Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van toediening van propolis of metformine op de glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2

2 november 2022 bijgewerkt door: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Effect van propolis- of metforminetoediening op glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2 zonder farmacologische behandeling

Het doel van deze studie was het evalueren van het effect van propolis of metformine op de glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2 zonder farmacologische behandeling.

Alle patiënten kregen gedurende 12 weken propolis, metformine of placebo. Nuchtere serumglucose, 2 uur serumglucose na orale glucosetolerantietest, geglyceerd hemoglobine A1c, een metabool profiel, gebieden onder de curve van glucose en insuline, insulinogene index, Stumvoll-index en Matsuda-index werden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie uitgevoerd met drie farmacologische groepen, waaraan 36 patiënten met diabetes mellitus type 2 deelnamen zonder farmacologische behandeling.

Aan het begin en einde van het onderzoek werden nuchtere serumglucose, 2-uurs serumglucose na orale glucosetolerantietest, geglyceerd hemoglobine A1c en een metabool profiel gemeten. Gebieden onder de curve van glucose en insuline, totale insulinesecretie insulinogene index), de eerste fase van insulinesecretie (Stumvoll-index) en insulinegevoeligheid (Matsuda-index) werden berekend.

Alle patiënten kregen gedurende 12 weken twee capsules per dag, één voor de eerste hap van het ontbijt en één voor de eerste hap van het avondeten. 12 van hen namen propolis (300 mg), nog eens 12 kregen metformine (850 mg) en nog eens 12 placebo in dezelfde farmacologische presentatie.

Dit protocol werd goedgekeurd door een lokale ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle vrijwilligers.

Resultaten worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie. Verschillen binnen de groep werden geëvalueerd met behulp van Kruskal-Wallis en Mann-Whitney U-tests, terwijl verschillen tussen groepen werden berekend met de Wilcoxon-test; p≤0,05 werd als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten beide geslachten
  • Leeftijd tussen de 30 en 60 jaar
  • Milde tot matige fysieke activiteit
  • Stabiel lichaamsgewicht gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • BMI 25,0 - 34,9 kg/m2
  • Diabetes mellitus type 2 van recente diagnose zonder farmacologische behandeling, met een van de volgende criteria (nuchtere bloedglucosewaarden >126 mg/dl; of postprandiale bloedglucosewaarden na een orale glucosetolerantietest met 75 orale glucosewaarden >200 mg/dl
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met bevestigde of vermoede zwangerschap
  • Vrouwen onder lactatie en/of puerperium
  • Vorige behandeling voor glucose
  • Nuchtere glucose ≥250 mg/dL
  • Bekende ongecontroleerde nier-, lever-, hart- of schildklieraandoeningen
  • Overgevoeligheid voor ingrediënten van interventie
  • Bekende allergieën voor bijensteken of hun afgeleide producten
  • Triglyceriden ≥500 mg/dL
  • Totaal cholesterol ≥240 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propolis
Propolis-capsules, 300 mg, twee keer per dag voor het ontbijt en het avondeten gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Propolis
Propolis-capsules, 300 mg, twee keer per dag voor het ontbijt en het avondeten gedurende 12 weken.
Experimenteel: Metformine
Metformine capsules, 850 mg, twee keer per dag voor ontbijt en diner gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine capsules, 850 mg, twee keer per dag voor ontbijt en diner gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Metformine hydrochloride
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules, twee keer per dag voor het ontbijt en het avondeten gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Gecalcineerd magnesium, twee keer per dag voor ontbijt en avondeten gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Gecalcineerd magnesium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Week 12
De nuchtere glucosespiegels werden geëvalueerd in week 12 met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen de nuchtere glucosespiegel in week 12
Week 12
2 uur na orale glucosetolerantietest in week 12
Tijdsspanne: Week 12
2-uurs serumglucosewaarden werden geëvalueerd in week 12 na een orale glucosetolerantietest met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen de insulinegevoeligheid in week 12
Week 12
Geglycosyleerd hemoglobine (A1C)
Tijdsspanne: Week 12
Geglycosyleerd hemoglobine werd beoordeeld in week 12 met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) en de ingevoerde waarden weerspiegelen het geglycosyleerde hemoglobine in week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale insulinesecretie
Tijdsspanne: Week 12

De totale insulinesecretie werd berekend in week 12 met de insulinogene index en de ingevoerde waarden weerspiegelen de totale insulinesecretie in week 12.

De insulinogene index is een verhouding die de verbetering van circulerende insuline relateert aan de grootte van de corresponderende glycemische stimulus.

De totale insulinesecretie werd berekend met de insulinogene index (ΔAUC insuline/ΔAUC glucose), de ingevoerde waarden geven de totale insulinesecretie weer
Week 12
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: Week 12

De insulinegevoeligheid werd berekend in week 12 met de Matsuda-index en de ingevoerde waarden weerspiegelen de insulinegevoeligheid in week 12.

