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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03415529
Impact de la tension artérielle en CO2 sur la prise en charge et les résultats chez les patients présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë et un SDRA (CO2 LUNG SAFE)
Incidence de l'hypercapnie et impact de la tension artérielle en CO2 sur la prise en charge et les résultats chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude répondra à un certain nombre de préoccupations spécifiques, notamment :
- l'incidence de l'hypocapnie et de l'hypercapnie ;
- les facteurs (par ex. mode ventilatoire) contribuant à l'hypocapnie et à l'hypercapnie ;
- l'impact de l'hypocapnie et de l'hypercapnie sur la progression du SDRA, la durée de la ventilation, le séjour en USI, le séjour à l'hôpital et les résultats pour le patient ;
- l'impact du pH (cause respiratoire versus métabolique) sur les variables de résultat.
LUNG SAFE était une étude observationnelle prospective. Il n'y a pas eu d'intervention du patient. L'analyse actuelle est une analyse secondaire de cette base de données existante.
Les données seront extraites de la base de données sur tous les patients répondant aux critères d'inclusion du SDRA (au cours des 2 premiers jours à compter du début de l'AHRF) pour les variables suivantes : caractéristiques démographiques du patient (âge, sexe) et comorbidités chroniques, PCO2 artérielle, pH dans les 48 premiers heures, Données sur le rapport P/F au cours de la maladie, Durée de la ventilation, Séjour en USI, survie à l'hôpital chez les patients identifiés comme étant exposés à l'hypocapnie (pCO2 < ou = à 30 mmHg) et à l'hypercapnie (PCO2 > ou = à 45 mmHg) ; Principales variables ventilatoires : mode de ventilation, volume courant, respiratoire.
Les statistiques descriptives comprendront des proportions pour les variables catégorielles et moyennes (écart type) ou médianes (intervalle interquartile) pour les variables continues, selon la distribution des données. La quantité de données manquantes dans la base de données LUNG SAFE est faible, donc aucune hypothèse ne sera faite pour les données manquantes.
Afin d'étudier la relation entre la PaCO2 et les facteurs de gestion, les chercheurs stratifieront la population étudiée en fonction de la présence ou de l'absence d'hypercapnie et évalueront les différences dans les facteurs de gestion, à l'aide de tests statistiques appropriés. En détail, les proportions seront comparées à l'aide des tests du chi carré ou exacts de Fisher et les valeurs moyennes ont été comparées à l'aide du test T ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas. Le test de Shapiro-Wilks sera utilisé pour évaluer la normalité de la distribution des données. De plus, ils réaliseront des modèles de régression logistique univariés et multivariés en utilisant l'hypercapnie comme variable dépendante. Une approche de régression pas à pas avec des niveaux alpha de signification de 0,05 (à la fois pour l'entrée et la rétention) sera utilisée pour établir un ensemble de prédicteurs indépendants. Les rapports de cotes (OR) et les intervalles de confiance (IC) à 95 % seront indiqués comme mesure d'association.
Ils évalueront l'association de l'hypercapnie avec différents résultats (progression du SDRA, durée de la ventilation mécanique, séjour en soins intensifs et hospitaliers et mortalité) à l'aide de modèles de régression linéaire généralisés (modèles de régression de Poisson ou logistique, selon la distribution des résultats) et en ajustant la relation avec tous les facteurs de confusion possibles. identifié avec une approche par étapes. Les résultats seront rapportés sous forme de RC, de rapports de taux d'incidence et d'IC à 95 % correspondants.
Une attention particulière sera accordée à la relation et à l'interaction entre le pH et le PaCO2.
L'analyse de survie (approche de Kaplan-Meier) sera utilisée pour estimer le temps de libération de la ventilation mécanique invasive, de la sortie des soins intensifs et de l'hôpital, et de la mortalité hospitalière dans les 28 jours suivant l'apparition de l'AHRF chez les patients avec et sans hypercapnie. Les différences de temps de survie seront évaluées par le test Log-Rank.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Guy Marie FRANCOIS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients répondant aux critères du SDRA. Respect des critères d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF) et respect des critères de Berlin pour le SDRA au cours des deux premiers jours après le début de l'AHRF.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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4500 patients atteints de SDRA
Il s'agit d'une analyse secondaire des données de la base de données LUNG SAFE pour déterminer l'impact des altérations des tensions artérielles de dioxyde de carbone chez les patients atteints de SDRA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence
Délai: LUNG SAFE était une étude observationnelle prospective. Les patients ont été suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 90, selon la première éventualité
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L'incidence de l'hypercapnie [c.-à-d.
PaCO2 > 45 mmHg] lors de l'apparition du SDRA
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LUNG SAFE était une étude observationnelle prospective. Les patients ont été suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 90, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité
Délai: LUNG SAFE était une étude observationnelle prospective. Les patients ont été suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 90, selon la première éventualité
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La gravité de l'hypercapnie [c.-à-d.
PaCO2 > 45 mmHg] lors de l'apparition du SDRA SDRA
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LUNG SAFE était une étude observationnelle prospective. Les patients ont été suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 90, selon la première éventualité
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Hypercapnie
Délai: LUNG SAFE était une étude observationnelle prospective. Les patients ont été suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 90, selon la première éventualité
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Facteurs (par ex.
mode ventilatoire) contribuant à l'hypercapnie chez les patients atteints de SDRA
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LUNG SAFE était une étude observationnelle prospective. Les patients ont été suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 90, selon la première éventualité
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Hypercapnie
Délai: LUNG SAFE était une étude observationnelle prospective. Les patients ont été suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 90, selon la première éventualité
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L'impact de l'hypercapnie sur les résultats de la progression du SDRA
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LUNG SAFE était une étude observationnelle prospective. Les patients ont été suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 90, selon la première éventualité
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pH ((potentiel d'hydrogène)
Délai: LUNG SAFE était une étude observationnelle prospective. Les patients ont été suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 90, selon la première éventualité
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L'impact du pH (cause respiratoire versus métabolique) sur les variables de résultat
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LUNG SAFE était une étude observationnelle prospective. Les patients ont été suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 90, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John LAFFEY, National University of Ireland, Galway
- Chercheur principal: Giacomo BELLANI, University of Milano-Bicocca (Monza, Italy)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Laffey JG, Bellani G, Pham T, Fan E, Madotto F, Bajwa EK, Brochard L, Clarkson K, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Heunks LM, Kurahashi K, Laake JH, Larsson A, McAuley DF, McNamee L, Nin N, Qiu H, Ranieri M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Correction to: Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study. Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):157-165. doi: 10.1007/s00134-017-4981-z.
- de Prost N, Pham T, Carteaux G, Mekontso Dessap A, Brun-Buisson C, Fan E, Bellani G, Laffey J, Mercat A, Brochard L, Maitre B; LUNG SAFE investigators; ESICM trials group; REVA network. Etiologies, diagnostic work-up and outcomes of acute respiratory distress syndrome with no common risk factor: a prospective multicenter study. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):69. doi: 10.1186/s13613-017-0281-6. Epub 2017 Jun 19.
- Laffey JG, Madotto F, Bellani G, Pham T, Fan E, Brochard L, Amin P, Arabi Y, Bajwa EK, Bruhn A, Cerny V, Clarkson K, Heunks L, Kurahashi K, Laake JH, Lorente JA, McNamee L, Nin N, Palo JE, Piquilloud L, Qiu H, Jimenez JIS, Esteban A, McAuley DF, van Haren F, Ranieri M, Rubenfeld G, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Geo-economic variations in epidemiology, patterns of care, and outcomes in patients with acute respiratory distress syndrome: insights from the LUNG SAFE prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):627-638. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30213-8. Epub 2017 Jun 15.
- Dreyfuss D, Gaudry S, Madotto F, Laffey JG. Some remaining important questions after LUNG SAFE : Discussion of "Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study". Intensive Care Med. 2017 Apr;43(4):598-599. doi: 10.1007/s00134-017-4706-3. Epub 2017 Feb 17. No abstract available.
- Laffey JG, Bellani G, Pham T, Fan E, Madotto F, Bajwa EK, Brochard L, Clarkson K, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Heunks LM, Kurahashi K, Laake JH, Larsson A, McAuley DF, McNamee L, Nin N, Qiu H, Ranieri M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1865-1876. doi: 10.1007/s00134-016-4571-5. Epub 2016 Oct 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Nov 14;:
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Madotto F, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, Bumbasirevic V, Piquilloud L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Bauer PR, Arabi YM, Ranieri M, Antonelli M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Noninvasive Ventilation of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Insights from the LUNG SAFE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):67-77. doi: 10.1164/rccm.201606-1306OC.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E; LUNG SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. The LUNG SAFE study: a presentation of the prevalence of ARDS according to the Berlin Definition! Crit Care. 2016 Sep 9;20(1):268. doi: 10.1186/s13054-016-1443-x. No abstract available.
- Bellani G, Pham T, Laffey J; LUNG-SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Incidence of Acute Respiratory Distress Syndrome--Reply. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):347. doi: 10.1001/jama.2016.6471. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Insuffisance respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- CO2LUNGSAFE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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