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Combinazione di everolimus e tacrolimus per la regressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra nei trapianti renali (ENHVIE)

7 gennaio 2021 aggiornato da: Edoardo Melilli

Studio monocentrico, randomizzato, in aperto, 12 mesi, 2 gruppi paralleli per confrontare l'efficacia della combinazione di everolimus + tacrolimus nella regressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra rispetto a tacrolimus + MMF nei pazienti sottoposti a trapianto renale

Studio clinico con due gruppi paralleli per confrontare l'efficacia della combinazione everolimus + tacrolimus nella regressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra rispetto a tacrolimus + micofenolato mofetile nei pazienti sottoposti a trapianto renale nella fase di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto, della durata di 12 mesi, con due gruppi paralleli per confrontare l'efficacia della combinazione everolimus + tacrolimus nella regressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra rispetto a tacrolimus + micofenolato mofetile nei pazienti sottoposti a trapianto renale nella fase di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal paziente prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Pazienti adulti (> 18 anni), destinatari di trapianto renale di più di 1 anno di evoluzione.
  • Pazienti sottoposti a immunosoppressione di mantenimento con tacrolimus a rilascio ritardato (Envarsus®) e MMF/MPA.
  • Pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra rilevata da Cardio-NMR.
  • Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare >30 ml/min (calcolata da CKD-EPI) e stabile nelle ultime due determinazioni analitiche (variazione <20%).
  • Nessuna controindicazione nota all'uso di inibitori di Mtor (precedente intolleranza, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, proteinuria > 0,5 g/die)
  • Pazienti con livelli di Hb ≥ 11 gr/dl.
  • Pazienti con pressione sanguigna <140/90 mmHg nelle visite ospedaliere o <135/85 mmHg a casa.

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato firmato dal paziente prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Pazienti adulti (> 18 anni), destinatari di trapianto renale di più di 1 anno di evoluzione.
  • Pazienti sottoposti a immunosoppressione di mantenimento con tacrolimus a rilascio ritardato (Envarsus®) e MMF/MPA.
  • Pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra rilevata da Cardio-NMR.
  • Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare >30 ml/min (calcolata da CKD-EPI) e stabile nelle ultime due determinazioni analitiche (variazione <20%).
  • Nessuna controindicazione nota all'uso di inibitori di Mtor (precedente intolleranza, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, proteinuria > 0,5 g/die)
  • Pazienti con livelli di Hb ≥ 11 gr/dl.
  • Pazienti con pressione sanguigna <140/90 mmHg nelle visite ospedaliere o <135/85 mmHg a casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di Everolimus
I pazienti verranno convertiti da Tacrolimus + Micofenolato mofetile a Everolimus + Tacrolimus "Conversione da Micofenolato mofetile a Everolimus"
Droga: Tacrolimo
Altri nomi:
  • Prograf
Droga: Everolimo
Conversione da Micofenolato Mofetile a Everolimus
Altri nomi:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio micofenolato
I pazienti rimarranno in combinazione Tacrolimus + Micofenolato Mofetile
Droga: Tacrolimo
Altri nomi:
  • Prograf
Droga: Micofenolato mofetile
I pazienti rimarranno in Tacrolimus + Micofenolato Mofetile
Altri nomi:
  • Cellcept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione dell'ipertrofia ventricolare sinistra maggiore o uguale a 10 g/m2 nel gruppo di studio rispetto al gruppo di controllo a 12 mesi. La regressione di LVH è definita come una diminuzione di 10 g/m2 rispetto al valore basale. Verrà eseguita la risonanza magnetica nucleare cardio per valutare l'ipertrofia ventricolare sinistra
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edoardo Melilli

Investigatori

  • Investigatore principale: Edoardo Melilli, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENHVIE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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