De Matsuda-indexwaarde wordt gebruikt om de insulineresistentie bij diabetes aan te geven. De insulinegevoeligheid werd berekend met de Matsuda-index [10.000 / √glucose 0' x insuline 0') (gemiddelde glucose orale glucosetolerantietest (OGTT) x gemiddelde insuline OGTT)]. De ingevoerde waarden geven de insulinegevoeligheid weer
Week 12
Eerste fase van insulinesecretie
Tijdsspanne: Week 12

De eerste fase van insulinesecretie werd berekend in week 12 met de Stumvoll-index en de ingevoerde waarden weerspiegelen de eerste fase van insulinesecretie in week 12.

Studies bij mensen ondersteunen de cruciale fysiologische rol van de eerste fase van insulinesecretie bij het handhaven van glucosehomeostase na de maaltijd.

Eerste fase van insulinesecretie werd geschat met behulp van de Stumvoll-index (1283+ 1,829 x insuline 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insuline 0'), de ingevoerde waarden weerspiegelen de eerste fase van insulinesecretie
Week 12
AUC-glucose
Tijdsspanne: Week 12

De oppervlakte onder de curve (AUC) van glucose werd berekend met de veelhoekige formule.

Het gebied onder de curve (AUC) van glucose, (0,5 * glucose (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0,5 * G 120´) * 30; is op grote schaal gebruikt voor het berekenen van de glycemische index en voor het evalueren van de werkzaamheid van medicijnen voor postprandiale hyperglycemie.
Week 12
AUC insuline
Tijdsspanne: Week 12

De oppervlakte onder de curve (AUC) van insuline werd berekend met de veelhoekformule.

Het gebied onder de curve (AUC) van insuline, (0,5 * Insuline (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30; is op grote schaal gebruikt voor het berekenen van de glycemische index en voor het evalueren van de werkzaamheid van medicijnen voor postprandiale hyperinsulinemie.
Week 12
Glucose 30 minuten na orale glucosetolerantietest na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
De glucosewaarden 30' werden geëvalueerd in week 12 met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen de glucosewaarden 30' in week 12
Week 12
Glucose 60 minuten na orale glucosetolerantietest na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
De glucosewaarden 60' werden geëvalueerd in week 12 met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen de glucosewaarden 60' in week 12
Week 12
Glucose 90 minuten na orale glucosetolerantietest na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
De glucosewaarden 90' werden geëvalueerd in week 12 met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen de glucosewaarden 90' in week 12.
Week 12
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 12
De middelomtrek werd in week 12 beoordeeld met een flexibele tape
Week 12
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 12
Het lichaamsgewicht is gemeten in week 12 met een bio-impedantiebalans en de ingevoerde waarden weerspiegelen het lichaamsgewicht in week 12
Week 12
Body Mass Index
Tijdsspanne: Week 12
Body Mass Index werd berekend in week 12 met de Quetelet-indexformule en de ingevoerde waarden weerspiegelen de body mass index in week 12
Week 12
Percentage vetmassa
Tijdsspanne: Week 12
Percentage vetmassa werd geëvalueerd door middel van bio-impedantie.
Week 12
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Week 12
Het totale cholesterolgehalte werd geëvalueerd in week 12 door middel van enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het totale cholesterolgehalte in week 12
Week 12
Triglyceriden
Tijdsspanne: Week 12
Triglyceridenniveaus werden geëvalueerd in week 12 met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het triglyceridenniveau in week 12
Week 12
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (c-HDL)
Tijdsspanne: Week 12
c-HDL-niveaus werden geëvalueerd in week 12 met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het c-HDL-niveau in week 12
Week 12
Lipoproteïnen met lage dichtheid Cholesterol (c-LDL)
Tijdsspanne: Week 12
c-LDL-niveaus werden geëvalueerd in week 12 met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het c-LDL-niveau in week 12
Week 12
Lipoproteïne met zeer lage dichtheid (c-VLDL)
Tijdsspanne: Week 12
Lipoproteïne met zeer lage dichtheid (c-VLDL) werd geanalyseerd met de cholesteroloxidase/peroxidase-techniek door middel van enzymatische colorimetrische methoden op een automatische analysator.
Week 12
Creatinine
Tijdsspanne: Week 12
De creatininespiegels werden in week 12 geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken
Week 12
Urinezuur
Tijdsspanne: Week 12
De urinezuurspiegels werden in week 12 geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken
Week 12
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 12
De systolische bloeddruk werd in week 12 geëvalueerd met een digitale bloeddrukmeter en de ingevoerde waarden weerspiegelen de systolische bloeddruk in week 12.
Week 12
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 12
De diastolische bloeddruk werd in week 12 geëvalueerd met een digitale bloeddrukmeter en de ingevoerde waarden weerspiegelen de diastolische bloeddruk in week 12.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MANUEL GONZALEZ, PhD, Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROPOLIS-METFORMIN-DM2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Propolis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren