Everolimus a kombinace takrolimu pro regresi hypertrofie levé komory u transplantací ledvin (ENHVIE)
7. ledna 2021 aktualizováno: Edoardo Melilli
Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, 12měsíční studie, 2 paralelní skupina pro srovnání účinnosti kombinace everolimus + takrolimus v regresi hypertrofie levé komory vs takrolimus + MMF u pacientů po transplantaci ledvin
Klinická studie se dvěma paralelními skupinami k porovnání účinnosti kombinace everolimus + takrolimus v regresi hypertrofie levé komory vs takrolimus + mykofenolát mofetil u pacientů po transplantaci ledviny v udržovací fázi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, 12měsíční studie se dvěma paralelními skupinami k porovnání účinnosti kombinace everolimus + takrolimus v regresi hypertrofie levé komory vs takrolimus + mykofenolát mofetil u pacientů po transplantaci ledvin v udržovací fázi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
- Dospělí pacienti (> 18 let), příjemci transplantované ledviny ve vývoji více než 1 rok.
- Pacienti užívající udržovací imunosupresi s takrolimem s opožděným uvolňováním (Envarsus®) a MMF/MPA.
- Pacienti s hypertrofií levé komory detekovanou kardio-NMR.
- Subjekty s rychlostí glomerulární filtrace >30 ml/min (vypočteno pomocí CKD-EPI) a stabilní v posledních dvou analytických stanoveních (variace <20 %).
- Nejsou známy žádné kontraindikace k použití inhibitorů Mtor (předchozí intolerance, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, proteinurie > 0,5 g/den)
- Pacienti s hladinami Hb ≥ 11 gr/dl.
- Pacienti s krevním tlakem <140/90 mmHg v nemocnici nebo <135/85 mmHg doma.
Kritéria vyloučení:
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
- Dospělí pacienti (> 18 let), příjemci transplantované ledviny ve vývoji více než 1 rok.
- Pacienti užívající udržovací imunosupresi s takrolimem s opožděným uvolňováním (Envarsus®) a MMF/MPA.
- Pacienti s hypertrofií levé komory detekovanou kardio-NMR.
- Subjekty s rychlostí glomerulární filtrace >30 ml/min (vypočteno pomocí CKD-EPI) a stabilní v posledních dvou analytických stanoveních (variace <20 %).
- Nejsou známy žádné kontraindikace k použití inhibitorů Mtor (předchozí intolerance, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, proteinurie > 0,5 g/den)
- Pacienti s hladinami Hb ≥ 11 gr/dl.
- Pacienti s krevním tlakem <140/90 mmHg v nemocnici nebo <135/85 mmHg doma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Everolimus paže
Pacienti budou převedeni z takrolimu + mykofenolát mofetilu na everolimus + takrolimus „Konverze z mykofenolát mofetilu na everolimus“
|
Ostatní jména:
Konverze z mykofenolát mofetilu na everolimus
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mykofenolátové rameno
Pacienti zůstanou v kombinaci takrolimus + mykofenolát mofetil
|
Ostatní jména:
Pacienti zůstanou na Tacrolimus + Mycophenolate mofetil
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hypertrofie levé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení hypertrofie levé komory více nebo rovné 10 g/m2 ve studijní skupině ve srovnání s kontrolní skupinou po 12 měsících.
Regrese LVH je definována jako pokles o 10 g/m2 ve srovnání s výchozí hodnotou.
K vyhodnocení hypertrofie levé komory bude provedena kardionukleární magnetická rezonance
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edoardo Melilli, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Kardiomegalie
- Hypertrofie
- Hypertrofie, levá komora
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
- Everolimus
Další identifikační čísla studie
- ENHVIE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .