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신장 이식에서 좌심실 비대 퇴행을 위한 Everolimus와 Tacrolimus 조합 (ENHVIE)

2021년 1월 7일 업데이트: Edoardo Melilli

신장 이식 환자에서 좌심실 비대 퇴행에서 에버롤리무스 + 타크로리무스 대 타크로리무스 + MMF의 효능을 비교하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 12개월 연구, 2 병렬 그룹

유지 단계에서 신장 이식 환자의 좌심실 비대 퇴행에서 에베로리무스 조합 + 타크로리무스 대 타크로리무스 + 마이코페놀레이트 모페틸의 효능을 비교하기 위한 2개의 병렬 그룹에 대한 임상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유지 단계에서 신장 이식 환자의 좌심실 비대 퇴행에서 에베로리무스 조합 + 타크로리무스 대 타크로리무스 + 마이코페놀레이트 모페틸의 효능을 비교하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개, 12개월 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임의의 연구 관련 절차 이전에 환자의 서명된 정보에 입각한 동의서.
  • 성인 환자(> 18세), 1년 이상의 진화된 신장 이식 수용자.
  • 타크로리무스 지연 방출(Envarsus®) 및 MMF/MPA로 유지 면역 억제를 받는 환자.
  • Cardio-NMR로 진단된 좌심실 비대 환자.
  • 사구체 여과율이 >30 ml/min(CKD-EPI로 계산)이고 마지막 2개의 분석 결정에서 안정적인 피험자(변동 <20%).
  • Mtor 억제제 사용에 대한 알려진 금기 사항 없음(이전 불내성, 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 단백뇨 > 0.5g/일)
  • Hb 수치가 11gr/dl 이상인 환자.
  • 병원 방문 시 혈압이 140/90 mmHg 미만이거나 집에서 혈압이 135/85 mmHg 미만인 환자.

제외 기준:

  • 임의의 연구 관련 절차 이전에 환자의 서명된 정보에 입각한 동의서.
  • 성인 환자(> 18세), 1년 이상의 진화된 신장 이식 수용자.
  • 타크로리무스 지연 방출(Envarsus®) 및 MMF/MPA로 유지 면역 억제를 받는 환자.
  • Cardio-NMR로 진단된 좌심실 비대 환자.
  • 사구체 여과율이 >30 ml/min(CKD-EPI로 계산)이고 마지막 2개의 분석 결정에서 안정적인 피험자(변동 <20%).
  • Mtor 억제제 사용에 대한 알려진 금기 사항 없음(이전 불내성, 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 단백뇨 > 0.5g/일)
  • Hb 수치가 11gr/dl 이상인 환자.
  • 병원 방문 시 혈압이 140/90 mmHg 미만이거나 집에서 혈압이 135/85 mmHg 미만인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에베로리무스 팔
환자는 Tacrolimus + Mycophenolate mofetil에서 Everolimus + Tacrolimus 'Mycophenolate mofetil에서 Everolimus로의 전환'으로 전환됩니다.
의약품: 타크로리무스
다른 이름들:
  • 프로그라프
의약품: 에베로리무스
Mycophenolate mofetil에서 Everolimus로의 전환
다른 이름들:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATOR: 마이코페놀레이트 암
환자는 Tacrolimus + Mycophenolate mofetil 조합에 남게 됩니다.
의약품: 타크로리무스
다른 이름들:
  • 프로그라프
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
환자는 Tacrolimus + Mycophenolate mofetil에 남게 됩니다.
다른 이름들:
  • 셀셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 비대 감소
기간: 12 개월
12개월에 대조군과 비교하여 연구군에서 10g/m2 이상의 좌심실 비대 감소. LVH의 퇴행은 기준 값과 비교하여 10g/m2의 감소로 정의됩니다. 좌심실 비대를 평가하기 위해 심장 핵 자기 공명을 수행합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edoardo Melilli

수사관

  • 수석 연구원: Edoardo Melilli, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENHVIE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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