- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03415529
Impacto da tensão arterial de CO2 no manejo e resultado em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda e SDRA (CO2 LUNG SAFE)
Incidência de hipercapnia e impacto da tensão arterial de CO2 no manejo e resultado em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo abordará uma série de preocupações específicas, incluindo:
- a incidência de hipocapnia e hipercapnia;
- os fatores (por exemplo modo ventilatório) contribuindo para hipocapnia e hipercapnia;
- o impacto da hipocapnia e hipercapnia na progressão da SDRA, duração da ventilação, internação na UTI, internação e evolução do paciente;
- o impacto do pH (causa respiratória versus metabólica) nas variáveis de resultado.
LUNG SAFE foi um estudo observacional prospectivo. Não houve intervenção do paciente. A análise atual é uma análise secundária desse banco de dados existente.
Os dados serão extraídos do banco de dados de todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão para SDRA (durante os primeiros 2 dias do início da AHRF) para as seguintes variáveis: características demográficas do paciente (idade, sexo) e comorbidades crônicas, PCO2 arterial, pH nos primeiros 48 horas, Dados sobre relação P/F ao longo da doença, Duração da ventilação, internação na UTI, sobrevida hospitalar em pacientes identificados como expostos a hipocapnia (pCO2 < ou = a 30mmHg) e hipercapnia (PCO2 > ou = a 45mmHg); Principais variáveis ventilatórias: modo de ventilação, volume corrente, respiratório.
A estatística descritiva incluirá proporções para categóricas e média (desvio padrão) ou mediana (intervalo interquartílico) para variáveis contínuas, de acordo com a distribuição dos dados. A quantidade de dados ausentes no banco de dados LUNG SAFE é baixa, portanto, nenhuma suposição será feita para os dados ausentes.
Para investigar a relação entre a PaCO2 e os fatores de manejo, os investigadores estratificarão a população do estudo de acordo com a presença ou ausência de hipercapnia e avaliarão as diferenças nos fatores de manejo, usando testes estatísticos apropriados. Em detalhes, as proporções serão comparadas usando os testes qui-quadrado ou exato de Fisher e os valores médios foram comparados usando o teste T ou o teste de soma de postos de Wilcoxon, conforme apropriado. O teste de Shapiro-Wilks será utilizado para avaliar a normalidade na distribuição dos dados. Além disso, eles realizarão modelos de regressão logística univariada e multivariada usando a hipercapnia como variável dependente. A abordagem de regressão passo a passo com níveis alfa de significância de 0,05 (tanto para entrada quanto para retenção) será usada para estabelecer um conjunto de preditores independentes. Odds ratio (ORs) e intervalos de confiança de 95% (ICs) serão relatados como medida de associação.
Eles avaliarão a associação da hipercapnia com diferentes desfechos (progressão da SDRA, duração da ventilação mecânica, UTI e internação e mortalidade) usando modelos de regressão linear generalizada (modelos de regressão Poisson ou Logística, de acordo com a distribuição dos desfechos) e ajustando a relação com todos os possíveis fatores de confusão identificado com abordagem passo a passo. Os resultados serão relatados como ORs, razões de taxa de incidência e IC de 95% correspondente.
Atenção particular será dada à relação e interação entre pH e PaCO2.
A análise de sobrevida (abordagem de Kaplan-Meier) será usada para estimar o tempo de liberação da ventilação mecânica invasiva, da UTI e da alta hospitalar e da mortalidade hospitalar em 28 dias após o início da ICHA em pacientes com e sem hipercapnia. Diferenças no tempo de sobrevida serão avaliadas pelo teste de Log-Rank.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Guy Marie FRANCOIS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que atendem aos critérios para SDRA. Preenchimento dos critérios para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRAH) e cumprimento dos critérios de Berlim para SDRA durante os primeiros dois dias após o início da IHAR.
Critério de exclusão:
- Idade < 18
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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4500 pacientes com SDRA
Esta é uma análise secundária dos dados do banco de dados LUNG SAFE para determinar o impacto das alterações nas tensões arteriais de dióxido de carbono em pacientes com SDRA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência
Prazo: LUNG SAFE foi um estudo observacional prospectivo. Os pacientes foram acompanhados até a alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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A incidência de hipercapnia [i.e.
PaCO2 > 45 mmHg] quando surge SDRA
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LUNG SAFE foi um estudo observacional prospectivo. Os pacientes foram acompanhados até a alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade
Prazo: LUNG SAFE foi um estudo observacional prospectivo. Os pacientes foram acompanhados até a alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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A gravidade da hipercapnia [i.e.
PaCO2 > 45 mmHg] quando surge SDRA SDRA
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LUNG SAFE foi um estudo observacional prospectivo. Os pacientes foram acompanhados até a alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Hipercapnia
Prazo: LUNG SAFE foi um estudo observacional prospectivo. Os pacientes foram acompanhados até a alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Fatores (por exemplo
modo ventilatório) contribuindo para hipercapnia em pacientes com SDRA
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LUNG SAFE foi um estudo observacional prospectivo. Os pacientes foram acompanhados até a alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Hipercapnia
Prazo: LUNG SAFE foi um estudo observacional prospectivo. Os pacientes foram acompanhados até a alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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O impacto da hipercapnia no resultado da progressão da SDRA
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LUNG SAFE foi um estudo observacional prospectivo. Os pacientes foram acompanhados até a alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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pH ((potencial de hidrogênio)
Prazo: LUNG SAFE foi um estudo observacional prospectivo. Os pacientes foram acompanhados até a alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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O impacto do pH (causa respiratória versus metabólica) nas variáveis de resultado
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LUNG SAFE foi um estudo observacional prospectivo. Os pacientes foram acompanhados até a alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John LAFFEY, National University of Ireland, Galway
- Investigador principal: Giacomo BELLANI, University of Milano-Bicocca (Monza, Italy)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Laffey JG, Bellani G, Pham T, Fan E, Madotto F, Bajwa EK, Brochard L, Clarkson K, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Heunks LM, Kurahashi K, Laake JH, Larsson A, McAuley DF, McNamee L, Nin N, Qiu H, Ranieri M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Correction to: Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study. Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):157-165. doi: 10.1007/s00134-017-4981-z.
- de Prost N, Pham T, Carteaux G, Mekontso Dessap A, Brun-Buisson C, Fan E, Bellani G, Laffey J, Mercat A, Brochard L, Maitre B; LUNG SAFE investigators; ESICM trials group; REVA network. Etiologies, diagnostic work-up and outcomes of acute respiratory distress syndrome with no common risk factor: a prospective multicenter study. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):69. doi: 10.1186/s13613-017-0281-6. Epub 2017 Jun 19.
- Laffey JG, Madotto F, Bellani G, Pham T, Fan E, Brochard L, Amin P, Arabi Y, Bajwa EK, Bruhn A, Cerny V, Clarkson K, Heunks L, Kurahashi K, Laake JH, Lorente JA, McNamee L, Nin N, Palo JE, Piquilloud L, Qiu H, Jimenez JIS, Esteban A, McAuley DF, van Haren F, Ranieri M, Rubenfeld G, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Geo-economic variations in epidemiology, patterns of care, and outcomes in patients with acute respiratory distress syndrome: insights from the LUNG SAFE prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):627-638. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30213-8. Epub 2017 Jun 15.
- Dreyfuss D, Gaudry S, Madotto F, Laffey JG. Some remaining important questions after LUNG SAFE : Discussion of "Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study". Intensive Care Med. 2017 Apr;43(4):598-599. doi: 10.1007/s00134-017-4706-3. Epub 2017 Feb 17. No abstract available.
- Laffey JG, Bellani G, Pham T, Fan E, Madotto F, Bajwa EK, Brochard L, Clarkson K, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Heunks LM, Kurahashi K, Laake JH, Larsson A, McAuley DF, McNamee L, Nin N, Qiu H, Ranieri M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1865-1876. doi: 10.1007/s00134-016-4571-5. Epub 2016 Oct 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Nov 14;:
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Madotto F, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, Bumbasirevic V, Piquilloud L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Bauer PR, Arabi YM, Ranieri M, Antonelli M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Noninvasive Ventilation of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Insights from the LUNG SAFE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):67-77. doi: 10.1164/rccm.201606-1306OC.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E; LUNG SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. The LUNG SAFE study: a presentation of the prevalence of ARDS according to the Berlin Definition! Crit Care. 2016 Sep 9;20(1):268. doi: 10.1186/s13054-016-1443-x. No abstract available.
- Bellani G, Pham T, Laffey J; LUNG-SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Incidence of Acute Respiratory Distress Syndrome--Reply. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):347. doi: 10.1001/jama.2016.6471. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Insuficiência Respiratória
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- CO2LUNGSAFE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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