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Impact de la tension artérielle en CO2 sur la prise en charge et les résultats chez les patients présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë et un SDRA (CO2 LUNG SAFE)

13 août 2019 mis à jour par: European Society of Intensive Care Medicine

Incidence de l'hypercapnie et impact de la tension artérielle en CO2 sur la prise en charge et les résultats chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

Il semble y avoir une variabilité considérable dans l'approche utilisée par les médecins pour gérer les tensions artérielles de dioxyde de carbone, chez les patients dans les phases précoces [premières 48 heures] de l'ARDS (insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë et). Un certain nombre de préoccupations spécifiques existent, en particulier l'utilisation de concentrations d'oxygène inspirées supérieures aux besoins (potentiellement chez 40 % des patients) et la proportion de patients hypocapniques dans notre cohorte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude répondra à un certain nombre de préoccupations spécifiques, notamment :

  1. l'incidence de l'hypocapnie et de l'hypercapnie ;
  2. les facteurs (par ex. mode ventilatoire) contribuant à l'hypocapnie et à l'hypercapnie ;
  3. l'impact de l'hypocapnie et de l'hypercapnie sur la progression du SDRA, la durée de la ventilation, le séjour en USI, le séjour à l'hôpital et les résultats pour le patient ;
  4. l'impact du pH (cause respiratoire versus métabolique) sur les variables de résultat.

LUNG SAFE était une étude observationnelle prospective. Il n'y a pas eu d'intervention du patient. L'analyse actuelle est une analyse secondaire de cette base de données existante.

Les données seront extraites de la base de données sur tous les patients répondant aux critères d'inclusion du SDRA (au cours des 2 premiers jours à compter du début de l'AHRF) pour les variables suivantes : caractéristiques démographiques du patient (âge, sexe) et comorbidités chroniques, PCO2 artérielle, pH dans les 48 premiers heures, Données sur le rapport P/F au cours de la maladie, Durée de la ventilation, Séjour en USI, survie à l'hôpital chez les patients identifiés comme étant exposés à l'hypocapnie (pCO2 < ou = à 30 mmHg) et à l'hypercapnie (PCO2 > ou = à 45 mmHg) ; Principales variables ventilatoires : mode de ventilation, volume courant, respiratoire.

Les statistiques descriptives comprendront des proportions pour les variables catégorielles et moyennes (écart type) ou médianes (intervalle interquartile) pour les variables continues, selon la distribution des données. La quantité de données manquantes dans la base de données LUNG SAFE est faible, donc aucune hypothèse ne sera faite pour les données manquantes.

Afin d'étudier la relation entre la PaCO2 et les facteurs de gestion, les chercheurs stratifieront la population étudiée en fonction de la présence ou de l'absence d'hypercapnie et évalueront les différences dans les facteurs de gestion, à l'aide de tests statistiques appropriés. En détail, les proportions seront comparées à l'aide des tests du chi carré ou exacts de Fisher et les valeurs moyennes ont été comparées à l'aide du test T ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas. Le test de Shapiro-Wilks sera utilisé pour évaluer la normalité de la distribution des données. De plus, ils réaliseront des modèles de régression logistique univariés et multivariés en utilisant l'hypercapnie comme variable dépendante. Une approche de régression pas à pas avec des niveaux alpha de signification de 0,05 (à la fois pour l'entrée et la rétention) sera utilisée pour établir un ensemble de prédicteurs indépendants. Les rapports de cotes (OR) et les intervalles de confiance (IC) à 95 % seront indiqués comme mesure d'association.

Ils évalueront l'association de l'hypercapnie avec différents résultats (progression du SDRA, durée de la ventilation mécanique, séjour en soins intensifs et hospitaliers et mortalité) à l'aide de modèles de régression linéaire généralisés (modèles de régression de Poisson ou logistique, selon la distribution des résultats) et en ajustant la relation avec tous les facteurs de confusion possibles. identifié avec une approche par étapes. Les résultats seront rapportés sous forme de RC, de rapports de taux d'incidence et d'IC ​​à 95 % correspondants.

Une attention particulière sera accordée à la relation et à l'interaction entre le pH et le PaCO2.

L'analyse de survie (approche de Kaplan-Meier) sera utilisée pour estimer le temps de libération de la ventilation mécanique invasive, de la sortie des soins intensifs et de l'hôpital, et de la mortalité hospitalière dans les 28 jours suivant l'apparition de l'AHRF chez les patients avec et sans hypercapnie. Les différences de temps de survie seront évaluées par le test Log-Rank.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique
        • Guy Marie FRANCOIS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients de plus de 18 ans qui remplissaient les critères cliniques du SDRA et de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë ont été recrutés dans l'essai LUNG SAFE (NCT02010073) publié dans JAMA, 19 juillet 2016 ;316(3):347).

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients répondant aux critères du SDRA. Respect des critères d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF) et respect des critères de Berlin pour le SDRA au cours des deux premiers jours après le début de l'AHRF.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
4500 patients atteints de SDRA
Il s'agit d'une analyse secondaire des données de la base de données LUNG SAFE pour déterminer l'impact des altérations des tensions artérielles de dioxyde de carbone chez les patients atteints de SDRA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence
Délai: LUNG SAFE était une étude observationnelle prospective. Les patients ont été suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 90, selon la première éventualité
L'incidence de l'hypercapnie [c.-à-d. PaCO2 > 45 mmHg] lors de l'apparition du SDRA
LUNG SAFE était une étude observationnelle prospective. Les patients ont été suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 90, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité
Délai: LUNG SAFE était une étude observationnelle prospective. Les patients ont été suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 90, selon la première éventualité
La gravité de l'hypercapnie [c.-à-d. PaCO2 > 45 mmHg] lors de l'apparition du SDRA SDRA
LUNG SAFE était une étude observationnelle prospective. Les patients ont été suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 90, selon la première éventualité
Hypercapnie
Délai: LUNG SAFE était une étude observationnelle prospective. Les patients ont été suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 90, selon la première éventualité
Facteurs (par ex. mode ventilatoire) contribuant à l'hypercapnie chez les patients atteints de SDRA
LUNG SAFE était une étude observationnelle prospective. Les patients ont été suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 90, selon la première éventualité
Hypercapnie
Délai: LUNG SAFE était une étude observationnelle prospective. Les patients ont été suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 90, selon la première éventualité
L'impact de l'hypercapnie sur les résultats de la progression du SDRA
LUNG SAFE était une étude observationnelle prospective. Les patients ont été suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 90, selon la première éventualité
pH ((potentiel d'hydrogène)
Délai: LUNG SAFE était une étude observationnelle prospective. Les patients ont été suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 90, selon la première éventualité
L'impact du pH (cause respiratoire versus métabolique) sur les variables de résultat
LUNG SAFE était une étude observationnelle prospective. Les patients ont été suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 90, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John LAFFEY, National University of Ireland, Galway
  • Chercheur principal: Giacomo BELLANI, University of Milano-Bicocca (Monza, Italy)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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