- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03415529
Az artériás CO2-feszültség hatása az akut hipoxémiás légzési elégtelenségben és ARDS-ben szenvedő betegek kezelésére és kimenetelére (CO2 LUNG SAFE)
A hypercapnia előfordulása és az artériás CO2-feszültség hatása a kezelésre és az eredményekre az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a tanulmány számos konkrét aggályt érint, többek között:
- a hypocapnia és a hypercapnia előfordulása;
- tényezők (pl. lélegeztető üzemmód) hozzájárul a hypocapniához és a hypercapniához;
- a hypocapnia és a hypercapnia hatása az ARDS progressziójára, a lélegeztetés időtartamára, az intenzív osztályon való tartózkodásra, a kórházi tartózkodásra és a beteg kimenetelére;
- a pH (légzési versus metabolikus ok) hatása a kimeneti változókra.
A LUNG SAFE egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt. Nem volt beteg beavatkozása. A jelenlegi elemzés ennek a meglévő adatbázisnak a másodlagos elemzése.
Az adatbázisból kivonják az összes olyan beteg adatait, akik megfelelnek az ARDS felvételi kritériumainak (az AHRF kezdetétől számított első 2 napban) a következő változókra vonatkozóan: A beteg demográfiai jellemzői (életkor, nem) és krónikus társbetegségek, artériás PCO2, pH az első 48-ban óra, Adatok a P/F arányról a betegség során, A lélegeztetés időtartama, intenzív osztályon tartózkodás, kórházi túlélés azoknál a betegeknél, akiknél kimutatták, hogy hipokapniának (pCO2 < vagy = 30 mmHg) és hypercapniának (PCO2 > vagy = 45 Hgmm) vannak kitéve; Fő lélegeztetési változók: szellőzés módja, légzési térfogat, légzés.
A leíró statisztikák a folytonos változók esetében a kategorikus és átlag (szórás) vagy medián (interkvartilis tartomány) arányait tartalmazzák, az adateloszlástól függően. A LUNG SAFE adatbázisban a hiányzó adatok mennyisége alacsony, így a hiányzó adatokra nem teszünk feltételezéseket.
A PaCO2 és a kezelési tényezők közötti kapcsolat vizsgálata érdekében a vizsgálók rétegezik a vizsgálati populációt a hypercapnia megléte vagy hiánya szerint, és megfelelő statisztikai tesztek segítségével értékelik a kezelési tényezők különbségeit. Részletesebben, az arányokat khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszttel, az átlagértékeket pedig T-teszttel vagy Wilcoxon rangösszeg teszttel hasonlítottuk össze. A Shapiro-Wilks tesztet az adateloszlás normalitásának értékelésére használjuk. Ezen túlmenően egy- és többváltozós logisztikus regressziós modelleket hajtanak végre a hiperkapniával, mint függő változóval. Lépésenkénti regressziós megközelítést alkalmazunk 0,05-ös szignifikancia alfa-szinttel (mind a belépésre, mind a megtartásra) a független prediktorok halmazának létrehozásához. Az esélyhányadosok (OR-k) és a 95%-os konfidenciaintervallumok (CI-k) lesznek jelentve az asszociáció mértékeként.
Felmérik a hypercapnia különböző kimenetelekkel (ARDS progressziója, gépi lélegeztetés időtartama, intenzív osztály és kórházi tartózkodás és mortalitás) való összefüggést, általánosított lineáris regressziós modellek (Poisson vagy Logisztikus regressziós modellek, az eredmények eloszlása szerint) és az összes lehetséges zavaró tényezővel való kapcsolat kiigazításával. lépésenkénti megközelítéssel azonosítják. Az eredményeket a legkülső régiók, előfordulási arányok és a megfelelő 95%-os CI-ként jelentik.
Különös figyelmet kell fordítani a pH és a PaCO2 közötti kapcsolatra és kölcsönhatásra.
Túlélési elemzést (Kaplan-Meier-megközelítés) alkalmaznak az invazív gépi lélegeztetésből való felszabadulás, az intenzív osztályból és a kórházból való elbocsátás, valamint a kórházi mortalitás becslésére az AHRF kezdetétől számított 28 napon belül hypercapniában szenvedő és nem szenvedő betegeknél. A túlélési idő különbségeit Log-Rank teszttel értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Guy Marie FRANCOIS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg megfelel az ARDS kritériumainak. Az akut hipoxémiás légzési elégtelenség (AHRF) kritériumainak és az ARDS berlini kritériumainak teljesítése az AHRF megjelenését követő első két napon.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
4500 ARDS-ben szenvedő beteg
Ez a LUNG SAFE adatbázisból származó adatok másodlagos elemzése az artériás szén-dioxid-feszültség változásainak hatásának meghatározására ARDS-ben szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előfordulása
Időkeret: A LUNG SAFE egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt. A betegeket a kórházi elbocsátásig vagy a 90. napig követték, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A hypercapnia előfordulása [i.e.
PaCO2 > 45 Hgmm], amikor ARDS lép fel
|
A LUNG SAFE egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt. A betegeket a kórházi elbocsátásig vagy a 90. napig követték, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyosság
Időkeret: A LUNG SAFE egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt. A betegeket a kórházi elbocsátásig vagy a 90. napig követték, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A hypercapnia súlyossága [ti.
PaCO2 > 45 Hgmm], amikor ARDS lép fel ARDS
|
A LUNG SAFE egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt. A betegeket a kórházi elbocsátásig vagy a 90. napig követték, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Hypercapnia
Időkeret: A LUNG SAFE egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt. A betegeket a kórházi elbocsátásig vagy a 90. napig követték, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Tényezők (pl.
lélegeztető üzemmód) hozzájárul a hypercapniához ARDS-ben szenvedő betegeknél
|
A LUNG SAFE egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt. A betegeket a kórházi elbocsátásig vagy a 90. napig követték, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Hypercapnia
Időkeret: A LUNG SAFE egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt. A betegeket a kórházi elbocsátásig vagy a 90. napig követték, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A hypercapnia hatása a kimenetelre az ARDS progressziójára
|
A LUNG SAFE egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt. A betegeket a kórházi elbocsátásig vagy a 90. napig követték, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
pH (a hidrogén potenciálja)
Időkeret: A LUNG SAFE egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt. A betegeket a kórházi elbocsátásig vagy a 90. napig követték, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A pH (légzési versus metabolikus ok) hatása a kimeneti változókra
|
A LUNG SAFE egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt. A betegeket a kórházi elbocsátásig vagy a 90. napig követték, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: John LAFFEY, National University of Ireland, Galway
- Kutatásvezető: Giacomo BELLANI, University of Milano-Bicocca (Monza, Italy)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Laffey JG, Bellani G, Pham T, Fan E, Madotto F, Bajwa EK, Brochard L, Clarkson K, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Heunks LM, Kurahashi K, Laake JH, Larsson A, McAuley DF, McNamee L, Nin N, Qiu H, Ranieri M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Correction to: Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study. Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):157-165. doi: 10.1007/s00134-017-4981-z.
- de Prost N, Pham T, Carteaux G, Mekontso Dessap A, Brun-Buisson C, Fan E, Bellani G, Laffey J, Mercat A, Brochard L, Maitre B; LUNG SAFE investigators; ESICM trials group; REVA network. Etiologies, diagnostic work-up and outcomes of acute respiratory distress syndrome with no common risk factor: a prospective multicenter study. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):69. doi: 10.1186/s13613-017-0281-6. Epub 2017 Jun 19.
- Laffey JG, Madotto F, Bellani G, Pham T, Fan E, Brochard L, Amin P, Arabi Y, Bajwa EK, Bruhn A, Cerny V, Clarkson K, Heunks L, Kurahashi K, Laake JH, Lorente JA, McNamee L, Nin N, Palo JE, Piquilloud L, Qiu H, Jimenez JIS, Esteban A, McAuley DF, van Haren F, Ranieri M, Rubenfeld G, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Geo-economic variations in epidemiology, patterns of care, and outcomes in patients with acute respiratory distress syndrome: insights from the LUNG SAFE prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):627-638. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30213-8. Epub 2017 Jun 15.
- Dreyfuss D, Gaudry S, Madotto F, Laffey JG. Some remaining important questions after LUNG SAFE : Discussion of "Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study". Intensive Care Med. 2017 Apr;43(4):598-599. doi: 10.1007/s00134-017-4706-3. Epub 2017 Feb 17. No abstract available.
- Laffey JG, Bellani G, Pham T, Fan E, Madotto F, Bajwa EK, Brochard L, Clarkson K, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Heunks LM, Kurahashi K, Laake JH, Larsson A, McAuley DF, McNamee L, Nin N, Qiu H, Ranieri M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1865-1876. doi: 10.1007/s00134-016-4571-5. Epub 2016 Oct 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Nov 14;:
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Madotto F, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, Bumbasirevic V, Piquilloud L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Bauer PR, Arabi YM, Ranieri M, Antonelli M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Noninvasive Ventilation of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Insights from the LUNG SAFE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):67-77. doi: 10.1164/rccm.201606-1306OC.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E; LUNG SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. The LUNG SAFE study: a presentation of the prevalence of ARDS according to the Berlin Definition! Crit Care. 2016 Sep 9;20(1):268. doi: 10.1186/s13054-016-1443-x. No abstract available.
- Bellani G, Pham T, Laffey J; LUNG-SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Incidence of Acute Respiratory Distress Syndrome--Reply. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):347. doi: 10.1001/jama.2016.6471. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO2LUNGSAFE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .