Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Everolimusz és takrolimusz kombináció a bal kamrai hipertrófia visszafejlődésére veseátültetéseknél (ENHVIE)

2021. január 7. frissítette: Edoardo Melilli

Egyközpontú, randomizált, nyílt, 12 hónapos vizsgálat, 2 párhuzamos csoport az everolimusz + takrolimusz kombináció hatékonyságának összehasonlítására a bal kamrai hipertrófia regressziójában a Takrolimusz + MMF-hez képest veseátültetett betegeknél

Klinikai vizsgálat két párhuzamos csoporttal az everolimusz + takrolimusz kombináció hatékonyságának összehasonlítására a bal kamrai hipertrófia regressziójában a takrolimusz + mikofenolát mofetil kombinációjával vesetranszplantált betegeknél a fenntartó fázisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontos, randomizált, nyílt elrendezésű, 12 hónapos vizsgálat, két párhuzamos csoporttal az everolimusz + takrolimusz kombináció hatékonyságának összehasonlítására a bal kamrai hipertrófia regressziójában a takrolimusz + mikofenolát-mofetil kombinációval a fenntartó fázisban lévő vesetranszplantált betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
  • Felnőtt betegek (> 18 év), vesetranszplantált betegek, akiknek az evolúciója több mint 1 év.
  • Takrolimusz késleltetett felszabadulású (Envarsus®) és MMF/MPA fenntartó immunszuppresszióban részesülő betegek.
  • Kardio-NMR-rel kimutatott bal kamrai hipertrófiában szenvedő betegek.
  • Alanyok, akiknek glomeruláris filtrációs rátája >30 ml/perc (CKD-EPI-vel számolva), és az utolsó két analitikai meghatározásnál stabilak (variáció <20%).
  • Az Mtor-gátlók alkalmazásának nem ismert ellenjavallata (korábbi intolerancia, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, proteinuria > 0,5 g/nap)
  • Betegek, akiknek Hb szintje ≥ 11 gr/dl.
  • Olyan betegek, akiknek vérnyomása <140/90 Hgmm a kórházi látogatások során, vagy <135/85 Hgmm otthon.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
  • Felnőtt betegek (> 18 év), vesetranszplantált betegek, akiknek az evolúciója több mint 1 év.
  • Takrolimusz késleltetett felszabadulású (Envarsus®) és MMF/MPA fenntartó immunszuppresszióban részesülő betegek.
  • Kardio-NMR-rel kimutatott bal kamrai hipertrófiában szenvedő betegek.
  • Alanyok, akiknek glomeruláris filtrációs rátája >30 ml/perc (CKD-EPI-vel számolva), és az utolsó két analitikai meghatározásnál stabilak (variáció <20%).
  • Az Mtor-gátlók alkalmazásának nem ismert ellenjavallata (korábbi intolerancia, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, proteinuria > 0,5 g/nap)
  • Betegek, akiknek Hb szintje ≥ 11 gr/dl.
  • Olyan betegek, akiknek vérnyomása <140/90 Hgmm a kórházi látogatások során, vagy <135/85 Hgmm otthon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Everolimus kar
A betegeket a takrolimusz + mikofenolát mofetilről Everolimus + takrolimuszra állítják át „Átállás mikofenolát mofetilról everolimuszra”
Drog: Takrolimusz
Más nevek:
  • Prograf
Drog: Everolimus
Átállás mikofenolát-mofetilről everolimuszra
Más nevek:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATOR: Mikofenolát kar
A betegek továbbra is a Tacrolimus + Mycophenolate mofetil kombinációban maradnak
Drog: Takrolimusz
Más nevek:
  • Prograf
Drog: Mikofenolát-mofetil
A betegek a Tacrolimus + Mycophenolate mofetil kezelésben maradnak
Más nevek:
  • Cellcept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai hipertrófia csökkentése
Időkeret: 12 hónap
A bal kamrai hipertrófia 10 g/m2-nél nagyobb vagy egyenlő csökkenése a vizsgált csoportban a kontrollcsoporthoz képest 12 hónap után. Az LVH regresszióját az alapértékhez képest 10 g/m2-es csökkenésként határozzák meg. Kardió mágneses magrezonanciát végeznek a bal kamrai hipertrófia értékelésére
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edoardo Melilli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edoardo Melilli, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENHVIE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel