依维莫司和他克莫司联合治疗肾移植左心室肥大的消退 (ENHVIE)
2021年1月7日 更新者:Edoardo Melilli
一项单中心、随机、开放标签、12 个月的研究,2 个平行组比较依维莫司联合他克莫司与他克莫司 + MMF 在肾移植患者左心室肥大消退中的疗效
两个平行组的临床研究比较依维莫司联合他克莫司与他克莫司+吗替麦考酚酯在维持期肾移植患者左心室肥厚消退中的疗效。
研究概览
详细说明
一项单中心、随机、开放标签、为期 12 个月的研究,有两个平行组,比较依维莫司组合 + 他克莫司与他克莫司 + 吗替麦考酚酯在肾移植维持期患者左心室肥厚消退中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者在任何与研究相关的程序之前签署的知情同意书。
- 成年患者(>18岁)、进化1年以上的肾移植受者。
- 接受他克莫司延迟释放 (Envarsus®) 和 MMF / MPA 维持免疫抑制治疗的患者。
- 心脏核磁共振检测到左心室肥大的患者。
- 肾小球滤过率 >30 ml/min(通过 CKD-EPI 计算)且在最近两次分析测定中稳定(变异 <20%)的受试者。
- 没有已知的使用 Mtor 抑制剂的禁忌症(既往不耐受、深静脉血栓形成、肺栓塞、蛋白尿 > 0.5 克/天)
- Hb 水平≥ 11 gr/dl 的患者。
- 入院时血压<140/90 mmHg 或家中血压<135/85 mmHg 的患者。
排除标准:
- 患者在任何与研究相关的程序之前签署的知情同意书。
- 成年患者(>18岁)、进化1年以上的肾移植受者。
- 接受他克莫司延迟释放 (Envarsus®) 和 MMF / MPA 维持免疫抑制治疗的患者。
- 心脏核磁共振检测到左心室肥大的患者。
- 肾小球滤过率 >30 ml/min(通过 CKD-EPI 计算)且在最近两次分析测定中稳定(变异 <20%)的受试者。
- 没有已知的使用 Mtor 抑制剂的禁忌症(既往不耐受、深静脉血栓形成、肺栓塞、蛋白尿 > 0.5 克/天)
- Hb 水平≥ 11 gr/dl 的患者。
- 入院时血压<140/90 mmHg 或家中血压<135/85 mmHg 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:依维莫司手臂
患者将从他克莫司 + 吗替麦考酚酯转换为依维莫司 + 他克莫司“从吗替麦考酚酯转换为依维莫司”
|
其他名称:
从霉酚酸酯转化为依维莫司
其他名称:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:霉酚酸酯臂
患者将继续使用他克莫司 + 吗替麦考酚酯组合
|
其他名称:
患者将继续服用他克莫司 + 吗替麦考酚酯
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少左心室肥大
大体时间:12个月
|
在 12 个月时,与对照组相比,研究组的左心室肥大减少超过或等于 10 g/m2。
LVH 消退定义为与基线值相比减少 10 g/m2。
将进行心脏核磁共振以评估左心室肥大
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Edoardo Melilli, MD、Hospital Universitari de Bellvitge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.