Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus en Tacrolimus Combinatie voor regressie van linkerventrikelhypertrofie bij niertransplantaties (ENHVIE)

7 januari 2021 bijgewerkt door: Edoardo Melilli

Een single-center, gerandomiseerde, open-label studie van 12 maanden,2 parallelle groep om de werkzaamheid van everolimus combinatie + tacrolimus bij regressie van linkerventrikelhypertrofie te vergelijken met tacrolimus + MMF bij niertransplantatiepatiënten

Klinische studie met twee parallelle groepen om de werkzaamheid van de combinatie everolimus + tacrolimus bij regressie van linkerventrikelhypertrofie te vergelijken met tacrolimus + mycofenolaatmofetil bij niertransplantatiepatiënten in de onderhoudsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center, gerandomiseerde, open-label studie van 12 maanden, met twee parallelle groepen om de werkzaamheid van de combinatie everolimus + tacrolimus bij regressie van linkerventrikelhypertrofie te vergelijken met tacrolimus + mycofenolaatmofetil bij niertransplantatiepatiënten in de onderhoudsfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
  • Volwassen patiënten (> 18 jaar), ontvangers van een niertransplantaat met een evolutie van meer dan 1 jaar.
  • Patiënten die immunosuppressie als onderhoudsbehandeling krijgen met vertraagde afgifte van tacrolimus (Envarsus®) en MMF/MPA.
  • Patiënten met linkerventrikelhypertrofie gedetecteerd door Cardio-NMR.
  • Proefpersonen met een glomerulaire filtratiesnelheid >30 ml/min (berekend met CKD-EPI) en stabiel in de laatste twee analytische bepalingen (variatie <20%).
  • Geen bekende contra-indicaties voor het gebruik van Mtor-remmers (eerdere intolerantie, diepe veneuze trombose, longembolie, proteïnurie > 0,5 g/dag)
  • Patiënten met Hb-waarden ≥ 11 gr/dl.
  • Patiënten met een bloeddruk <140/90 mmHg tijdens ziekenhuisbezoeken of <135/85 mmHg thuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
  • Volwassen patiënten (> 18 jaar), ontvangers van een niertransplantaat met een evolutie van meer dan 1 jaar.
  • Patiënten die immunosuppressie als onderhoudsbehandeling krijgen met vertraagde afgifte van tacrolimus (Envarsus®) en MMF/MPA.
  • Patiënten met linkerventrikelhypertrofie gedetecteerd door Cardio-NMR.
  • Proefpersonen met een glomerulaire filtratiesnelheid >30 ml/min (berekend met CKD-EPI) en stabiel in de laatste twee analytische bepalingen (variatie <20%).
  • Geen bekende contra-indicaties voor het gebruik van Mtor-remmers (eerdere intolerantie, diepe veneuze trombose, longembolie, proteïnurie > 0,5 g/dag)
  • Patiënten met Hb-waarden ≥ 11 gr/dl.
  • Patiënten met een bloeddruk <140/90 mmHg tijdens ziekenhuisbezoeken of <135/85 mmHg thuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Everolimus-arm
Patiënten worden overgezet van Tacrolimus + Mycofenolaatmofetil naar Everolimus + Tacrolimus 'Conversie van Mycofenolaatmofetil naar Everolimus'
Geneesmiddel: Tacrolimus
Andere namen:
  • Progr
Geneesmiddel: Everolimus
Conversie van mycofenolaatmofetil naar everolimus
Andere namen:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATOR: Mycofenolaat arm
Patiënten blijven in de combinatie Tacrolimus + Mycofenolaatmofetil
Geneesmiddel: Tacrolimus
Andere namen:
  • Progr
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Patiënten blijven in Tacrolimus + Mycofenolaatmofetil
Andere namen:
  • Celcept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van linkerventrikelhypertrofie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermindering van linkerventrikelhypertrofie met meer dan of gelijk aan 10 g/m2 in de onderzoeksgroep in vergelijking met de controlegroep na 12 maanden. Regressie van LVH wordt gedefinieerd als een afname van 10 g/m2 ten opzichte van de uitgangswaarde. Cardio nucleaire magnetische resonantie zal worden uitgevoerd om linkerventrikelhypertrofie te evalueren
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edoardo Melilli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edoardo Melilli, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENHVIE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren