Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Everolimus och takrolimus kombination för regression av vänsterkammarhypertrofi vid njurtransplantationer (ENHVIE)

7 januari 2021 uppdaterad av: Edoardo Melilli

En encenter, randomiserad, öppen 12 månaders studie, 2 parallellgrupp för att jämföra effekten av Everolimus Kombination + Takrolimus vid regression av vänsterkammarhypertrofi vs Takrolimus + MMF hos njurtransplanterade patienter

Klinisk studie med två parallella grupper för att jämföra effekten av everolimus kombination + takrolimus vid regression av vänsterkammarhypertrofi vs takrolimus + mykofenolatmofetil hos njurtransplanterade patienter i underhållsfasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enkelcenter, randomiserad, öppen 12 månaders studie med två parallella grupper för att jämföra effekten av everolimus kombination + takrolimus vid regression av vänsterkammarhypertrofi vs takrolimus + mykofenolatmofetil hos njurtransplanterade patienter i underhållsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens undertecknade informerade samtycke före någon studierelaterad procedur.
  • Vuxna patienter (> 18 år), njurtransplanterade patienter med mer än 1 års evolution.
  • Patienter som får underhållsimmunsuppression med takrolimus fördröjd frisättning (Envarsus®) och MMF/MPA.
  • Patienter med vänsterkammarhypertrofi upptäckt med Cardio-NMR.
  • Försökspersoner med glomerulär filtrationshastighet >30 ml/min (beräknat med CKD-EPI) och stabila i de två sista analytiska bestämningarna (variation <20%).
  • Inga kända kontraindikationer för användning av Mtor-hämmare (tidigare intolerans, djup ventrombos, lungemboli, proteinuri > 0,5 g/dag)
  • Patienter med Hb-nivåer ≥ 11 gr/dl.
  • Patienter med blodtryck <140/90 mmHg vid sjukhusbesöken eller <135/85 mmHg hemma.

Exklusions kriterier:

  • Patientens undertecknade informerade samtycke före någon studierelaterad procedur.
  • Vuxna patienter (> 18 år), njurtransplanterade patienter med mer än 1 års evolution.
  • Patienter som får underhållsimmunsuppression med takrolimus fördröjd frisättning (Envarsus®) och MMF/MPA.
  • Patienter med vänsterkammarhypertrofi upptäckt med Cardio-NMR.
  • Försökspersoner med glomerulär filtrationshastighet >30 ml/min (beräknat med CKD-EPI) och stabila i de två sista analytiska bestämningarna (variation <20%).
  • Inga kända kontraindikationer för användning av Mtor-hämmare (tidigare intolerans, djup ventrombos, lungemboli, proteinuri > 0,5 g/dag)
  • Patienter med Hb-nivåer ≥ 11 gr/dl.
  • Patienter med blodtryck <140/90 mmHg vid sjukhusbesöken eller <135/85 mmHg hemma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Everolimus arm
Patienterna kommer att omvandlas från takrolimus + mykofenolatmofetil till Everolimus + takrolimus 'omvandling från mykofenolatmofetil till Everolimus'
Läkemedel: Takrolimus
Andra namn:
  • Prograf
Läkemedel: Everolimus
Omvandling från mykofenolatmofetil till Everolimus
Andra namn:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATOR: Mykofenolatarm
Patienterna kommer att stanna kvar i kombinationen Takrolimus + Mykofenolatmofetil
Läkemedel: Takrolimus
Andra namn:
  • Prograf
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Patienterna kommer att stanna kvar i takrolimus + mykofenolatmofetil
Andra namn:
  • Cellcept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av vänsterkammarhypertrofi
Tidsram: 12 månader
Minskning av vänsterkammarhypertrofi mer eller lika med 10 g/m2 i studiegruppen jämfört med kontrollgruppen vid 12 månader. Regression av LVH definieras som en minskning med 10 g/m2 jämfört med baslinjevärdet. Kardiokärnmagnetisk resonans kommer att utföras för att utvärdera vänsterkammarhypertrofi
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edoardo Melilli

Utredare

  • Huvudutredare: Edoardo Melilli, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENHVIE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera