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급성 저산소증 호흡기 부전 및 ARDS 환자의 관리 및 결과에 대한 동맥 CO2 장력의 영향 (CO2 LUNG SAFE)

2019년 8월 13일 업데이트: European Society of Intensive Care Medicine

급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자의 관리 및 결과에 대한 고탄산혈증의 발생률 및 동맥 CO2 긴장의 영향

의사가 ARDS(급성 저산소성 호흡 부전)의 초기 단계[처음 48시간]에 있는 환자의 동맥 이산화탄소 긴장을 관리하기 위해 사용하는 접근 방식에는 상당한 변동성이 있는 것으로 보입니다. 특히 필요한 것보다 더 높은 흡기 산소 농도의 사용(잠재적으로 40% 환자에서)과 우리 코호트에서 저탄소증 환자의 비율과 같은 여러 가지 특정 문제가 존재합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 다음을 포함하여 여러 가지 특정 문제를 다룰 것입니다.

  1. 저탄산혈증 및 고탄산혈증의 발병률;
  2. 요인(예: 환기 모드) 저탄산혈증 및 고탄산혈증에 기여;
  3. ARDS의 진행, 환기 기간, ICU 체류, 입원 및 환자 결과에 대한 저탄산혈증 및 과탄산혈증의 영향;
  4. 결과 변수에 대한 pH(호흡 대 대사 원인)의 영향.

LUNG SAFE는 전향적 관찰 연구였습니다. 환자 개입이 없었습니다. 현재 분석은 이 기존 데이터베이스의 2차 분석입니다.

데이터는 다음 변수에 대한 ARDS(AHRF 발병 후 처음 2일 동안)에 대한 포함 기준을 충족하는 모든 환자에 대한 데이터베이스에서 추출됩니다: 환자의 인구통계학적 특성(연령, 성별) 및 만성 동반이환, 동맥 PCO2, 처음 48의 pH 시간, 질병 경과에 따른 P/F 비율 데이터, 환기 기간, ICU 체류, 저탄산혈증(pCO2 < 또는 = ~ 30mmHg) 및 고탄산혈증(PCO2 > 또는 = ~ 45mmHg)에 노출된 것으로 확인된 환자의 병원 생존; 주요 환기 변수: 환기 모드, 일회 호흡량, 호흡.

기술 통계에는 데이터 분포에 따라 범주별 비율과 연속 변수에 대한 평균(표준 편차) 또는 중앙값(사분위수 범위)이 포함됩니다. LUNG SAFE 데이터베이스에서 누락된 데이터의 양이 적기 때문에 누락된 데이터에 대한 가정이 이루어지지 않습니다.

PaCO2와 관리 요인 사이의 관계를 조사하기 위해 조사관은 고칼슘혈증의 유무에 따라 연구 인구를 계층화하고 적절한 통계 테스트를 사용하여 관리 요인의 차이를 평가합니다. 구체적으로 비율은 chi-squared 또는 Fisher exact test를 사용하여 비교하고, 평균값은 T-test 또는 Wilcoxon rank sum test를 적절히 사용하여 비교하였다. Shapiro-Wilks 테스트는 데이터 분포의 정규성을 평가하는 데 사용됩니다. 또한 종속 변수로 고칼슘혈증을 사용하여 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 모델을 수행합니다. 유의성 알파 수준이 0.05(진입 및 유지 모두)인 단계적 회귀 접근 방식을 사용하여 일련의 독립 예측 변수를 설정합니다. 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)이 연관성 측정으로 보고됩니다.

그들은 일반화된 선형 회귀 모델(결과 분포에 따른 포아송 또는 로지스틱 회귀 모델)을 사용하고 가능한 모든 교란 요인과의 관계를 조정하여 다양한 결과(ARDS 진행, 기계 환기 기간, ICU 및 입원 및 사망률)와 고탄산혈증의 연관성을 평가합니다. 단계별 접근 방식으로 식별됩니다. 결과는 OR, 발생률 비율 및 해당 95% CI로 보고됩니다.

pH와 PaCO2 사이의 관계와 상호작용에 특별한 주의를 기울일 것입니다.

생존 분석(Kaplan-Meier 접근법)을 사용하여 침습적 기계 환기로부터 해방되는 시간, ICU 및 병원 퇴원, 고칼슘혈증이 있거나 없는 환자에서 AHRF 발병 후 28일 이내에 병원 사망률을 추정합니다. 생존 시간의 차이는 Log-Rank 테스트로 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brussels, 벨기에
        • Guy Marie FRANCOIS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

ARDS 및 급성 저산소증 호흡 부전에 대한 임상 기준을 충족하는 18세 이상의 환자를 JAMA에 발표된 LUNG SAFE 시험(NCT02010073)에 모집했습니다. 2016년 7월 19일;316(3):347).

설명

포함 기준:

  • ARDS 기준을 충족하는 모든 환자. 급성 저산소증 호흡 부전(AHRF)에 대한 기준 충족 및 AHRF 발병 후 처음 2일 동안 ARDS에 대한 베를린 기준 충족.

제외 기준:

  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
ARDS 환자 4,500명
이것은 ARDS 환자의 동맥 이산화탄소 장력 변화의 영향을 결정하기 위한 LUNG SAFE 데이터베이스의 데이터에 대한 2차 분석입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투사
기간: LUNG SAFE는 전향적 관찰 연구였습니다. 퇴원 또는 90일 중 먼저 도래하는 날까지 환자를 추적했습니다.
고칼슘혈증[즉, PaCO2 > 45 mmHg] ARDS 발생 시
LUNG SAFE는 전향적 관찰 연구였습니다. 퇴원 또는 90일 중 먼저 도래하는 날까지 환자를 추적했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각성
기간: LUNG SAFE는 전향적 관찰 연구였습니다. 퇴원 또는 90일 중 먼저 도래하는 날까지 환자를 추적했습니다.
고칼슘혈증의 중증도[즉. PaCO2 > 45mmHg] ARDS가 발생할 때 ARDS
LUNG SAFE는 전향적 관찰 연구였습니다. 퇴원 또는 90일 중 먼저 도래하는 날까지 환자를 추적했습니다.
고탄 산혈증
기간: LUNG SAFE는 전향적 관찰 연구였습니다. 퇴원 또는 90일 중 먼저 도래하는 날까지 환자를 추적했습니다.
요인(예: 환기 모드) ARDS 환자의 고칼슘혈증에 기여
LUNG SAFE는 전향적 관찰 연구였습니다. 퇴원 또는 90일 중 먼저 도래하는 날까지 환자를 추적했습니다.
고탄 산혈증
기간: LUNG SAFE는 전향적 관찰 연구였습니다. 퇴원 또는 90일 중 먼저 도래하는 날까지 환자를 추적했습니다.
ARDS의 진행에 대한 결과에 대한 고칼슘혈증의 영향
LUNG SAFE는 전향적 관찰 연구였습니다. 퇴원 또는 90일 중 먼저 도래하는 날까지 환자를 추적했습니다.
pH((수소의 가능성)
기간: LUNG SAFE는 전향적 관찰 연구였습니다. 퇴원 또는 90일 중 먼저 도래하는 날까지 환자를 추적했습니다.
결과 변수에 대한 pH(호흡 대 대사 원인)의 영향
LUNG SAFE는 전향적 관찰 연구였습니다. 퇴원 또는 90일 중 먼저 도래하는 날까지 환자를 추적했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John LAFFEY, National University of Ireland, Galway
  • 수석 연구원: Giacomo BELLANI, University of Milano-Bicocca (Monza, Italy)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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