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Impacto da tensão arterial de CO2 no manejo e resultado em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda e SDRA (CO2 LUNG SAFE)

13 de agosto de 2019 atualizado por: European Society of Intensive Care Medicine

Incidência de hipercapnia e impacto da tensão arterial de CO2 no manejo e resultado em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)

Parece haver uma variabilidade considerável na abordagem que os médicos usam para controlar as tensões arteriais de dióxido de carbono, em pacientes nas fases iniciais [primeiras 48 horas] da SDRA (insuficiência respiratória hipoxêmica aguda). Existem várias preocupações específicas, particularmente o uso de concentrações inspiradas de oxigênio maiores do que o necessário (potencialmente em 40% dos pacientes) e a proporção de pacientes hipocápnicos em nossa coorte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo abordará uma série de preocupações específicas, incluindo:

  1. a incidência de hipocapnia e hipercapnia;
  2. os fatores (por exemplo modo ventilatório) contribuindo para hipocapnia e hipercapnia;
  3. o impacto da hipocapnia e hipercapnia na progressão da SDRA, duração da ventilação, internação na UTI, internação e evolução do paciente;
  4. o impacto do pH (causa respiratória versus metabólica) nas variáveis ​​de resultado.

LUNG SAFE foi um estudo observacional prospectivo. Não houve intervenção do paciente. A análise atual é uma análise secundária desse banco de dados existente.

Os dados serão extraídos do banco de dados de todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão para SDRA (durante os primeiros 2 dias do início da AHRF) para as seguintes variáveis: características demográficas do paciente (idade, sexo) e comorbidades crônicas, PCO2 arterial, pH nos primeiros 48 horas, Dados sobre relação P/F ao longo da doença, Duração da ventilação, internação na UTI, sobrevida hospitalar em pacientes identificados como expostos a hipocapnia (pCO2 < ou = a 30mmHg) e hipercapnia (PCO2 > ou = a 45mmHg); Principais variáveis ​​ventilatórias: modo de ventilação, volume corrente, respiratório.

A estatística descritiva incluirá proporções para categóricas e média (desvio padrão) ou mediana (intervalo interquartílico) para variáveis ​​contínuas, de acordo com a distribuição dos dados. A quantidade de dados ausentes no banco de dados LUNG SAFE é baixa, portanto, nenhuma suposição será feita para os dados ausentes.

Para investigar a relação entre a PaCO2 e os fatores de manejo, os investigadores estratificarão a população do estudo de acordo com a presença ou ausência de hipercapnia e avaliarão as diferenças nos fatores de manejo, usando testes estatísticos apropriados. Em detalhes, as proporções serão comparadas usando os testes qui-quadrado ou exato de Fisher e os valores médios foram comparados usando o teste T ou o teste de soma de postos de Wilcoxon, conforme apropriado. O teste de Shapiro-Wilks será utilizado para avaliar a normalidade na distribuição dos dados. Além disso, eles realizarão modelos de regressão logística univariada e multivariada usando a hipercapnia como variável dependente. A abordagem de regressão passo a passo com níveis alfa de significância de 0,05 (tanto para entrada quanto para retenção) será usada para estabelecer um conjunto de preditores independentes. Odds ratio (ORs) e intervalos de confiança de 95% (ICs) serão relatados como medida de associação.

Eles avaliarão a associação da hipercapnia com diferentes desfechos (progressão da SDRA, duração da ventilação mecânica, UTI e internação e mortalidade) usando modelos de regressão linear generalizada (modelos de regressão Poisson ou Logística, de acordo com a distribuição dos desfechos) e ajustando a relação com todos os possíveis fatores de confusão identificado com abordagem passo a passo. Os resultados serão relatados como ORs, razões de taxa de incidência e IC de 95% correspondente.

Atenção particular será dada à relação e interação entre pH e PaCO2.

A análise de sobrevida (abordagem de Kaplan-Meier) será usada para estimar o tempo de liberação da ventilação mecânica invasiva, da UTI e da alta hospitalar e da mortalidade hospitalar em 28 dias após o início da ICHA em pacientes com e sem hipercapnia. Diferenças no tempo de sobrevida serão avaliadas pelo teste de Log-Rank.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica
        • Guy Marie FRANCOIS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com mais de 18 anos de idade que preencheram os critérios clínicos para SDRA e insuficiência respiratória hipoxêmica aguda foram recrutados para o estudo LUNG SAFE (NCT02010073), publicado no JAMA, 2016 Jul 19;316(3):347).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que atendem aos critérios para SDRA. Preenchimento dos critérios para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRAH) e cumprimento dos critérios de Berlim para SDRA durante os primeiros dois dias após o início da IHAR.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
4500 pacientes com SDRA
Esta é uma análise secundária dos dados do banco de dados LUNG SAFE para determinar o impacto das alterações nas tensões arteriais de dióxido de carbono em pacientes com SDRA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência
Prazo: LUNG SAFE foi um estudo observacional prospectivo. Os pacientes foram acompanhados até a alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro
A incidência de hipercapnia [i.e. PaCO2 > 45 mmHg] quando surge SDRA
LUNG SAFE foi um estudo observacional prospectivo. Os pacientes foram acompanhados até a alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade
Prazo: LUNG SAFE foi um estudo observacional prospectivo. Os pacientes foram acompanhados até a alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro
A gravidade da hipercapnia [i.e. PaCO2 > 45 mmHg] quando surge SDRA SDRA
LUNG SAFE foi um estudo observacional prospectivo. Os pacientes foram acompanhados até a alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro
Hipercapnia
Prazo: LUNG SAFE foi um estudo observacional prospectivo. Os pacientes foram acompanhados até a alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro
Fatores (por exemplo modo ventilatório) contribuindo para hipercapnia em pacientes com SDRA
LUNG SAFE foi um estudo observacional prospectivo. Os pacientes foram acompanhados até a alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro
Hipercapnia
Prazo: LUNG SAFE foi um estudo observacional prospectivo. Os pacientes foram acompanhados até a alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro
O impacto da hipercapnia no resultado da progressão da SDRA
LUNG SAFE foi um estudo observacional prospectivo. Os pacientes foram acompanhados até a alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro
pH ((potencial de hidrogênio)
Prazo: LUNG SAFE foi um estudo observacional prospectivo. Os pacientes foram acompanhados até a alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro
O impacto do pH (causa respiratória versus metabólica) nas variáveis ​​de resultado
LUNG SAFE foi um estudo observacional prospectivo. Os pacientes foram acompanhados até a alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John LAFFEY, National University of Ireland, Galway
  • Investigador principal: Giacomo BELLANI, University of Milano-Bicocca (Monza, Italy)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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