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急性低酸素呼吸器不全およびARDS患者の管理および結果に対する動脈血CO2張力の影響 (CO2 LUNG SAFE)

2019年8月13日 更新者:European Society of Intensive Care Medicine

急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者の管理と結果に対する高炭酸ガス血症の発生率と動脈血 CO2 緊張の影響

ARDS (急性低酸素性呼吸不全および) の初期段階 [最初の 48 時間] の患者では、医師が動脈血二酸化炭素の緊張を管理するために使用するアプローチにはかなりのばらつきがあるようです。 特に、必要以上の吸気酸素濃度の使用 (潜在的に 40% の患者)、およびコホートにおける低炭酸症患者の割合など、多くの具体的な懸念が存在します。

調査の概要

詳細な説明

この調査では、次のような多くの特定の問題に対処します。

  1. 低炭酸ガス血症および高炭酸ガス血症の発生率;
  2. 要因(例: 換気モード)低炭酸ガス血症および高炭酸ガス血症に寄与します。
  3. 低炭酸ガス血症と高炭酸ガス血症が ARDS の進行、換気期間、ICU 滞在、入院、患者転帰に及ぼす影響。
  4. 結果変数に対するpH(呼吸と代謝の原因)の影響。

LUNG SAFE は前向き観察研究でした。 患者の介入はありませんでした。 現在の分析は、この既存のデータベースの二次分析です。

データは、ARDS の包含基準 (AHRF 発症から最初の 2 日間) を満たすすべての患者に関するデータベースから抽出されます。低炭酸ガス血症(pCO2 < または = 30mmHg まで)および高炭酸ガス血症(PCO2 > または = 45mmHg まで)にさらされていると特定された患者の、換気期間、ICU 滞在時間、病院生存率に関するデータ。主な換気変数: 換気モード、一回換気量、呼吸。

記述統計には、データ分布に従って、連続変数のカテゴリおよび平均 (標準偏差) または中央値 (四分位範囲) の比率が含まれます。 LUNG SAFE データベースの欠落データの量は少ないため、欠落データについては想定されません。

PaCO2 と管理要因との関係を調査するために、研究者は高炭酸ガス血症の有無に応じて研究集団を階層化し、適切な統計テストを使用して管理要因の違いを評価します。 詳細には、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して割合を比較し、必要に応じて T 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して平均値を比較しました。 Shapiro-Wilks 検定は、データ分布の正規性を評価するために使用されます。 さらに、高炭酸ガス血症を従属変数として使用して、単変量および多変量のロジスティック回帰モデルを実行します。 0.05 の有意アルファ レベル (エントリと保持の両方) を使用した段階的回帰アプローチを使用して、一連の独立した予測因子を確立します。 オッズ比 (OR) と 95% 信頼区間 (CI) は、関連性の尺度として報告されます。

彼らは、高炭酸ガス血症とさまざまな結果 (ARDS の進行、人工呼吸器の使用期間、ICU と入院期間、および死亡率) との関連を、一般化された線形回帰モデル (結果の分布に従って、ポアソンまたはロジスティック回帰モデル) を使用して評価し、考えられるすべての交絡因子との関係を調整します。段階的なアプローチで識別されます。 結果は、OR、発生率比、および対応する 95% CI として報告されます。

pH と PaCO2 の関係と相互作用に特に注意が払われます。

生存分析 (Kaplan-Meier アプローチ) を使用して、高炭酸ガス血症のある患者とない患者の AHRF 発症から 28 日以内の侵襲的人工呼吸器からの解放時間、ICU および退院時間、病院死亡率を推定します。 生存時間の違いは、ログランク検定によって評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ARDS および急性低酸素性呼吸不全の臨床基準を満たす 18 歳以上の患者が、JAMA、2016 年 7 月 19 日;316(3):347 で公開された LUNG SAFE 試験 (NCT02010073) に募集されました。

説明

包含基準:

  • ARDSの基準を満たすすべての患者。 -急性低酸素性呼吸不全(AHRF)の基準の達成、およびAHRF発症後の最初の2日間のARDSのベルリン基準の達成。

除外基準:

  • 年齢 < 18

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
4500 人の ARDS 患者
これは、ARDS 患者の動脈二酸化炭素圧の変化の影響を判断するための LUNG SAFE データベースからのデータの二次分析です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入射
時間枠:LUNG SAFE は前向き観察研究でした。患者は退院または90日目のいずれか早い方まで追跡された
高炭酸ガス血症の発生率[すなわち PACO2 > 45 mmHg] ARDS発生時
LUNG SAFE は前向き観察研究でした。患者は退院または90日目のいずれか早い方まで追跡された

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大度
時間枠:LUNG SAFE は前向き観察研究でした。患者は退院または90日目のいずれか早い方まで追跡された
高炭酸ガス血症の重症度[すなわち PACO2 > 45 mmHg] ARDS が発生した場合 ARDS
LUNG SAFE は前向き観察研究でした。患者は退院または90日目のいずれか早い方まで追跡された
高炭酸ガス血症
時間枠:LUNG SAFE は前向き観察研究でした。患者は退院または90日目のいずれか早い方まで追跡された
要因 (例: ARDS患者の高炭酸ガス血症の一因となる換気モード)
LUNG SAFE は前向き観察研究でした。患者は退院または90日目のいずれか早い方まで追跡された
高炭酸ガス血症
時間枠:LUNG SAFE は前向き観察研究でした。患者は退院または90日目のいずれか早い方まで追跡された
高炭酸ガス血症が ARDS の進行の転帰に与える影響
LUNG SAFE は前向き観察研究でした。患者は退院または90日目のいずれか早い方まで追跡された
pH ((水素のポテンシャル)
時間枠:LUNG SAFE は前向き観察研究でした。患者は退院または90日目のいずれか早い方まで追跡された
結果変数に対するpH(呼吸と代謝の原因)の影響
LUNG SAFE は前向き観察研究でした。患者は退院または90日目のいずれか早い方まで追跡された

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John LAFFEY、National University of Ireland, Galway
  • 主任研究者:Giacomo BELLANI、University of Milano-Bicocca (Monza, Italy)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月13日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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