Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van arteriële CO2-spanning op behandeling en uitkomst bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsapparaatfalen en ARDS (CO2 LUNG SAFE)

13 augustus 2019 bijgewerkt door: European Society of Intensive Care Medicine

Incidentie van hypercapnie en impact van arteriële CO2-spanning op behandeling en uitkomst bij patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS)

Er lijkt een aanzienlijke variatie te zijn in de aanpak die artsen gebruiken om arteriële kooldioxidespanningen te beheersen bij patiënten in de vroege fasen [eerste 48 uur] van ARDS (Acute hypoxemic respiratory failure and). Er zijn een aantal specifieke zorgen, met name het gebruik van meer dan nodig ingeademde zuurstofconcentraties (mogelijk bij 40% van de patiënten) en het aandeel hypocapnische patiënten in ons cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een aantal specifieke problemen aanpakken, waaronder:

de incidentie van hypocapnie en hypercapnie;
de factoren (bijv. beademingsmodus) die bijdragen aan hypocapnie en hypercapnie;
de impact van hypocapnie en hypercapnie op de progressie van ARDS, de duur van de beademing, het verblijf op de IC, het ziekenhuisverblijf en het resultaat van de patiënt;
de impact van pH (respiratoire versus metabolische oorzaak) op uitkomstvariabelen.

LUNG SAFE was een prospectieve observationele studie. Er was geen tussenkomst van de patiënt. De huidige analyse is een secundaire analyse van deze bestaande database.

Gegevens zullen worden geabstraheerd uit de database van alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor ARDS (gedurende de eerste 2 dagen vanaf het begin van AHRF) voor de volgende variabelen: demografische kenmerken van de patiënt (leeftijd, geslacht) en chronische comorbiditeit, arteriële PCO2, pH in eerste 48 uren, gegevens over P/F-ratio gedurende het ziekteverloop, beademingsduur, IC-verblijf, ziekenhuisoverleving bij patiënten waarvan is vastgesteld dat ze zijn blootgesteld aan hypocapnie (pCO2 < of = tot 30 mmHg) en hypercapnie (PCO2 > of = tot 45 mmHg); Belangrijkste beademingsvariabelen: beademingsmodus, ademvolume, ademhaling.

Beschrijvende statistieken omvatten verhoudingen voor categorische en gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (interkwartielbereik) voor continue variabelen, volgens de gegevensverdeling. De hoeveelheid ontbrekende gegevens in de LUNG SAFE-database is laag, dus er worden geen aannames gedaan voor ontbrekende gegevens.

Om de relatie tussen PaCO2 en beheersfactoren te onderzoeken, zullen de onderzoekers de onderzoekspopulatie stratificeren op basis van de aan- of afwezigheid van hypercapnie en zullen ze verschillen in beheersfactoren evalueren, met behulp van geschikte statistische tests. In detail zullen verhoudingen worden vergeleken met behulp van chi-kwadraat- of Fisher exact-tests en gemiddelde waarden werden vergeleken met behulp van T-test of Wilcoxon rank sum-test, naargelang het geval. De Shapiro-Wilks-test zal worden gebruikt om de normaliteit in de gegevensdistributie te beoordelen. Bovendien zullen ze univariate en multivariabele logistische regressiemodellen uitvoeren met hypercapnie als afhankelijke variabele. Stapsgewijze regressiebenadering met significantie-alfaniveaus van 0,05 (zowel voor binnenkomst als retentie) zal worden gebruikt om een reeks onafhankelijke voorspellers vast te stellen. Odds ratio's (OR's) en 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's) worden gerapporteerd als associatiemaat.

Ze zullen de associatie van hypercapnie met verschillende uitkomsten beoordelen (ARDS-progressie, duur van mechanische beademing, IC- en ziekenhuisopname en mortaliteit) met behulp van gegeneraliseerde lineaire regressiemodellen (Poisson- of Logistische regressiemodellen, afhankelijk van de uitkomstverdeling) en de relatie met alle mogelijke confounders aanpassen. geïdentificeerd met stapsgewijze aanpak. Resultaten worden gerapporteerd als OR's, incidentieratio's en overeenkomstig 95% BI.

Bijzondere aandacht zal worden besteed aan de relatie en interactie tussen pH en PaCO2.

Overlevingsanalyse (Kaplan-Meier-benadering) zal worden gebruikt om de tijd te schatten van bevrijding van invasieve mechanische beademing, van IC- en ziekenhuisontslag, en van ziekenhuissterfte binnen 28 dagen na het begin van AHRF bij patiënten met en zonder hypercapnie. Verschillen in overlevingstijd worden beoordeeld door Log-Rank-test.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brussels, België
    - Guy Marie FRANCOIS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die voldeden aan de klinische criteria voor ARDS en acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie werden gerekruteerd voor de LUNG SAFE-studie (NCT02010073) die werd gepubliceerd in JAMA, 19 juli 2016;316(3):347).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die voldoen aan de criteria voor ARDS. Voldoen aan de criteria voor acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (AHRF) en voldoen aan de Berlin-criteria voor ARDS gedurende de eerste twee dagen na het ontstaan van AHRF.

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
4500 patiënten met ARDS Dit is een secundaire analyse van gegevens uit de LUNG SAFE-database om de impact te bepalen van veranderingen in arteriële kooldioxidespanningen bij patiënten met ARDS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie Tijdsspanne: LUNG SAFE was een prospectieve observationele studie. Patiënten werden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 90, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed	De incidentie van hypercapnie [d.w.z. PaCO2 > 45 mmHg] wanneer ARDS optreedt	LUNG SAFE was een prospectieve observationele studie. Patiënten werden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 90, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ernst Tijdsspanne: LUNG SAFE was een prospectieve observationele studie. Patiënten werden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 90, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed	De ernst van hypercapnie [d.w.z. PaCO2 > 45 mmHg] wanneer ARDS ontstaat ARDS	LUNG SAFE was een prospectieve observationele studie. Patiënten werden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 90, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Hypercapnie Tijdsspanne: LUNG SAFE was een prospectieve observationele studie. Patiënten werden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 90, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed	Factoren (bijv. beademingsmodus) die bijdragen aan hypercapnie bij patiënten met ARDS	LUNG SAFE was een prospectieve observationele studie. Patiënten werden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 90, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Hypercapnie Tijdsspanne: LUNG SAFE was een prospectieve observationele studie. Patiënten werden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 90, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed	De impact van hypercapnie op de uitkomst van de progressie van ARDS	LUNG SAFE was een prospectieve observationele studie. Patiënten werden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 90, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
pH ((potentieel van waterstof) Tijdsspanne: LUNG SAFE was een prospectieve observationele studie. Patiënten werden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 90, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed	De impact van pH (respiratoire versus metabolische oorzaak) op uitkomstvariabelen	LUNG SAFE was een prospectieve observationele studie. Patiënten werden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 90, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Society of Intensive Care Medicine

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: John LAFFEY, National University of Ireland, Galway
Hoofdonderzoeker: Giacomo BELLANI, University of Milano-Bicocca (Monza, Italy)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CO2LUNGSAFE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .