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Combinação de Everolimus e Tacrolimus para Regressão da Hipertrofia Ventricular Esquerda em Transplantes Renais (ENHVIE)

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Edoardo Melilli

Estudo de Centro Único, Randomizado, Aberto, de 12 Meses, 2 Grupo Paralelo para Comparar a Eficácia da Combinação Everolimus + Tacrolimus na Regressão da Hipertrofia Ventricular Esquerda vs Tacrolimus + MMF em Pacientes com Transplante Renal

Estudo clínico com dois grupos paralelos para comparar a eficácia da associação everolimus + tacrolimus na regressão da hipertrofia ventricular esquerda vs tacrolimus + micofenolato de mofetil em pacientes transplantados renais em fase de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de centro único, randomizado, aberto, de 12 meses, com dois grupos paralelos para comparar a eficácia da combinação de everolimo + tacrolimo na regressão da hipertrofia ventricular esquerda versus tacrolimo + micofenolato de mofetil em pacientes transplantados renais na fase de manutenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado pelo paciente antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Pacientes adultos (> 18 anos), receptores de transplante renal com mais de 1 ano de evolução.
  • Pacientes recebendo imunossupressão de manutenção com tacrolimus de liberação retardada (Envarsus®) e MMF/MPA.
  • Pacientes com Hipertrofia Ventricular Esquerda detectada por Cardio-NMR.
  • Indivíduos com taxa de filtração glomerular >30 ml/min (calculada por CKD-EPI) e estável nas duas últimas determinações analíticas (variação <20%).
  • Sem contra-indicações conhecidas ao uso de inibidores de Mtor (intolerância prévia, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, proteinúria > 0,5 g/dia)
  • Pacientes com níveis de Hb ≥ 11 gr/dl.
  • Pacientes com pressão arterial <140/90 mmHg nas consultas hospitalares ou <135/85 mmHg em casa.

Critério de exclusão:

  • Consentimento informado assinado pelo paciente antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Pacientes adultos (> 18 anos), receptores de transplante renal com mais de 1 ano de evolução.
  • Pacientes recebendo imunossupressão de manutenção com tacrolimus de liberação retardada (Envarsus®) e MMF/MPA.
  • Pacientes com Hipertrofia Ventricular Esquerda detectada por Cardio-NMR.
  • Indivíduos com taxa de filtração glomerular >30 ml/min (calculada por CKD-EPI) e estável nas duas últimas determinações analíticas (variação <20%).
  • Sem contra-indicações conhecidas ao uso de inibidores de Mtor (intolerância prévia, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, proteinúria > 0,5 g/dia)
  • Pacientes com níveis de Hb ≥ 11 gr/dl.
  • Pacientes com pressão arterial <140/90 mmHg nas consultas hospitalares ou <135/85 mmHg em casa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de everolimo
Os pacientes serão convertidos de Tacrolimus + Micofenolato de mofetil para Everolimus + Tacrolimus 'Conversão de Micofenolato de mofetil para Everolimus'
Medicamento: Tacrolimo
Outros nomes:
  • Prograf
Medicamento: Everolimo
Conversão de Micofenolato de mofetil para Everolimus
Outros nomes:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de micofenolato
Os pacientes permanecerão em combinação de Tacrolimus + Micofenolato de mofetil
Medicamento: Tacrolimo
Outros nomes:
  • Prograf
Medicamento: Micofenolato de mofetil
Os pacientes permanecerão em Tacrolimo + Micofenolato de mofetil
Outros nomes:
  • Cellcept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Hipertrofia Ventricular Esquerda
Prazo: 12 meses
Redução da Hipertrofia Ventricular Esquerda maior ou igual a 10 g/m2 no grupo de estudo comparado ao grupo controle em 12 meses. A regressão da HVE é definida como uma diminuição de 10 g/m2 em comparação com o valor basal. Será realizada ressonância magnética cardionuclear para avaliar hipertrofia ventricular esquerda
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edoardo Melilli

Investigadores

  • Investigador principal: Edoardo Melilli, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENHVIE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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