hiperkapnii;
- czynniki (np. tryb wentylacji) przyczyniający się do hipokapnii i hiperkapnii;
- wpływ hipokapnii i hiperkapnii na progresję ARDS, czas trwania wentylacji, pobyt na OIT, pobyt w szpitalu i wyniki leczenia;
- wpływ pH (przyczyna oddechowa a przyczyna metaboliczna) na zmienne wynikowe.
LUNG SAFE było prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Nie było interwencji pacjenta. Bieżąca analiza jest wtórną analizą tej istniejącej bazy danych.
Z bazy danych zostaną pobrane dane dotyczące wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia ARDS (w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia AHRF) dla następujących zmiennych: Cechy demograficzne pacjenta (wiek, płeć) i choroby współistniejące, Tętnicze PCO2, pH w pierwszych 48 godzin, Dane dotyczące stosunku P/F w przebiegu choroby, Czas trwania wentylacji, pobyt na OIT, przeżycie szpitalne u pacjentów zidentyfikowanych jako narażonych na hipokapnię (pCO2 < lub = do 30 mmHg) i hiperkapnię (PCO2 > lub = do 45 mmHg); Główne zmienne wentylacji: tryb wentylacji, objętość oddechowa, oddech.
Statystyka opisowa będzie zawierać proporcje dla jakościowej i średniej (odchylenie standardowe) lub mediany (rozstęp międzykwartylowy) dla zmiennych ciągłych, zgodnie z rozkładem danych. Ilość brakujących danych w bazie danych LUNG SAFE jest niewielka, więc nie przyjmuje się żadnych założeń dotyczących brakujących danych.
W celu zbadania związku między PaCO2 a czynnikami postępowania, badacze dokonają stratyfikacji badanej populacji według obecności lub braku hiperkapnii i ocenią różnice w czynnikach postępowania, stosując odpowiednie testy statystyczne. Szczegółowo, proporcje zostaną porównane za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera, a wartości średnie porównano za pomocą testu t lub testu sumy rang Wilcoxona, odpowiednio. Test Shapiro-Wilksa posłuży do oceny normalności rozkładu danych. Ponadto wykonają jednowymiarowe i wielowymiarowe modele regresji logistycznej z wykorzystaniem hiperkapnii jako zmiennej zależnej. Metoda regresji krokowej z poziomami istotności alfa 0,05 (zarówno dla wejścia, jak i retencji) zostanie wykorzystana do ustalenia zestawu niezależnych predyktorów. Iloraz szans (OR) i 95% przedziały ufności (CI) zostaną podane jako miary związku.
Ocenią związek hiperkapni z różnymi wynikami (progresja ARDS, czas trwania wentylacji mechanicznej, OIOM i pobyt w szpitalu oraz śmiertelność) za pomocą uogólnionych modeli regresji liniowej (modele regresji Poissona lub logistycznej, zgodnie z rozkładem wyników) i dostosują związek ze wszystkimi możliwymi czynnikami zakłócającymi utożsamiane z podejściem stopniowym. Wyniki zostaną przedstawione jako OR, współczynniki częstości występowania i odpowiadające im 95% CI.
Szczególna uwaga zostanie zwrócona na związek i interakcję między pH a PaCO2.
Analiza przeżycia (podejście Kaplana-Meiera) zostanie wykorzystana do oszacowania czasu wyzwolenia z inwazyjnej wentylacji mechanicznej, wypisu z OIT i szpitala oraz śmiertelności szpitalnej w ciągu 28 dni od wystąpienia AHRF u pacjentów z hiperkapnią i bez hiperkapnii. Różnice w czasie przeżycia zostaną ocenione za pomocą testu Log-Rank.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Guy Marie FRANCOIS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci spełniający kryteria ARDS. Spełnienie kryteriów ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej (AHRF) i berlińskich kryteriów ARDS w ciągu pierwszych dwóch dni po wystąpieniu AHRF.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
4500 pacjentów z ARDS
Jest to wtórna analiza danych z bazy danych LUNG SAFE mająca na celu określenie wpływu zmian ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla u pacjentów z ARDS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres
Ramy czasowe: LUNG SAFE było prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Pacjentów obserwowano do wypisu ze szpitala lub do 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Częstość występowania hiperkapnii [tj.
PaCO2 > 45 mmHg], gdy pojawia się ARDS
|
LUNG SAFE było prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Pacjentów obserwowano do wypisu ze szpitala lub do 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powaga
Ramy czasowe: LUNG SAFE było prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Pacjentów obserwowano do wypisu ze szpitala lub do 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Nasilenie hiperkapnii [tj.
PaCO2 > 45 mmHg], gdy pojawia się ARDS ARDS
|
LUNG SAFE było prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Pacjentów obserwowano do wypisu ze szpitala lub do 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Hiperkapnia
Ramy czasowe: LUNG SAFE było prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Pacjentów obserwowano do wypisu ze szpitala lub do 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czynniki (np.
tryb wentylacji) przyczyniając się do hiperkapnii u pacjentów z ARDS
|
LUNG SAFE było prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Pacjentów obserwowano do wypisu ze szpitala lub do 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Hiperkapnia
Ramy czasowe: LUNG SAFE było prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Pacjentów obserwowano do wypisu ze szpitala lub do 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wpływ hiperkapnii na wynik progresji ARDS
|
LUNG SAFE było prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Pacjentów obserwowano do wypisu ze szpitala lub do 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
pH ((potencjał wodoru)
Ramy czasowe: LUNG SAFE było prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Pacjentów obserwowano do wypisu ze szpitala lub do 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wpływ pH (przyczyna oddechowa i metaboliczna) na zmienne wynikowe
|
LUNG SAFE było prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Pacjentów obserwowano do wypisu ze szpitala lub do 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John LAFFEY, National University of Ireland, Galway
- Główny śledczy: Giacomo BELLANI, University of Milano-Bicocca (Monza, Italy)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Laffey JG, Bellani G, Pham T, Fan E, Madotto F, Bajwa EK, Brochard L, Clarkson K, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Heunks LM, Kurahashi K, Laake JH, Larsson A, McAuley DF, McNamee L, Nin N, Qiu H, Ranieri M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Correction to: Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study. Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):157-165. doi: 10.1007/s00134-017-4981-z.
- de Prost N, Pham T, Carteaux G, Mekontso Dessap A, Brun-Buisson C, Fan E, Bellani G, Laffey J, Mercat A, Brochard L, Maitre B; LUNG SAFE investigators; ESICM trials group; REVA network. Etiologies, diagnostic work-up and outcomes of acute respiratory distress syndrome with no common risk factor: a prospective multicenter study. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):69. doi: 10.1186/s13613-017-0281-6. Epub 2017 Jun 19.
- Laffey JG, Madotto F, Bellani G, Pham T, Fan E, Brochard L, Amin P, Arabi Y, Bajwa EK, Bruhn A, Cerny V, Clarkson K, Heunks L, Kurahashi K, Laake JH, Lorente JA, McNamee L, Nin N, Palo JE, Piquilloud L, Qiu H, Jimenez JIS, Esteban A, McAuley DF, van Haren F, Ranieri M, Rubenfeld G, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Geo-economic variations in epidemiology, patterns of care, and outcomes in patients with acute respiratory distress syndrome: insights from the LUNG SAFE prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):627-638. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30213-8. Epub 2017 Jun 15.
- Dreyfuss D, Gaudry S, Madotto F, Laffey JG. Some remaining important questions after LUNG SAFE : Discussion of "Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study". Intensive Care Med. 2017 Apr;43(4):598-599. doi: 10.1007/s00134-017-4706-3. Epub 2017 Feb 17. No abstract available.
- Laffey JG, Bellani G, Pham T, Fan E, Madotto F, Bajwa EK, Brochard L, Clarkson K, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Heunks LM, Kurahashi K, Laake JH, Larsson A, McAuley DF, McNamee L, Nin N, Qiu H, Ranieri M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1865-1876. doi: 10.1007/s00134-016-4571-5. Epub 2016 Oct 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Nov 14;:
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Madotto F, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, Bumbasirevic V, Piquilloud L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Bauer PR, Arabi YM, Ranieri M, Antonelli M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Noninvasive Ventilation of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Insights from the LUNG SAFE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):67-77. doi: 10.1164/rccm.201606-1306OC.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E; LUNG SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. The LUNG SAFE study: a presentation of the prevalence of ARDS according to the Berlin Definition! Crit Care. 2016 Sep 9;20(1):268. doi: 10.1186/s13054-016-1443-x. No abstract available.
- Bellani G, Pham T, Laffey J; LUNG-SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Incidence of Acute Respiratory Distress Syndrome--Reply. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):347. doi: 10.1001/jama.2016.6471. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO2LUNGSAFE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .