Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus og Tacrolimus kombination til regression af venstre ventrikulær hypertrofi ved nyretransplantationer (ENHVIE)

7. januar 2021 opdateret af: Edoardo Melilli

En enkeltcenter, randomiseret, åben 12 måneders undersøgelse, 2 parallel gruppe til sammenligning af effektiviteten af ​​Everolimus kombination + tacrolimus i regression af venstre ventrikulær hypertrofi vs tacrolimus + MMF hos nyretransplanterede patienter

Klinisk undersøgelse med to parallelle grupper for at sammenligne effektiviteten af ​​everolimus kombination + tacrolimus i regression af venstre ventrikel hypertrofi vs tacrolimus + mycophenolatmofetil hos nyretransplanterede patienter i vedligeholdelsesfasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter, randomiseret, åbent, 12 måneders studie med to parallelle grupper til sammenligning af effektiviteten af ​​everolimus kombination + tacrolimus i regression af venstre ventrikulær hypertrofi versus tacrolimus + mycophenolatmofetil hos nyretransplanterede patienter i vedligeholdelsesfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens underskrevne informerede samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  • Voksne patienter (> 18 år), nyretransplanterede patienter med mere end 1 års udvikling.
  • Patienter, der modtager vedligeholdelsesimmunsuppression med tacrolimus forsinket frigivelse (Envarsus®) og MMF/MPA.
  • Patienter med venstre ventrikulær hypertrofi påvist ved Cardio-NMR.
  • Forsøgspersoner med glomerulær filtrationshastighed >30 ml/min (beregnet ved CKD-EPI) og stabile i de sidste to analytiske bestemmelser (variation <20%).
  • Ingen kendte kontraindikationer for brugen af ​​Mtor-hæmmere (tidligere intolerance, dyb venetrombose, lungeemboli, proteinuri > 0,5 g/dag)
  • Patienter med Hb-niveauer ≥ 11 gr/dl.
  • Patienter med blodtryk <140/90 mmHg i hospitalsbesøg eller <135/85 mmHg i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens underskrevne informerede samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  • Voksne patienter (> 18 år), nyretransplanterede patienter med mere end 1 års udvikling.
  • Patienter, der modtager vedligeholdelsesimmunsuppression med tacrolimus forsinket frigivelse (Envarsus®) og MMF/MPA.
  • Patienter med venstre ventrikulær hypertrofi påvist ved Cardio-NMR.
  • Forsøgspersoner med glomerulær filtrationshastighed >30 ml/min (beregnet ved CKD-EPI) og stabile i de sidste to analytiske bestemmelser (variation <20%).
  • Ingen kendte kontraindikationer for brugen af ​​Mtor-hæmmere (tidligere intolerance, dyb venetrombose, lungeemboli, proteinuri > 0,5 g/dag)
  • Patienter med Hb-niveauer ≥ 11 gr/dl.
  • Patienter med blodtryk <140/90 mmHg i hospitalsbesøg eller <135/85 mmHg i hjemmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Everolimus arm
Patienterne vil blive konverteret fra Tacrolimus + Mycophenolatmofetil til Everolimus + Tacrolimus 'Konvertering fra Mycophenolatmofetil til Everolimus'
Medicin: Tacrolimus
Andre navne:
  • Prograf
Medicin: Everolimus
Konvertering fra mycophenolatmofetil til Everolimus
Andre navne:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATOR: Mycophenolat arm
Patienterne forbliver i kombinationen Tacrolimus + Mycophenolatmofetil
Medicin: Tacrolimus
Andre navne:
  • Prograf
Medicin: Mycophenolatmofetil
Patienterne forbliver i Tacrolimus + Mycophenolatmofetil
Andre navne:
  • Cellcept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af venstre ventrikulær hypertrofi
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af venstre ventrikulær hypertrofi mere eller lig med 10 g/m2 i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen efter 12 måneder. Regression af LVH er defineret som et fald på 10 g/m2 sammenlignet med basislinjeværdien. Cardio nuklear magnetisk resonans vil blive udført for at evaluere venstre ventrikulær hypertrofi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edoardo Melilli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edoardo Melilli, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENHVIE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertrofi, venstre ventrikel

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner