- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03415529
Valtimon CO2-jännityksen vaikutus hoitoon ja tuloksiin potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengityssuojaimen vajaatoiminta ja ARDS (CO2 LUNG SAFE)
Hyperkapnian ilmaantuvuus ja valtimoiden hiilidioksidipaineen vaikutus hoitoon ja lopputulokseen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käsittelee useita erityisiä huolenaiheita, mukaan lukien:
- hypokapnian ja hyperkapnian ilmaantuvuus;
- tekijät (esim. hengitystila), mikä edistää hypokapniaa ja hyperkapniaa;
- hypokapnian ja hyperkapnian vaikutus ARDS:n etenemiseen, ventilaation kestoon, teho-osastolla oleskeluun, sairaalahoitoon ja potilaan tuloksiin;
- pH:n vaikutus (hengitys- ja metabolinen syy) tulosmuuttujiin.
LUNG SAFE oli prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaan väliintuloa ei ollut. Nykyinen analyysi on tämän olemassa olevan tietokannan toissijainen analyysi.
Tietokannasta otetaan tiedot kaikista potilaista, jotka täyttävät ARDS-kriteerit (ensimmäisten 2 päivän aikana AHRF:n alkamisesta) seuraavien muuttujien osalta: Potilaan demografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli) ja krooniset liitännäissairaudet, valtimoiden PCO2, pH ensimmäisellä 48 tuntia, tiedot P/F-suhteesta sairauden aikana, ventilaation kesto, teho-osastollaolo, sairaalassa eloonjääminen potilailla, joiden on todettu olevan alttiina hypokapnialle (pCO2 < tai = 30 mmHg) ja hyperkapnialle (PCO2 > tai = 45 mmHg); Tärkeimmät hengitysmuuttujat: tuuletustapa, hengityksen tilavuus, hengitys.
Kuvaavat tilastot sisältävät jatkuvien muuttujien kategorisen ja keskiarvon (keskihajonta) tai mediaanin (interkvartiiliväli) suhteet tietojen jakautumisen mukaan. LUNG SAFE -tietokannan puuttuvien tietojen määrä on pieni, joten puuttuvista tiedoista ei tehdä oletuksia.
PaCO2:n ja hoitotekijöiden välisen suhteen tutkimiseksi tutkijat osittelevat tutkimuspopulaation hyperkapnian esiintymisen tai puuttumisen mukaan ja arvioivat hoitotekijöiden eroja käyttämällä asianmukaisia tilastollisia testejä. Yksityiskohtaisesti suhteita verrataan käyttämällä khin neliön tai Fisherin tarkkoja testejä, ja keskiarvoja verrattiin käyttämällä T-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä, tapauksen mukaan. Shapiro-Wilksin testiä käytetään arvioimaan tietojen jakautumisen normaaliutta. Lisäksi he suorittavat yksi- ja monimuuttujia logistisia regressiomalleja käyttämällä hyperkapniaa riippuvaisena muuttujana. Portaittaista regressiomenetelmää, jonka merkitsevyys alfa-tasot ovat 0,05 (sekä tulon että säilyttämisen osalta), käytetään riippumattomien ennustajien joukon muodostamiseen. Todennäköisyyssuhteet (OR) ja 95 %:n luottamusvälit (CI:t) raportoidaan assosiaatiomittarina.
He arvioivat hyperkapnian yhteyttä erilaisiin tuloksiin (ARDS:n eteneminen, mekaanisen ventilaation kesto, tehohoito- ja sairaalahoito ja kuolleisuus) käyttämällä yleistettyjä lineaarisia regressiomalleja (Poisson- tai Logistic-regressiomallit, tulosjakauman mukaan) ja sovittamalla suhdetta kaikkiin mahdollisiin sekaannuksiin. tunnistaa vaiheittaisella lähestymistavalla. Tulokset raportoidaan syrjäisimminä, ilmaantuvuussuhteina ja vastaavina 95 %:n luottamusvälinä.
Erityistä huomiota kiinnitetään pH:n ja PaCO2:n väliseen suhteeseen ja vuorovaikutukseen.
Eloonjäämisanalyysiä (Kaplan-Meier-lähestymistapa) käytetään arvioimaan invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta vapautumisaika, teho-osastolta ja sairaalasta poistuminen sekä sairaalakuolleisuus 28 päivän sisällä AHRF:n alkamisesta potilailla, joilla on hyperkapnia tai ei. Erot selviytymisajoissa arvioidaan Log-Rank-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Guy Marie FRANCOIS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat täyttävät ARDS-kriteerit. Akuutin hypoksemisen hengitysvajauksen (AHRF) kriteerien täyttyminen ja ARDS:n Berliinin kriteerien täyttyminen kahden ensimmäisen päivän aikana AHRF:n alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
4500 ARDS-potilasta
Tämä on toissijainen analyysi LUNG SAFE -tietokannan tiedoista, jotta voidaan määrittää valtimoiden hiilidioksidin jännitteiden muutosten vaikutus ARDS-potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: LUNG SAFE oli prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 90 sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Hyperkapnian ilmaantuvuus [ts.
PaCO2 > 45 mmHg], kun ARDS ilmaantuu
|
LUNG SAFE oli prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 90 sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavuus
Aikaikkuna: LUNG SAFE oli prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 90 sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Hyperkapnian vakavuus [ts.
PaCO2 > 45 mmHg], kun ARDS syntyy ARDS
|
LUNG SAFE oli prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 90 sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Hyperkapnia
Aikaikkuna: LUNG SAFE oli prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 90 sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Tekijät (esim.
hengitystila), mikä edistää hyperkapniaa potilailla, joilla on ARDS
|
LUNG SAFE oli prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 90 sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Hyperkapnia
Aikaikkuna: LUNG SAFE oli prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 90 sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Hyperkapnian vaikutus tulokseen ARDS:n etenemiseen
|
LUNG SAFE oli prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 90 sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
pH ((vedyn potentiaali)
Aikaikkuna: LUNG SAFE oli prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 90 sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
PH:n vaikutus (hengitys- ja metabolinen syy) tulosmuuttujiin
|
LUNG SAFE oli prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 90 sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John LAFFEY, National University of Ireland, Galway
- Päätutkija: Giacomo BELLANI, University of Milano-Bicocca (Monza, Italy)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Laffey JG, Bellani G, Pham T, Fan E, Madotto F, Bajwa EK, Brochard L, Clarkson K, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Heunks LM, Kurahashi K, Laake JH, Larsson A, McAuley DF, McNamee L, Nin N, Qiu H, Ranieri M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Correction to: Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study. Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):157-165. doi: 10.1007/s00134-017-4981-z.
- de Prost N, Pham T, Carteaux G, Mekontso Dessap A, Brun-Buisson C, Fan E, Bellani G, Laffey J, Mercat A, Brochard L, Maitre B; LUNG SAFE investigators; ESICM trials group; REVA network. Etiologies, diagnostic work-up and outcomes of acute respiratory distress syndrome with no common risk factor: a prospective multicenter study. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):69. doi: 10.1186/s13613-017-0281-6. Epub 2017 Jun 19.
- Laffey JG, Madotto F, Bellani G, Pham T, Fan E, Brochard L, Amin P, Arabi Y, Bajwa EK, Bruhn A, Cerny V, Clarkson K, Heunks L, Kurahashi K, Laake JH, Lorente JA, McNamee L, Nin N, Palo JE, Piquilloud L, Qiu H, Jimenez JIS, Esteban A, McAuley DF, van Haren F, Ranieri M, Rubenfeld G, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Geo-economic variations in epidemiology, patterns of care, and outcomes in patients with acute respiratory distress syndrome: insights from the LUNG SAFE prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):627-638. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30213-8. Epub 2017 Jun 15.
- Dreyfuss D, Gaudry S, Madotto F, Laffey JG. Some remaining important questions after LUNG SAFE : Discussion of "Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study". Intensive Care Med. 2017 Apr;43(4):598-599. doi: 10.1007/s00134-017-4706-3. Epub 2017 Feb 17. No abstract available.
- Laffey JG, Bellani G, Pham T, Fan E, Madotto F, Bajwa EK, Brochard L, Clarkson K, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Heunks LM, Kurahashi K, Laake JH, Larsson A, McAuley DF, McNamee L, Nin N, Qiu H, Ranieri M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1865-1876. doi: 10.1007/s00134-016-4571-5. Epub 2016 Oct 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Nov 14;:
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Madotto F, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, Bumbasirevic V, Piquilloud L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Bauer PR, Arabi YM, Ranieri M, Antonelli M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Noninvasive Ventilation of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Insights from the LUNG SAFE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):67-77. doi: 10.1164/rccm.201606-1306OC.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E; LUNG SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. The LUNG SAFE study: a presentation of the prevalence of ARDS according to the Berlin Definition! Crit Care. 2016 Sep 9;20(1):268. doi: 10.1186/s13054-016-1443-x. No abstract available.
- Bellani G, Pham T, Laffey J; LUNG-SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Incidence of Acute Respiratory Distress Syndrome--Reply. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):347. doi: 10.1001/jama.2016.6471. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO2LUNGSAFE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .