Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie ewerolimusu i takrolimusu w leczeniu regresji przerostu lewej komory po przeszczepieniu nerki (ENHVIE)

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Edoardo Melilli

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, 12-miesięczne badanie, 2 grupy równoległe porównujące skuteczność skojarzenia ewerolimusu i takrolimusu w regresji przerostu lewej komory w porównaniu z takrolimusem + MMF u pacjentów po przeszczepieniu nerki

Badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami w celu porównania skuteczności połączenia ewerolimusu + takrolimusu w regresji przerostu lewej komory z takrolimusem + mykofenolanem mofetylu u pacjentów po przeszczepieniu nerki w fazie leczenia podtrzymującego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, trwające 12 miesięcy badanie z dwiema równoległymi grupami w celu porównania skuteczności kombinacji ewerolimusu + takrolimusu w regresji przerostu lewej komory w porównaniu z takrolimusem + mykofenolanem mofetylu u pacjentów po przeszczepieniu nerki w fazie leczenia podtrzymującego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda pacjenta podpisana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • Dorośli pacjenci (> 18 lat), biorcy przeszczepu nerki w wieku powyżej 1 roku.
  • Pacjenci otrzymujący podtrzymującą immunosupresję takrolimusem o opóźnionym uwalnianiu (Envarsus®) i MMF/MPA.
  • Pacjenci z przerostem lewej komory wykrytym metodą Cardio-NMR.
  • Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego >30 ml/min (obliczony za pomocą CKD-EPI) i stabilni w ostatnich dwóch oznaczeniach analitycznych (zmienność <20%).
  • Brak znanych przeciwwskazań do stosowania inhibitorów Mtor (przebyta nietolerancja, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, białkomocz > 0,5 g/dobę)
  • Pacjenci ze stężeniem Hb ≥ 11 gr/dl.
  • Pacjenci z ciśnieniem krwi <140/90 mmHg podczas wizyt w szpitalu lub <135/85 mmHg w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Świadoma zgoda pacjenta podpisana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • Dorośli pacjenci (> 18 lat), biorcy przeszczepu nerki w wieku powyżej 1 roku.
  • Pacjenci otrzymujący podtrzymującą immunosupresję takrolimusem o opóźnionym uwalnianiu (Envarsus®) i MMF/MPA.
  • Pacjenci z przerostem lewej komory wykrytym metodą Cardio-NMR.
  • Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego >30 ml/min (obliczony za pomocą CKD-EPI) i stabilni w ostatnich dwóch oznaczeniach analitycznych (zmienność <20%).
  • Brak znanych przeciwwskazań do stosowania inhibitorów Mtor (przebyta nietolerancja, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, białkomocz > 0,5 g/dobę)
  • Pacjenci ze stężeniem Hb ≥ 11 gr/dl.
  • Pacjenci z ciśnieniem krwi <140/90 mmHg podczas wizyt w szpitalu lub <135/85 mmHg w domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię ewerolimusu
Pacjenci zostaną przestawieni z takrolimusu + mykofenolanu mofetylu na ewerolimus + takrolimus „Zamiana z mykofenolanu mofetylu na ewerolimus”
Lek: Takrolimus
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Ewerolimus
Konwersja mykofenolanu mofetylu do ewerolimusu
Inne nazwy:
  • Certykański
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię mykofenolanu
Pacjenci pozostaną w terapii skojarzonej takrolimus + mykofenolan mofetylu
Lek: Takrolimus
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Mykofenolan mofetylu
Pacjenci pozostaną na takrolimusie + mykofenolan mofetylu
Inne nazwy:
  • Cellcept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie przerostu lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie przerostu lewej komory większe lub równe 10 g/m2 w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną po 12 miesiącach. Regresję LVH definiuje się jako spadek o 10 g/m2 w porównaniu z wartością wyjściową. Zostanie wykonany kardiojądrowy rezonans magnetyczny w celu oceny przerostu lewej komory
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edoardo Melilli

Śledczy

  • Główny śledczy: Edoardo Melilli, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENHVIE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost lewej komory

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj