- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03415529
급성 저산소증 호흡기 부전 및 ARDS 환자의 관리 및 결과에 대한 동맥 CO2 장력의 영향 (CO2 LUNG SAFE)
급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자의 관리 및 결과에 대한 고탄산혈증의 발생률 및 동맥 CO2 긴장의 영향
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 다음을 포함하여 여러 가지 특정 문제를 다룰 것입니다.
- 저탄산혈증 및 고탄산혈증의 발병률;
- 요인(예: 환기 모드) 저탄산혈증 및 고탄산혈증에 기여;
- ARDS의 진행, 환기 기간, ICU 체류, 입원 및 환자 결과에 대한 저탄산혈증 및 과탄산혈증의 영향;
- 결과 변수에 대한 pH(호흡 대 대사 원인)의 영향.
LUNG SAFE는 전향적 관찰 연구였습니다. 환자 개입이 없었습니다. 현재 분석은 이 기존 데이터베이스의 2차 분석입니다.
데이터는 다음 변수에 대한 ARDS(AHRF 발병 후 처음 2일 동안)에 대한 포함 기준을 충족하는 모든 환자에 대한 데이터베이스에서 추출됩니다: 환자의 인구통계학적 특성(연령, 성별) 및 만성 동반이환, 동맥 PCO2, 처음 48의 pH 시간, 질병 경과에 따른 P/F 비율 데이터, 환기 기간, ICU 체류, 저탄산혈증(pCO2 < 또는 = ~ 30mmHg) 및 고탄산혈증(PCO2 > 또는 = ~ 45mmHg)에 노출된 것으로 확인된 환자의 병원 생존; 주요 환기 변수: 환기 모드, 일회 호흡량, 호흡.
기술 통계에는 데이터 분포에 따라 범주별 비율과 연속 변수에 대한 평균(표준 편차) 또는 중앙값(사분위수 범위)이 포함됩니다. LUNG SAFE 데이터베이스에서 누락된 데이터의 양이 적기 때문에 누락된 데이터에 대한 가정이 이루어지지 않습니다.
PaCO2와 관리 요인 사이의 관계를 조사하기 위해 조사관은 고칼슘혈증의 유무에 따라 연구 인구를 계층화하고 적절한 통계 테스트를 사용하여 관리 요인의 차이를 평가합니다. 구체적으로 비율은 chi-squared 또는 Fisher exact test를 사용하여 비교하고, 평균값은 T-test 또는 Wilcoxon rank sum test를 적절히 사용하여 비교하였다. Shapiro-Wilks 테스트는 데이터 분포의 정규성을 평가하는 데 사용됩니다. 또한 종속 변수로 고칼슘혈증을 사용하여 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 모델을 수행합니다. 유의성 알파 수준이 0.05(진입 및 유지 모두)인 단계적 회귀 접근 방식을 사용하여 일련의 독립 예측 변수를 설정합니다. 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)이 연관성 측정으로 보고됩니다.
그들은 일반화된 선형 회귀 모델(결과 분포에 따른 포아송 또는 로지스틱 회귀 모델)을 사용하고 가능한 모든 교란 요인과의 관계를 조정하여 다양한 결과(ARDS 진행, 기계 환기 기간, ICU 및 입원 및 사망률)와 고탄산혈증의 연관성을 평가합니다. 단계별 접근 방식으로 식별됩니다. 결과는 OR, 발생률 비율 및 해당 95% CI로 보고됩니다.
pH와 PaCO2 사이의 관계와 상호작용에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
생존 분석(Kaplan-Meier 접근법)을 사용하여 침습적 기계 환기로부터 해방되는 시간, ICU 및 병원 퇴원, 고칼슘혈증이 있거나 없는 환자에서 AHRF 발병 후 28일 이내에 병원 사망률을 추정합니다. 생존 시간의 차이는 Log-Rank 테스트로 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- Guy Marie FRANCOIS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ARDS 기준을 충족하는 모든 환자. 급성 저산소증 호흡 부전(AHRF)에 대한 기준 충족 및 AHRF 발병 후 처음 2일 동안 ARDS에 대한 베를린 기준 충족.
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ARDS 환자 4,500명
이것은 ARDS 환자의 동맥 이산화탄소 장력 변화의 영향을 결정하기 위한 LUNG SAFE 데이터베이스의 데이터에 대한 2차 분석입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투사
기간: LUNG SAFE는 전향적 관찰 연구였습니다. 퇴원 또는 90일 중 먼저 도래하는 날까지 환자를 추적했습니다.
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고칼슘혈증[즉,
PaCO2 > 45 mmHg] ARDS 발생 시
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LUNG SAFE는 전향적 관찰 연구였습니다. 퇴원 또는 90일 중 먼저 도래하는 날까지 환자를 추적했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각성
기간: LUNG SAFE는 전향적 관찰 연구였습니다. 퇴원 또는 90일 중 먼저 도래하는 날까지 환자를 추적했습니다.
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고칼슘혈증의 중증도[즉.
PaCO2 > 45mmHg] ARDS가 발생할 때 ARDS
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LUNG SAFE는 전향적 관찰 연구였습니다. 퇴원 또는 90일 중 먼저 도래하는 날까지 환자를 추적했습니다.
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고탄 산혈증
기간: LUNG SAFE는 전향적 관찰 연구였습니다. 퇴원 또는 90일 중 먼저 도래하는 날까지 환자를 추적했습니다.
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요인(예:
환기 모드) ARDS 환자의 고칼슘혈증에 기여
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LUNG SAFE는 전향적 관찰 연구였습니다. 퇴원 또는 90일 중 먼저 도래하는 날까지 환자를 추적했습니다.
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고탄 산혈증
기간: LUNG SAFE는 전향적 관찰 연구였습니다. 퇴원 또는 90일 중 먼저 도래하는 날까지 환자를 추적했습니다.
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ARDS의 진행에 대한 결과에 대한 고칼슘혈증의 영향
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LUNG SAFE는 전향적 관찰 연구였습니다. 퇴원 또는 90일 중 먼저 도래하는 날까지 환자를 추적했습니다.
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pH((수소의 가능성)
기간: LUNG SAFE는 전향적 관찰 연구였습니다. 퇴원 또는 90일 중 먼저 도래하는 날까지 환자를 추적했습니다.
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결과 변수에 대한 pH(호흡 대 대사 원인)의 영향
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LUNG SAFE는 전향적 관찰 연구였습니다. 퇴원 또는 90일 중 먼저 도래하는 날까지 환자를 추적했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John LAFFEY, National University of Ireland, Galway
- 수석 연구원: Giacomo BELLANI, University of Milano-Bicocca (Monza, Italy)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Laffey JG, Bellani G, Pham T, Fan E, Madotto F, Bajwa EK, Brochard L, Clarkson K, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Heunks LM, Kurahashi K, Laake JH, Larsson A, McAuley DF, McNamee L, Nin N, Qiu H, Ranieri M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Correction to: Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study. Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):157-165. doi: 10.1007/s00134-017-4981-z.
- de Prost N, Pham T, Carteaux G, Mekontso Dessap A, Brun-Buisson C, Fan E, Bellani G, Laffey J, Mercat A, Brochard L, Maitre B; LUNG SAFE investigators; ESICM trials group; REVA network. Etiologies, diagnostic work-up and outcomes of acute respiratory distress syndrome with no common risk factor: a prospective multicenter study. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):69. doi: 10.1186/s13613-017-0281-6. Epub 2017 Jun 19.
- Laffey JG, Madotto F, Bellani G, Pham T, Fan E, Brochard L, Amin P, Arabi Y, Bajwa EK, Bruhn A, Cerny V, Clarkson K, Heunks L, Kurahashi K, Laake JH, Lorente JA, McNamee L, Nin N, Palo JE, Piquilloud L, Qiu H, Jimenez JIS, Esteban A, McAuley DF, van Haren F, Ranieri M, Rubenfeld G, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Geo-economic variations in epidemiology, patterns of care, and outcomes in patients with acute respiratory distress syndrome: insights from the LUNG SAFE prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):627-638. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30213-8. Epub 2017 Jun 15.
- Dreyfuss D, Gaudry S, Madotto F, Laffey JG. Some remaining important questions after LUNG SAFE : Discussion of "Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study". Intensive Care Med. 2017 Apr;43(4):598-599. doi: 10.1007/s00134-017-4706-3. Epub 2017 Feb 17. No abstract available.
- Laffey JG, Bellani G, Pham T, Fan E, Madotto F, Bajwa EK, Brochard L, Clarkson K, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Heunks LM, Kurahashi K, Laake JH, Larsson A, McAuley DF, McNamee L, Nin N, Qiu H, Ranieri M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1865-1876. doi: 10.1007/s00134-016-4571-5. Epub 2016 Oct 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Nov 14;:
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Madotto F, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, Bumbasirevic V, Piquilloud L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Bauer PR, Arabi YM, Ranieri M, Antonelli M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Noninvasive Ventilation of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Insights from the LUNG SAFE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):67-77. doi: 10.1164/rccm.201606-1306OC.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E; LUNG SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. The LUNG SAFE study: a presentation of the prevalence of ARDS according to the Berlin Definition! Crit Care. 2016 Sep 9;20(1):268. doi: 10.1186/s13054-016-1443-x. No abstract available.
- Bellani G, Pham T, Laffey J; LUNG-SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Incidence of Acute Respiratory Distress Syndrome--Reply. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):347. doi: 10.1001/jama.2016.6471. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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