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Kombination aus Everolimus und Tacrolimus zur Regression der linksventrikulären Hypertrophie bei Nierentransplantationen (ENHVIE)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Edoardo Melilli

Eine monozentrische, randomisierte, offene 12-Monats-Studie, 2 Parallelgruppe zum Vergleich der Wirksamkeit der Everolimus-Kombination + Tacrolimus bei der Regression der linksventrikulären Hypertrophie vs. Tacrolimus + MMF bei Nierentransplantationspatienten

Klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit der Everolimus-Kombination + Tacrolimus bei der Regression der linksventrikulären Hypertrophie vs. Tacrolimus + Mycophenolatmofetil bei nierentransplantierten Patienten in der Erhaltungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, randomisierte, unverblindete Studie über 12 Monate mit zwei parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit einer Everolimus-Kombination + Tacrolimus bei der Regression der linksventrikulären Hypertrophie gegenüber Tacrolimus + Mycophenolatmofetil bei Nierentransplantationspatienten in der Erhaltungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten vor jedem studienbezogenen Verfahren.
  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), Empfänger von Nierentransplantaten mit einer Entwicklung von mehr als 1 Jahr.
  • Patienten, die eine Erhaltungs-Immunsuppression mit Tacrolimus verzögerter Freisetzung (Envarsus®) und MMF / MPA erhalten.
  • Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie, nachgewiesen durch Cardio-NMR.
  • Probanden mit einer glomerulären Filtrationsrate > 30 ml/min (berechnet durch CKD-EPI) und stabil in den letzten beiden analytischen Bestimmungen (Variation < 20 %).
  • Keine bekannten Kontraindikationen für die Anwendung von Mtor-Hemmern (vorherige Unverträglichkeit, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Proteinurie > 0,5 g/Tag)
  • Patienten mit Hb-Werten ≥ 11 gr/dl.
  • Patienten mit Blutdruck < 140/90 mmHg bei Krankenhausbesuchen oder < 135/85 mmHg zu Hause.

Ausschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten vor jedem studienbezogenen Verfahren.
  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), Empfänger von Nierentransplantaten mit einer Entwicklung von mehr als 1 Jahr.
  • Patienten, die eine Erhaltungs-Immunsuppression mit Tacrolimus verzögerter Freisetzung (Envarsus®) und MMF / MPA erhalten.
  • Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie, nachgewiesen durch Cardio-NMR.
  • Probanden mit einer glomerulären Filtrationsrate > 30 ml/min (berechnet durch CKD-EPI) und stabil in den letzten beiden analytischen Bestimmungen (Variation < 20 %).
  • Keine bekannten Kontraindikationen für die Anwendung von Mtor-Hemmern (vorherige Unverträglichkeit, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Proteinurie > 0,5 g/Tag)
  • Patienten mit Hb-Werten ≥ 11 gr/dl.
  • Patienten mit Blutdruck < 140/90 mmHg bei Krankenhausbesuchen oder < 135/85 mmHg zu Hause.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Everolimus-Arm
Patienten werden von Tacrolimus + Mycophenolatmofetil auf Everolimus + Tacrolimus umgestellt „Umstellung von Mycophenolatmofetil auf Everolimus“
Arzneimittel: Tacrolimus
Andere Namen:
  • Prograf
Arzneimittel: Everolimus
Umstellung von Mycophenolatmofetil auf Everolimus
Andere Namen:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATOR: Mycophenolat-Arm
Die Patienten bleiben in der Kombination Tacrolimus + Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Tacrolimus
Andere Namen:
  • Prograf
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Die Patienten werden weiterhin Tacrolimus + Mycophenolatmofetil erhalten
Andere Namen:
  • Cellcept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der linksventrikulären Hypertrophie
Zeitfenster: 12 Monate
Reduktion der linksventrikulären Hypertrophie um mindestens 10 g/m2 in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Monaten. Die Regression der LVH ist definiert als eine Abnahme von 10 g/m2 im Vergleich zum Ausgangswert. Kardio-Kernspinresonanz wird durchgeführt, um die linksventrikuläre Hypertrophie zu beurteilen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edoardo Melilli

Ermittler

  • Hauptermittler: Edoardo Melilli, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENHVIE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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