蜂胶或二甲双胍给药对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响
蜂胶或二甲双胍给药对未经药物治疗的 2 型糖尿病患者血糖控制的影响
本研究的目的是评估蜂胶或二甲双胍对未经药物治疗的 2 型糖尿病患者血糖控制的影响。
所有患者均接受为期 12 周的蜂胶、二甲双胍或安慰剂治疗。 测量空腹血糖、口服葡萄糖耐量试验后 2 小时血糖、糖化血红蛋白 A1c、代谢特征、葡萄糖和胰岛素曲线下面积、胰岛素生成指数、Stumvoll 指数和松田指数。
研究概览
详细说明
进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的三个药理学组的临床试验，有 36 名未经药物治疗的 2 型糖尿病患者参与。
在研究开始和结束时，测量空腹血糖、口服葡萄糖耐量试验后 2 小时血糖、糖化血红蛋白 A1c 和代谢特征。 计算葡萄糖和胰岛素曲线下面积、总胰岛素分泌（胰岛素生成指数）、第一期胰岛素分泌（Stumvoll 指数）和胰岛素敏感性（Matsuda 指数）。
所有患者在 12 周内每天服用两粒胶囊，一粒在第一口早餐前服用，另一粒在第一口晚餐前服用。 其中 12 人服用了蜂胶（300 毫克），另外 12 人服用了二甲双胍（850 毫克），另外 12 人服用了相同药理学表现的安慰剂。
该协议得到了当地伦理委员会的批准，并获得了所有志愿者的书面知情同意。
结果表示为平均值和标准偏差。 使用 Kruskal-Wallis 和 Mann-Whitney U 检验评估组内差异，而使用 Wilcoxon 检验计算组间差异； p≤0.05 被认为是显着的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者男女
- 年龄在 30 至 60 岁之间
- 轻度至中度体力活动
- 研究前至少 12 周保持体重稳定
- 体重指数 25.0 - 34.9 公斤/平方米
- 最近诊断为 2 型糖尿病，未经药物治疗，具有以下标准之一（空腹血糖水平 >126 mg/dl；或口服葡萄糖耐量试验后餐后血糖水平 >200 mg/dl 75
- 签署知情同意书
排除标准：
- 已确认或疑似怀孕的妇女
- 哺乳期和/或产褥期的妇女
- 以前的葡萄糖治疗
- 空腹血糖≥250 mg/dL
- 已知不受控制的肾脏、肝脏、心脏或甲状腺疾病
- 对干预成分过敏
- 已知对蜜蜂蜇伤或其衍生产品过敏
- 甘油三酯≥500 mg/dL
- 总胆固醇≥240 mg/dL
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蜂胶
蜂胶胶囊，300 毫克，每天两次，在 12 周内的早餐和晚餐前服用。
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蜂胶胶囊，300 毫克，每天两次，在 12 周内的早餐和晚餐前服用。
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实验性的：二甲双胍
二甲双胍胶囊，850 毫克，每天两次，在 12 周内的早餐和晚餐前服用。
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二甲双胍胶囊，850 毫克，每天两次，在 12 周内的早餐和晚餐前服用。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊，每天两次，在 12 周内的早餐和晚餐前服用。
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煅烧镁，每天两次，在 12 周内的早餐和晚餐前服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖
大体时间：第 12 周
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在第 12 周使用酶/比色技术评估空腹血糖水平，输入的值反映第 12 周的空腹血糖水平
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第 12 周
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第 12 周口服葡萄糖耐量试验后 2 小时
大体时间：第 12 周
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在使用酶法/比色法进行口服葡萄糖耐量试验后，在第 12 周评估 2 小时血糖水平，输入的值反映第 12 周时的胰岛素敏感性
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第 12 周
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糖化血红蛋白 (A1C)
大体时间：第 12 周
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在第 12 周时通过高压液相色谱 (HPLC) 评估糖化血红蛋白，输入的值反映第 12 周时的糖化血红蛋白
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总胰岛素分泌
大体时间：第 12 周
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在第 12 周时使用胰岛素生成指数计算总胰岛素分泌，输入的值反映第 12 周时的总胰岛素分泌。 胰岛素生成指数是将循环胰岛素的增强与相应血糖刺激的幅度相关联的比率。 总胰岛素分泌用胰岛素生成指数（ΔAUC 胰岛素/ΔAUC 葡萄糖）计算，输入的值反映总胰岛素分泌 |
第 12 周
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胰岛素敏感性
大体时间：第 12 周
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在第 12 周时使用松田指数计算胰岛素敏感性，输入的值反映第 12 周时的胰岛素敏感性。 松田指数值用于表示糖尿病的胰岛素抵抗。 胰岛素敏感性用松田指数 [10,000 / √葡萄糖 0' x 胰岛素 0')（平均葡萄糖口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) x 平均胰岛素 OGTT）] 计算。 输入的值反映了胰岛素敏感性 |
第 12 周
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胰岛素分泌的第一阶段
大体时间：第 12 周
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胰岛素分泌的第一阶段是在第 12 周用 Stumvoll 指数计算的，输入的值反映了第 12 周胰岛素分泌的第一阶段。 人体研究支持胰岛素分泌第一阶段在维持餐后葡萄糖稳态中的关键生理作用。 使用 Stumvoll 指数（1283+ 1.829 x 胰岛素 30' - 138.7 x 葡萄糖 30' + 3.772 x 胰岛素 0'）估计胰岛素分泌的第一阶段，输入的值反映胰岛素分泌的第一阶段 |
第 12 周
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AUC葡萄糖
大体时间：第 12 周
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用多边形公式计算葡萄糖曲线下面积（AUC）。 葡萄糖曲线下面积 (AUC)，(0.5 * 葡萄糖 (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0.5 * G 120´) * 30；已广泛用于计算血糖指数和评估药物治疗餐后高血糖的疗效。 |
第 12 周
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AUC 胰岛素
大体时间：第 12 周
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用多边形公式计算胰岛素曲线下面积（AUC）。 胰岛素曲线下面积 (AUC)，(0.5 * 胰岛素 (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0.5 * I 120´) * 30；已广泛用于计算血糖指数和评估药物治疗餐后高胰岛素血症的疗效。 |
第 12 周
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12 周口服葡萄糖耐量试验后 30 分钟的葡萄糖
大体时间：第 12 周
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使用酶/比色技术在第 12 周评估了 30' 的葡萄糖水平，输入的值反映了第 12 周的 30' 葡萄糖水平
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第 12 周
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12 周口服葡萄糖耐量试验后 60 分钟的葡萄糖
大体时间：第 12 周
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使用酶/比色技术在第 12 周评估 60' 的葡萄糖水平，输入的值反映第 12 周的 60' 葡萄糖水平
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第 12 周
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12 周口服葡萄糖耐量试验后 90 分钟的葡萄糖
大体时间：第 12 周
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使用酶/比色技术在第 12 周评估 90' 的葡萄糖水平，输入的值反映第 12 周的 90' 葡萄糖水平。
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第 12 周
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腰围
大体时间：第 12 周
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腰围在第 12 周用软胶带评估
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第 12 周
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体重
大体时间：第 12 周
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在第 12 周时使用生物阻抗平衡测量体重，输入的值反映第 12 周时的体重
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第 12 周
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体重指数
大体时间：第 12 周
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身体质量指数是在第 12 周使用 Quetelet 指数公式计算的，输入的值反映了第 12 周的身体质量指数
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第 12 周
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脂肪量百分比
大体时间：第 12 周
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通过生物阻抗评估脂肪量的百分比。
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第 12 周
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总胆固醇
大体时间：第 12 周
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在第 12 周通过酶/比色技术评估总胆固醇水平，输入的值反映第 12 周的总胆固醇水平
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第 12 周
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甘油三酯
大体时间：第 12 周
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在第 12 周使用酶/比色技术评估甘油三酯水平，输入的值反映第 12 周时的甘油三酯水平
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第 12 周
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高密度脂蛋白胆固醇 (c-HDL)
大体时间：第 12 周
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在第 12 周使用酶/比色技术评估 c-HDL 水平，输入的值反映第 12 周时的 c-HDL 水平
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第 12 周
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低密度脂蛋白胆固醇 (c-LDL)
大体时间：第 12 周
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在第 12 周使用酶/比色技术评估 c-LDL 水平，输入的值反映第 12 周时的 c-LDL 水平
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第 12 周
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极低密度脂蛋白 (c-VLDL)
大体时间：第 12 周
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极低密度脂蛋白 (c-VLDL) 在自动分析仪上通过酶比色法通过胆固醇氧化酶/过氧化物酶技术进行分析。
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第 12 周
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肌酐
大体时间：第 12 周
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在第 12 周使用酶法/比色法评估肌酐水平
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第 12 周
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尿酸
大体时间：第 12 周
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在第 12 周使用酶法/比色法评估尿酸水平
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第 12 周
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收缩压
大体时间：第 12 周
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在第 12 周时使用数字血压计评估收缩压，输入的值反映第 12 周时的收缩压。
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第 12 周
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舒张压
大体时间：第 12 周
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在第 12 周时使用数字血压计评估舒张压，输入的值反映第 12 周时的舒张压。
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第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：MANUEL GONZALEZ, PhD、Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica.
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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