Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация эверолимуса и такролимуса для регрессии гипертрофии левого желудочка при трансплантации почек (ENHVIE)

7 января 2021 г. обновлено: Edoardo Melilli

Одноцентровое, рандомизированное, открытое, 12-месячное исследование, параллельная группа 2 для сравнения эффективности комбинации эверолимус + такролимус в регрессии гипертрофии левого желудочка по сравнению с такролимусом + ММФ у пациентов с трансплантацией почки

Клиническое исследование с двумя параллельными группами для сравнения эффективности комбинации эверолимус + такролимус в отношении регрессии гипертрофии левого желудочка по сравнению с такролимус + микофенолата мофетил у пациентов с трансплантацией почки в поддерживающей фазе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое рандомизированное открытое 12-месячное исследование с двумя параллельными группами для сравнения эффективности комбинации эверолимус + такролимус в регрессии гипертрофии левого желудочка по сравнению с такролимус + микофенолат мофетил у пациентов с трансплантацией почки в поддерживающей фазе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное пациентом информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
  • Взрослые пациенты (> 18 лет), реципиенты почечного трансплантата старше 1 года эволюции.
  • Пациенты, получающие поддерживающую иммуносупрессию с помощью такролимуса замедленного высвобождения (Энварсус®) и ММФ/МПА.
  • Пациенты с гипертрофией левого желудочка, обнаруженной с помощью кардио-ЯМР.
  • Субъекты со скоростью клубочковой фильтрации >30 мл/мин (рассчитано с помощью CKD-EPI) и стабильными в последних двух аналитических определениях (вариация <20%).
  • Нет известных противопоказаний к применению ингибиторов Mtor (предшествующая непереносимость, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, протеинурия > 0,5 г/сут)
  • Пациенты с уровнем гемоглобина ≥ 11 г/дл.
  • Пациенты с артериальным давлением <140/90 мм рт.ст. при посещении стационара или <135/85 мм рт.ст. дома.

Критерий исключения:

  • Подписанное пациентом информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
  • Взрослые пациенты (> 18 лет), реципиенты почечного трансплантата старше 1 года эволюции.
  • Пациенты, получающие поддерживающую иммуносупрессию с помощью такролимуса замедленного высвобождения (Энварсус®) и ММФ/МПА.
  • Пациенты с гипертрофией левого желудочка, обнаруженной с помощью кардио-ЯМР.
  • Субъекты со скоростью клубочковой фильтрации >30 мл/мин (рассчитано с помощью CKD-EPI) и стабильными в последних двух аналитических определениях (вариация <20%).
  • Нет известных противопоказаний к применению ингибиторов Mtor (предшествующая непереносимость, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, протеинурия > 0,5 г/сут)
  • Пациенты с уровнем гемоглобина ≥ 11 г/дл.
  • Пациенты с артериальным давлением <140/90 мм рт.ст. при посещении стационара или <135/85 мм рт.ст. дома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эверолимус рука
Пациенты будут переведены с такролимуса + микофенолата мофетила на эверолимус + такролимус «Конверсия с микофенолата мофетила на эверолимус».
Лекарство: Такролимус
Другие имена:
  • Программа
Лекарство: Эверолимус
Преобразование мофетила микофенолата в эверолимус
Другие имена:
  • Сертикан
ACTIVE_COMPARATOR: Микофенолят рука
Пациенты останутся на комбинации такролимус + микофенолата мофетил.
Лекарство: Такролимус
Другие имена:
  • Программа
Лекарство: Микофенолата мофетил
Пациенты останутся на такролимус + микофенолата мофетил
Другие имена:
  • Селлсепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение гипертрофии левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение гипертрофии левого желудочка больше или равно 10 г/м2 в основной группе по сравнению с контрольной группой через 12 месяцев. Регрессию ГЛЖ определяют как снижение на 10 г/м2 по сравнению с исходным значением. Кардио-ядерный магнитный резонанс будет выполнен для оценки гипертрофии левого желудочка.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edoardo Melilli

Следователи

  • Главный следователь: Edoardo Melilli, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENHVIE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Такролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться