Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Combinación de everolimus y tacrolimus para la regresión de la hipertrofia ventricular izquierda en trasplantes renales (ENHVIE)

7 de enero de 2021 actualizado por: Edoardo Melilli

Un estudio de un solo centro, aleatorizado, abierto, de 12 meses, 2 de grupo paralelo para comparar la eficacia de la combinación de everolimus + tacrolimus en la regresión de la hipertrofia ventricular izquierda frente a tacrolimus + MMF en pacientes con trasplante renal

Estudio clínico con dos grupos paralelos para comparar la eficacia de la combinación everolimus + tacrolimus en la regresión de la hipertrofia ventricular izquierda vs tacrolimus + micofenolato mofetilo en pacientes trasplantados renales en fase de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio unicéntrico, aleatorizado, abierto, de 12 meses, con dos grupos paralelos para comparar la eficacia de la combinación de everolimus + tacrolimus en la regresión de la hipertrofia ventricular izquierda frente a tacrolimus + micofenolato mofetilo en pacientes trasplantados renales en fase de mantenimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por el paciente antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Pacientes adultos (> 18 años), receptores de trasplante renal de más de 1 año de evolución.
  • Pacientes que reciben inmunosupresión de mantenimiento con tacrolimus de liberación retardada (Envarsus®) y MMF/MPA.
  • Pacientes con Hipertrofia Ventricular Izquierda detectada por Cardio-RMN.
  • Sujetos con filtrado glomerular > 30 ml/min (calculado por CKD-EPI) y estable en las dos últimas determinaciones analíticas (variación < 20%).
  • No se conocen contraindicaciones para el uso de inhibidores de Mtor (intolerancia previa, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, proteinuria > 0,5 g/día)
  • Pacientes con niveles de Hb ≥ 11 gr/dl.
  • Pacientes con presión arterial <140/90 mmHg en las visitas al hospital o <135/85 mmHg en el domicilio.

Criterio de exclusión:

  • Consentimiento informado firmado por el paciente antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Pacientes adultos (> 18 años), receptores de trasplante renal de más de 1 año de evolución.
  • Pacientes que reciben inmunosupresión de mantenimiento con tacrolimus de liberación retardada (Envarsus®) y MMF/MPA.
  • Pacientes con Hipertrofia Ventricular Izquierda detectada por Cardio-RMN.
  • Sujetos con filtrado glomerular > 30 ml/min (calculado por CKD-EPI) y estable en las dos últimas determinaciones analíticas (variación < 20%).
  • No se conocen contraindicaciones para el uso de inhibidores de Mtor (intolerancia previa, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, proteinuria > 0,5 g/día)
  • Pacientes con niveles de Hb ≥ 11 gr/dl.
  • Pacientes con presión arterial <140/90 mmHg en las visitas al hospital o <135/85 mmHg en el domicilio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de everolimus
Los pacientes se convertirán de tacrolimus + micofenolato mofetilo a everolimus + tacrolimus 'Conversión de micofenolato mofetilo a everolimus'
Droga: Tacrolimus
Otros nombres:
  • Programa
Droga: Everolimus
Conversión de micofenolato mofetilo a everolimus
Otros nombres:
  • Certicano
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de micofenolato
Los pacientes permanecerán en la combinación de Tacrolimus + Micofenolato mofetilo
Droga: Tacrolimus
Otros nombres:
  • Programa
Droga: Micofenolato mofetilo
Los pacientes permanecerán en Tacrolimus + Micofenolato mofetilo
Otros nombres:
  • Cellcept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la Hipertrofia Ventricular Izquierda
Periodo de tiempo: 12 meses
Reducción de la Hipertrofia Ventricular Izquierda mayor o igual a 10 g/m2 en el grupo de estudio en comparación con el grupo control a los 12 meses. La regresión de la HVI se define como una disminución de 10 g/m2 en comparación con el valor inicial. Se realizará resonancia magnética cardio nuclear para evaluar hipertrofia ventricular izquierda
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edoardo Melilli

Investigadores

  • Investigador principal: Edoardo Melilli, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENHVIE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertrofia Ventricular Izquierda

Ensayos clínicos sobre Tacrolimus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir