Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artériás CO2-feszültség hatása az akut hipoxémiás légzési elégtelenségben és ARDS-ben szenvedő betegek kezelésére és kimenetelére (CO2 LUNG SAFE)

2019. augusztus 13. frissítette: European Society of Intensive Care Medicine

A hypercapnia előfordulása és az artériás CO2-feszültség hatása a kezelésre és az eredményekre az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél

Úgy tűnik, hogy jelentős eltérések mutatkoznak az orvosok által az artériás szén-dioxid-feszültség kezelésére alkalmazott megközelítésben az ARDS (Acute hypoxemiás légzési elégtelenség és) korai szakaszában [első 48 órában]. Számos konkrét aggály merül fel, különösen a szükségesnél nagyobb inspirált oxigénkoncentráció alkalmazása (potenciálisan a betegek 40%-ánál), valamint a hipokapniás betegek aránya a kohorszunkban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány számos konkrét aggályt érint, többek között:

  1. a hypocapnia és a hypercapnia előfordulása;
  2. tényezők (pl. lélegeztető üzemmód) hozzájárul a hypocapniához és a hypercapniához;
  3. a hypocapnia és a hypercapnia hatása az ARDS progressziójára, a lélegeztetés időtartamára, az intenzív osztályon való tartózkodásra, a kórházi tartózkodásra és a beteg kimenetelére;
  4. a pH (légzési versus metabolikus ok) hatása a kimeneti változókra.

A LUNG SAFE egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt. Nem volt beteg beavatkozása. A jelenlegi elemzés ennek a meglévő adatbázisnak a másodlagos elemzése.

Az adatbázisból kivonják az összes olyan beteg adatait, akik megfelelnek az ARDS felvételi kritériumainak (az AHRF kezdetétől számított első 2 napban) a következő változókra vonatkozóan: A beteg demográfiai jellemzői (életkor, nem) és krónikus társbetegségek, artériás PCO2, pH az első 48-ban óra, Adatok a P/F arányról a betegség során, A lélegeztetés időtartama, intenzív osztályon tartózkodás, kórházi túlélés azoknál a betegeknél, akiknél kimutatták, hogy hipokapniának (pCO2 < vagy = 30 mmHg) és hypercapniának (PCO2 > vagy = 45 Hgmm) vannak kitéve; Fő lélegeztetési változók: szellőzés módja, légzési térfogat, légzés.

A leíró statisztikák a folytonos változók esetében a kategorikus és átlag (szórás) vagy medián (interkvartilis tartomány) arányait tartalmazzák, az adateloszlástól függően. A LUNG SAFE adatbázisban a hiányzó adatok mennyisége alacsony, így a hiányzó adatokra nem teszünk feltételezéseket.

A PaCO2 és a kezelési tényezők közötti kapcsolat vizsgálata érdekében a vizsgálók rétegezik a vizsgálati populációt a hypercapnia megléte vagy hiánya szerint, és megfelelő statisztikai tesztek segítségével értékelik a kezelési tényezők különbségeit. Részletesebben, az arányokat khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszttel, az átlagértékeket pedig T-teszttel vagy Wilcoxon rangösszeg teszttel hasonlítottuk össze. A Shapiro-Wilks tesztet az adateloszlás normalitásának értékelésére használjuk. Ezen túlmenően egy- és többváltozós logisztikus regressziós modelleket hajtanak végre a hiperkapniával, mint függő változóval. Lépésenkénti regressziós megközelítést alkalmazunk 0,05-ös szignifikancia alfa-szinttel (mind a belépésre, mind a megtartásra) a független prediktorok halmazának létrehozásához. Az esélyhányadosok (OR-k) és a 95%-os konfidenciaintervallumok (CI-k) lesznek jelentve az asszociáció mértékeként.

Felmérik a hypercapnia különböző kimenetelekkel (ARDS progressziója, gépi lélegeztetés időtartama, intenzív osztály és kórházi tartózkodás és mortalitás) való összefüggést, általánosított lineáris regressziós modellek (Poisson vagy Logisztikus regressziós modellek, az eredmények eloszlása ​​szerint) és az összes lehetséges zavaró tényezővel való kapcsolat kiigazításával. lépésenkénti megközelítéssel azonosítják. Az eredményeket a legkülső régiók, előfordulási arányok és a megfelelő 95%-os CI-ként jelentik.

Különös figyelmet kell fordítani a pH és a PaCO2 közötti kapcsolatra és kölcsönhatásra.

Túlélési elemzést (Kaplan-Meier-megközelítés) alkalmaznak az invazív gépi lélegeztetésből való felszabadulás, az intenzív osztályból és a kórházból való elbocsátás, valamint a kórházi mortalitás becslésére az AHRF kezdetétől számított 28 napon belül hypercapniában szenvedő és nem szenvedő betegeknél. A túlélési idő különbségeit Log-Rank teszttel értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium
        • Guy Marie FRANCOIS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ARDS és az akut hipoxémiás légzési elégtelenség klinikai kritériumait teljesítő 18 év feletti betegeket bevonták a LUNG SAFE vizsgálatba (NCT02010073), amelyet a JAMA, 2016. július 19., 316(3):347 tettek közzé.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg megfelel az ARDS kritériumainak. Az akut hipoxémiás légzési elégtelenség (AHRF) kritériumainak és az ARDS berlini kritériumainak teljesítése az AHRF megjelenését követő első két napon.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
4500 ARDS-ben szenvedő beteg
Ez a LUNG SAFE adatbázisból származó adatok másodlagos elemzése az artériás szén-dioxid-feszültség változásainak hatásának meghatározására ARDS-ben szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előfordulása
Időkeret: A LUNG SAFE egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt. A betegeket a kórházi elbocsátásig vagy a 90. napig követték, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A hypercapnia előfordulása [i.e. PaCO2 > 45 Hgmm], amikor ARDS lép fel
A LUNG SAFE egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt. A betegeket a kórházi elbocsátásig vagy a 90. napig követték, attól függően, hogy melyik következett be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyosság
Időkeret: A LUNG SAFE egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt. A betegeket a kórházi elbocsátásig vagy a 90. napig követték, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A hypercapnia súlyossága [ti. PaCO2 > 45 Hgmm], amikor ARDS lép fel ARDS
A LUNG SAFE egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt. A betegeket a kórházi elbocsátásig vagy a 90. napig követték, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Hypercapnia
Időkeret: A LUNG SAFE egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt. A betegeket a kórházi elbocsátásig vagy a 90. napig követték, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Tényezők (pl. lélegeztető üzemmód) hozzájárul a hypercapniához ARDS-ben szenvedő betegeknél
A LUNG SAFE egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt. A betegeket a kórházi elbocsátásig vagy a 90. napig követték, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Hypercapnia
Időkeret: A LUNG SAFE egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt. A betegeket a kórházi elbocsátásig vagy a 90. napig követték, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A hypercapnia hatása a kimenetelre az ARDS progressziójára
A LUNG SAFE egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt. A betegeket a kórházi elbocsátásig vagy a 90. napig követték, attól függően, hogy melyik következett be előbb
pH (a hidrogén potenciálja)
Időkeret: A LUNG SAFE egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt. A betegeket a kórházi elbocsátásig vagy a 90. napig követték, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A pH (légzési versus metabolikus ok) hatása a kimeneti változókra
A LUNG SAFE egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt. A betegeket a kórházi elbocsátásig vagy a 90. napig követték, attól függően, hogy melyik következett be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John LAFFEY, National University of Ireland, Galway
  • Kutatásvezető: Giacomo BELLANI, University of Milano-Bicocca (Monza, Italy)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel