Everolimus og takrolimus kombinasjon for regresjon av venstre ventrikkelhypertrofi ved nyretransplantasjoner (ENHVIE)
7. januar 2021 oppdatert av: Edoardo Melilli
En enkeltsenter, randomisert, åpen 12 måneders studie, 2 parallell gruppe for å sammenligne effekten av Everolimus-kombinasjon + takrolimus ved regresjon av venstre ventrikkelhypertrofi vs takrolimus + MMF hos nyretransplanterte pasienter
Klinisk studie med to parallelle grupper for å sammenligne effekten av everolimus kombinasjon + takrolimus ved regresjon av venstre ventrikkel hypertrofi vs takrolimus + mykofenolatmofetil hos nyretransplanterte pasienter i vedlikeholdsfasen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltsenter, randomisert, åpen 12 måneders studie, med to parallelle grupper for å sammenligne effekten av everolimus kombinasjon + takrolimus ved regresjon av venstre ventrikkel hypertrofi vs takrolimus + mykofenolatmofetil hos nyretransplanterte pasienter i vedlikeholdsfasen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens signerte informerte samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
- Voksne pasienter (> 18 år), nyretransplanterte pasienter med mer enn 1 års utvikling.
- Pasienter som får vedlikeholdsimmunsuppresjon med takrolimus forsinket frigjøring (Envarsus®) og MMF/MPA.
- Pasienter med venstre ventrikkelhypertrofi påvist ved kardio-NMR.
- Forsøkspersoner med glomerulær filtrasjonshastighet >30 ml/min (beregnet ved CKD-EPI) og stabile i de to siste analytiske bestemmelsene (variasjon <20%).
- Ingen kjente kontraindikasjoner for bruk av Mtor-hemmere (tidligere intoleranse, dyp venetrombose, lungeemboli, proteinuri > 0,5 g/dag)
- Pasienter med Hb-nivåer ≥ 11 gr/dl.
- Pasienter med blodtrykk <140/90 mmHg i sykehusbesøkene eller <135/85 mmHg hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens signerte informerte samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
- Voksne pasienter (> 18 år), nyretransplanterte pasienter med mer enn 1 års utvikling.
- Pasienter som får vedlikeholdsimmunsuppresjon med takrolimus forsinket frigjøring (Envarsus®) og MMF/MPA.
- Pasienter med venstre ventrikkelhypertrofi påvist ved kardio-NMR.
- Forsøkspersoner med glomerulær filtrasjonshastighet >30 ml/min (beregnet ved CKD-EPI) og stabile i de to siste analytiske bestemmelsene (variasjon <20%).
- Ingen kjente kontraindikasjoner for bruk av Mtor-hemmere (tidligere intoleranse, dyp venetrombose, lungeemboli, proteinuri > 0,5 g/dag)
- Pasienter med Hb-nivåer ≥ 11 gr/dl.
- Pasienter med blodtrykk <140/90 mmHg i sykehusbesøkene eller <135/85 mmHg hjemme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Everolimus arm
Pasienter vil bli konvertert fra takrolimus + mykofenolatmofetil til Everolimus + takrolimus 'konvertering fra mykofenolatmofetil til Everolimus'
|
Andre navn:
Konvertering fra mykofenolatmofetil til Everolimus
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mykofenolatarm
Pasientene vil forbli i kombinasjonen Takrolimus + Mykofenolatmofetil
|
Andre navn:
Pasientene vil forbli i takrolimus + mykofenolatmofetil
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av venstre ventrikkelhypertrofi
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon av venstre ventrikkelhypertrofi mer eller lik 10 g/m2 i studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen ved 12 måneder.
Regresjon av LVH er definert som en reduksjon på 10 g/m2 sammenlignet med baseline verdi.
Kardio nukleær magnetisk resonans vil bli utført for å evaluere venstre ventrikkelhypertrofi
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edoardo Melilli, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kardiomegali
- Hypertrofi
- Hypertrofi, venstre ventrikkel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hemmere
- Takrolimus
- Mykofenolsyre
- Everolimus
Andre studie-ID-numre
- ENHVIE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .