Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusin ja takrolimuusin yhdistelmä vasemman kammion hypertrofian regressioon munuaissiirroissa (ENHVIE)

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Edoardo Melilli

Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, 12 kuukauden tutkimus, 2 rinnakkaista ryhmää, jossa verrataan everolimuusi + takrolimuusin yhdistelmän tehoa vasemman kammion hypertrofian regressiossa vs. takrolimuusi + MMF munuaissiirtopotilailla

Kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisryhmällä, jossa verrattiin everolimuusi + takrolimuusi yhdistelmän tehoa vasemman kammion hypertrofian regressiossa vs. takrolimuusi + mykofenolaattimofetiili munuaissiirtopotilailla ylläpitovaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, 12 kuukauden tutkimus, jossa kaksi rinnakkaista ryhmää vertaili everolimuusi + takrolimuusi yhdistelmän tehoa vasemman kammion hypertrofian regressiossa vs. takrolimuusi + mykofenolaattimofetiili munuaisensiirtopotilailla ylläpitovaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
  • Aikuiset potilaat (> 18 vuotta), munuaisensiirron saajat, joiden kehitys on yli vuoden.
  • Potilaat, jotka saavat ylläpito-immunosuppressiota takrolimuusin viivästyneellä vapautumisella (Envarsus®) ja MMF/MPA:lla.
  • Potilaat, joilla on sydämen NMR:llä havaittu vasemman kammion hypertrofia.
  • Koehenkilöt, joiden glomerulussuodatusnopeus >30 ml/min (laskettu CKD-EPI:llä) ja stabiili kahdessa viimeisessä analyyttisessä määrityksessä (vaihtelu <20 %).
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita Mtor-estäjien käytölle (aiempi intoleranssi, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, proteinuria > 0,5 g/vrk)
  • Potilaat, joiden Hb-arvot ≥ 11 gr/dl.
  • Potilaat, joiden verenpaine <140/90 mmHg sairaalakäynnillä tai <135/85 mmHg kotona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
  • Aikuiset potilaat (> 18 vuotta), munuaisensiirron saajat, joiden kehitys on yli vuoden.
  • Potilaat, jotka saavat ylläpito-immunosuppressiota takrolimuusin viivästyneellä vapautumisella (Envarsus®) ja MMF/MPA:lla.
  • Potilaat, joilla on sydämen NMR:llä havaittu vasemman kammion hypertrofia.
  • Koehenkilöt, joiden glomerulussuodatusnopeus >30 ml/min (laskettu CKD-EPI:llä) ja stabiili kahdessa viimeisessä analyyttisessä määrityksessä (vaihtelu <20 %).
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita Mtor-estäjien käytölle (aiempi intoleranssi, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, proteinuria > 0,5 g/vrk)
  • Potilaat, joiden Hb-arvot ≥ 11 gr/dl.
  • Potilaat, joiden verenpaine <140/90 mmHg sairaalakäynnillä tai <135/85 mmHg kotona.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Everolimuusi käsi
Potilaat siirtyvät takrolimuusi + mykofenolaattimofetiilista Everolimuusi + takrolimuusi -valmisteeksi "Konversio mykofenolaattimofetiilista everolimuusiksi"
Lääke: Takrolimuusi
Muut nimet:
  • Prograf
Lääke: Everolimus
Muuntaminen mykofenolaattimofetiilista everolimuusiksi
Muut nimet:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATOR: Mykofenolaattivarsi
Potilaat jatkavat takrolimuusi + mykofenolaattimofetiilin yhdistelmää
Lääke: Takrolimuusi
Muut nimet:
  • Prograf
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Potilaat pysyvät Tacrolimus + Mycophenolate mofetil -valmisteen kanssa
Muut nimet:
  • Cellcept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion hypertrofian vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasemman kammion hypertrofian väheneminen yli 10 g/m2 tutkimusryhmässä verrattuna kontrolliryhmään 12 kuukauden kohdalla. LVH:n regressio määritellään 10 g/m2:n laskuna perusarvoon verrattuna. Sydänydinmagneettiresonanssi suoritetaan vasemman kammion hypertrofian arvioimiseksi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edoardo Melilli

Tutkijat

  • Päätutkija: Edoardo Melilli, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENHVIE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofia, vasen kammio

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa