急性低酸素呼吸器不全およびARDS患者の管理および結果に対する動脈血CO2張力の影響 (CO2 LUNG SAFE)
急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者の管理と結果に対する高炭酸ガス血症の発生率と動脈血 CO2 緊張の影響
調査の概要
詳細な説明
この調査では、次のような多くの特定の問題に対処します。
- 低炭酸ガス血症および高炭酸ガス血症の発生率;
- 要因(例: 換気モード)低炭酸ガス血症および高炭酸ガス血症に寄与します。
- 低炭酸ガス血症と高炭酸ガス血症が ARDS の進行、換気期間、ICU 滞在、入院、患者転帰に及ぼす影響。
- 結果変数に対するpH(呼吸と代謝の原因)の影響。
LUNG SAFE は前向き観察研究でした。 患者の介入はありませんでした。 現在の分析は、この既存のデータベースの二次分析です。
データは、ARDS の包含基準 (AHRF 発症から最初の 2 日間) を満たすすべての患者に関するデータベースから抽出されます。低炭酸ガス血症(pCO2 < または = 30mmHg まで)および高炭酸ガス血症(PCO2 > または = 45mmHg まで)にさらされていると特定された患者の、換気期間、ICU 滞在時間、病院生存率に関するデータ。主な換気変数: 換気モード、一回換気量、呼吸。
記述統計には、データ分布に従って、連続変数のカテゴリおよび平均 (標準偏差) または中央値 (四分位範囲) の比率が含まれます。 LUNG SAFE データベースの欠落データの量は少ないため、欠落データについては想定されません。
PaCO2 と管理要因との関係を調査するために、研究者は高炭酸ガス血症の有無に応じて研究集団を階層化し、適切な統計テストを使用して管理要因の違いを評価します。 詳細には、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して割合を比較し、必要に応じて T 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して平均値を比較しました。 Shapiro-Wilks 検定は、データ分布の正規性を評価するために使用されます。 さらに、高炭酸ガス血症を従属変数として使用して、単変量および多変量のロジスティック回帰モデルを実行します。 0.05 の有意アルファ レベル (エントリと保持の両方) を使用した段階的回帰アプローチを使用して、一連の独立した予測因子を確立します。 オッズ比 (OR) と 95% 信頼区間 (CI) は、関連性の尺度として報告されます。
彼らは、高炭酸ガス血症とさまざまな結果 (ARDS の進行、人工呼吸器の使用期間、ICU と入院期間、および死亡率) との関連を、一般化された線形回帰モデル (結果の分布に従って、ポアソンまたはロジスティック回帰モデル) を使用して評価し、考えられるすべての交絡因子との関係を調整します。段階的なアプローチで識別されます。 結果は、OR、発生率比、および対応する 95% CI として報告されます。
pH と PaCO2 の関係と相互作用に特に注意が払われます。
生存分析 (Kaplan-Meier アプローチ) を使用して、高炭酸ガス血症のある患者とない患者の AHRF 発症から 28 日以内の侵襲的人工呼吸器からの解放時間、ICU および退院時間、病院死亡率を推定します。 生存時間の違いは、ログランク検定によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー
- Guy Marie FRANCOIS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ARDSの基準を満たすすべての患者。 -急性低酸素性呼吸不全(AHRF)の基準の達成、およびAHRF発症後の最初の2日間のARDSのベルリン基準の達成。
除外基準:
- 年齢 < 18
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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4500 人の ARDS 患者
これは、ARDS 患者の動脈二酸化炭素圧の変化の影響を判断するための LUNG SAFE データベースからのデータの二次分析です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入射
時間枠:LUNG SAFE は前向き観察研究でした。患者は退院または90日目のいずれか早い方まで追跡された
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高炭酸ガス血症の発生率[すなわち
PACO2 > 45 mmHg] ARDS発生時
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LUNG SAFE は前向き観察研究でした。患者は退院または90日目のいずれか早い方まで追跡された
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大度
時間枠:LUNG SAFE は前向き観察研究でした。患者は退院または90日目のいずれか早い方まで追跡された
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高炭酸ガス血症の重症度[すなわち
PACO2 > 45 mmHg] ARDS が発生した場合 ARDS
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LUNG SAFE は前向き観察研究でした。患者は退院または90日目のいずれか早い方まで追跡された
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高炭酸ガス血症
時間枠:LUNG SAFE は前向き観察研究でした。患者は退院または90日目のいずれか早い方まで追跡された
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要因 (例:
ARDS患者の高炭酸ガス血症の一因となる換気モード)
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LUNG SAFE は前向き観察研究でした。患者は退院または90日目のいずれか早い方まで追跡された
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高炭酸ガス血症
時間枠:LUNG SAFE は前向き観察研究でした。患者は退院または90日目のいずれか早い方まで追跡された
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高炭酸ガス血症が ARDS の進行の転帰に与える影響
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LUNG SAFE は前向き観察研究でした。患者は退院または90日目のいずれか早い方まで追跡された
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pH ((水素のポテンシャル)
時間枠:LUNG SAFE は前向き観察研究でした。患者は退院または90日目のいずれか早い方まで追跡された
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結果変数に対するpH(呼吸と代謝の原因)の影響
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LUNG SAFE は前向き観察研究でした。患者は退院または90日目のいずれか早い方まで追跡された
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John LAFFEY、National University of Ireland, Galway
- 主任研究者:Giacomo BELLANI、University of Milano-Bicocca (Monza, Italy)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Laffey JG, Bellani G, Pham T, Fan E, Madotto F, Bajwa EK, Brochard L, Clarkson K, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Heunks LM, Kurahashi K, Laake JH, Larsson A, McAuley DF, McNamee L, Nin N, Qiu H, Ranieri M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Correction to: Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study. Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):157-165. doi: 10.1007/s00134-017-4981-z.
- de Prost N, Pham T, Carteaux G, Mekontso Dessap A, Brun-Buisson C, Fan E, Bellani G, Laffey J, Mercat A, Brochard L, Maitre B; LUNG SAFE investigators; ESICM trials group; REVA network. Etiologies, diagnostic work-up and outcomes of acute respiratory distress syndrome with no common risk factor: a prospective multicenter study. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):69. doi: 10.1186/s13613-017-0281-6. Epub 2017 Jun 19.
- Laffey JG, Madotto F, Bellani G, Pham T, Fan E, Brochard L, Amin P, Arabi Y, Bajwa EK, Bruhn A, Cerny V, Clarkson K, Heunks L, Kurahashi K, Laake JH, Lorente JA, McNamee L, Nin N, Palo JE, Piquilloud L, Qiu H, Jimenez JIS, Esteban A, McAuley DF, van Haren F, Ranieri M, Rubenfeld G, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Geo-economic variations in epidemiology, patterns of care, and outcomes in patients with acute respiratory distress syndrome: insights from the LUNG SAFE prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):627-638. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30213-8. Epub 2017 Jun 15.
- Dreyfuss D, Gaudry S, Madotto F, Laffey JG. Some remaining important questions after LUNG SAFE : Discussion of "Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study". Intensive Care Med. 2017 Apr;43(4):598-599. doi: 10.1007/s00134-017-4706-3. Epub 2017 Feb 17. No abstract available.
- Laffey JG, Bellani G, Pham T, Fan E, Madotto F, Bajwa EK, Brochard L, Clarkson K, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Heunks LM, Kurahashi K, Laake JH, Larsson A, McAuley DF, McNamee L, Nin N, Qiu H, Ranieri M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1865-1876. doi: 10.1007/s00134-016-4571-5. Epub 2016 Oct 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Nov 14;:
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Madotto F, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, Bumbasirevic V, Piquilloud L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Bauer PR, Arabi YM, Ranieri M, Antonelli M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Noninvasive Ventilation of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Insights from the LUNG SAFE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):67-77. doi: 10.1164/rccm.201606-1306OC.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E; LUNG SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. The LUNG SAFE study: a presentation of the prevalence of ARDS according to the Berlin Definition! Crit Care. 2016 Sep 9;20(1):268. doi: 10.1186/s13054-016-1443-x. No abstract available.
- Bellani G, Pham T, Laffey J; LUNG-SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Incidence of Acute Respiratory Distress Syndrome--Reply. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):347. doi: 10.1001/jama.2016.6471. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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