Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimon CO2-jännityksen vaikutus hoitoon ja tuloksiin potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengityssuojaimen vajaatoiminta ja ARDS (CO2 LUNG SAFE)

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: European Society of Intensive Care Medicine

Hyperkapnian ilmaantuvuus ja valtimoiden hiilidioksidipaineen vaikutus hoitoon ja lopputulokseen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)

Näyttää siltä, ​​että lääkäreiden lähestymistavassa valtimoiden hiilidioksidin jännitteiden hallintaan on huomattavaa vaihtelua potilailla, jotka ovat ARDS:n (Acute hypoxemic hengitysvajaus ja) varhaisessa vaiheessa [ensimmäiset 48 tuntia]. On olemassa useita erityisiä huolenaiheita, erityisesti tarpeettoman suurempien hengitettyjen happipitoisuuksien käyttö (mahdollisesti 40 %:lla potilaista) ja hypokapniapotilaiden osuus kohortissamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus käsittelee useita erityisiä huolenaiheita, mukaan lukien:

  1. hypokapnian ja hyperkapnian ilmaantuvuus;
  2. tekijät (esim. hengitystila), mikä edistää hypokapniaa ja hyperkapniaa;
  3. hypokapnian ja hyperkapnian vaikutus ARDS:n etenemiseen, ventilaation kestoon, teho-osastolla oleskeluun, sairaalahoitoon ja potilaan tuloksiin;
  4. pH:n vaikutus (hengitys- ja metabolinen syy) tulosmuuttujiin.

LUNG SAFE oli prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaan väliintuloa ei ollut. Nykyinen analyysi on tämän olemassa olevan tietokannan toissijainen analyysi.

Tietokannasta otetaan tiedot kaikista potilaista, jotka täyttävät ARDS-kriteerit (ensimmäisten 2 päivän aikana AHRF:n alkamisesta) seuraavien muuttujien osalta: Potilaan demografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli) ja krooniset liitännäissairaudet, valtimoiden PCO2, pH ensimmäisellä 48 tuntia, tiedot P/F-suhteesta sairauden aikana, ventilaation kesto, teho-osastollaolo, sairaalassa eloonjääminen potilailla, joiden on todettu olevan alttiina hypokapnialle (pCO2 < tai = 30 mmHg) ja hyperkapnialle (PCO2 > tai = 45 mmHg); Tärkeimmät hengitysmuuttujat: tuuletustapa, hengityksen tilavuus, hengitys.

Kuvaavat tilastot sisältävät jatkuvien muuttujien kategorisen ja keskiarvon (keskihajonta) tai mediaanin (interkvartiiliväli) suhteet tietojen jakautumisen mukaan. LUNG SAFE -tietokannan puuttuvien tietojen määrä on pieni, joten puuttuvista tiedoista ei tehdä oletuksia.

PaCO2:n ja hoitotekijöiden välisen suhteen tutkimiseksi tutkijat osittelevat tutkimuspopulaation hyperkapnian esiintymisen tai puuttumisen mukaan ja arvioivat hoitotekijöiden eroja käyttämällä asianmukaisia ​​tilastollisia testejä. Yksityiskohtaisesti suhteita verrataan käyttämällä khin neliön tai Fisherin tarkkoja testejä, ja keskiarvoja verrattiin käyttämällä T-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä, tapauksen mukaan. Shapiro-Wilksin testiä käytetään arvioimaan tietojen jakautumisen normaaliutta. Lisäksi he suorittavat yksi- ja monimuuttujia logistisia regressiomalleja käyttämällä hyperkapniaa riippuvaisena muuttujana. Portaittaista regressiomenetelmää, jonka merkitsevyys alfa-tasot ovat 0,05 (sekä tulon että säilyttämisen osalta), käytetään riippumattomien ennustajien joukon muodostamiseen. Todennäköisyyssuhteet (OR) ja 95 %:n luottamusvälit (CI:t) raportoidaan assosiaatiomittarina.

He arvioivat hyperkapnian yhteyttä erilaisiin tuloksiin (ARDS:n eteneminen, mekaanisen ventilaation kesto, tehohoito- ja sairaalahoito ja kuolleisuus) käyttämällä yleistettyjä lineaarisia regressiomalleja (Poisson- tai Logistic-regressiomallit, tulosjakauman mukaan) ja sovittamalla suhdetta kaikkiin mahdollisiin sekaannuksiin. tunnistaa vaiheittaisella lähestymistavalla. Tulokset raportoidaan syrjäisimminä, ilmaantuvuussuhteina ja vastaavina 95 %:n luottamusvälinä.

Erityistä huomiota kiinnitetään pH:n ja PaCO2:n väliseen suhteeseen ja vuorovaikutukseen.

Eloonjäämisanalyysiä (Kaplan-Meier-lähestymistapa) käytetään arvioimaan invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta vapautumisaika, teho-osastolta ja sairaalasta poistuminen sekä sairaalakuolleisuus 28 päivän sisällä AHRF:n alkamisesta potilailla, joilla on hyperkapnia tai ei. Erot selviytymisajoissa arvioidaan Log-Rank-testillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia
        • Guy Marie FRANCOIS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka täyttivät ARDS:n ja akuutin hypoksemisen hengitysvajauksen kliiniset kriteerit, otettiin mukaan LUNG SAFE -tutkimukseen (NCT02010073), joka julkaistiin JAMAssa, 2016 19. heinäkuuta;316(3):347.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat täyttävät ARDS-kriteerit. Akuutin hypoksemisen hengitysvajauksen (AHRF) kriteerien täyttyminen ja ARDS:n Berliinin kriteerien täyttyminen kahden ensimmäisen päivän aikana AHRF:n alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
4500 ARDS-potilasta
Tämä on toissijainen analyysi LUNG SAFE -tietokannan tiedoista, jotta voidaan määrittää valtimoiden hiilidioksidin jännitteiden muutosten vaikutus ARDS-potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: LUNG SAFE oli prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 90 sen mukaan, kumpi tuli ensin
Hyperkapnian ilmaantuvuus [ts. PaCO2 > 45 mmHg], kun ARDS ilmaantuu
LUNG SAFE oli prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 90 sen mukaan, kumpi tuli ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavuus
Aikaikkuna: LUNG SAFE oli prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 90 sen mukaan, kumpi tuli ensin
Hyperkapnian vakavuus [ts. PaCO2 > 45 mmHg], kun ARDS syntyy ARDS
LUNG SAFE oli prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 90 sen mukaan, kumpi tuli ensin
Hyperkapnia
Aikaikkuna: LUNG SAFE oli prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 90 sen mukaan, kumpi tuli ensin
Tekijät (esim. hengitystila), mikä edistää hyperkapniaa potilailla, joilla on ARDS
LUNG SAFE oli prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 90 sen mukaan, kumpi tuli ensin
Hyperkapnia
Aikaikkuna: LUNG SAFE oli prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 90 sen mukaan, kumpi tuli ensin
Hyperkapnian vaikutus tulokseen ARDS:n etenemiseen
LUNG SAFE oli prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 90 sen mukaan, kumpi tuli ensin
pH ((vedyn potentiaali)
Aikaikkuna: LUNG SAFE oli prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 90 sen mukaan, kumpi tuli ensin
PH:n vaikutus (hengitys- ja metabolinen syy) tulosmuuttujiin
LUNG SAFE oli prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 90 sen mukaan, kumpi tuli ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John LAFFEY, National University of Ireland, Galway
  • Päätutkija: Giacomo BELLANI, University of Milano-Bicocca (Monza, Italy)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa