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Combinaison d'évérolimus et de tacrolimus pour la régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche dans les greffes rénales (ENHVIE)

7 janvier 2021 mis à jour par: Edoardo Melilli

Une étude monocentrique, randomisée, ouverte, de 12 mois,2 en groupe parallèle pour comparer l'efficacité de l'association évérolimus + tacrolimus dans la régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche vs tacrolimus + MMF chez les patients transplantés rénaux

Étude clinique à deux groupes parallèles visant à comparer l'efficacité de l'association évérolimus + tacrolimus dans la régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche vs tacrolimus + mycophénolate mofétil chez des patients transplantés rénaux en phase d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude monocentrique, randomisée, ouverte, de 12 mois, avec deux groupes parallèles pour comparer l'efficacité de l'association évérolimus + tacrolimus dans la régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche vs tacrolimus + mycophénolate mofétil chez des patients transplantés rénaux en phase d'entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé du patient avant toute procédure liée à l'étude.
  • Patients adultes (> 18 ans), transplantés rénaux de plus de 1 an d'évolution.
  • Patients recevant une immunosuppression d'entretien avec tacrolimus à libération retardée (Envarsus®) et MMF / MPA.
  • Patients atteints d'hypertrophie ventriculaire gauche détectée par cardio-RMN.
  • Sujets avec débit de filtration glomérulaire >30 ml/min (calculé par CKD-EPI) et stables dans les deux dernières déterminations analytiques (variation <20%).
  • Aucune contre-indication connue à l'utilisation des inhibiteurs de Mtor (intolérance antérieure, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, protéinurie > 0,5 g/jour)
  • Patients avec taux d'Hb ≥ 11 gr/dl.
  • Patients ayant une pression artérielle <140/90 mmHg lors des visites à l'hôpital ou <135/85 mmHg à domicile.

Critère d'exclusion:

  • Consentement éclairé signé du patient avant toute procédure liée à l'étude.
  • Patients adultes (> 18 ans), transplantés rénaux de plus de 1 an d'évolution.
  • Patients recevant une immunosuppression d'entretien avec tacrolimus à libération retardée (Envarsus®) et MMF / MPA.
  • Patients atteints d'hypertrophie ventriculaire gauche détectée par cardio-RMN.
  • Sujets avec débit de filtration glomérulaire >30 ml/min (calculé par CKD-EPI) et stables dans les deux dernières déterminations analytiques (variation <20%).
  • Aucune contre-indication connue à l'utilisation des inhibiteurs de Mtor (intolérance antérieure, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, protéinurie > 0,5 g/jour)
  • Patients avec taux d'Hb ≥ 11 gr/dl.
  • Patients ayant une pression artérielle <140/90 mmHg lors des visites à l'hôpital ou <135/85 mmHg à domicile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras évérolimus
Les patients passeront du tacrolimus + mycophénolate mofétil à l'évérolimus + tacrolimus « Conversion du mycophénolate mofétil à l'évérolimus »
Médicament: Tacrolimus
Autres noms:
  • Prograf
Médicament: Évérolimus
Conversion du mycophénolate mofétil en évérolimus
Autres noms:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATOR: Bras mycophénolate
Les patients resteront sous l'association tacrolimus + mycophénolate mofétil
Médicament: Tacrolimus
Autres noms:
  • Prograf
Médicament: Mycophénolate mofétil
Les patients resteront sous tacrolimus + mycophénolate mofétil
Autres noms:
  • Cellcept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'hypertrophie ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
Réduction de l'hypertrophie ventriculaire gauche supérieure ou égale à 10 g/m2 dans le groupe d'étude par rapport au groupe témoin à 12 mois. La régression de l'HVG est définie comme une diminution de 10 g/m2 par rapport à la valeur initiale. Une résonance magnétique cardio-nucléaire sera réalisée pour évaluer l'hypertrophie ventriculaire gauche
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edoardo Melilli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edoardo Melilli, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENHVIE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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