A propolisz vagy a metformin beadásának hatása a glikémiás szabályozásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A propolisz vagy a metformin beadásának hatása a glikémiás szabályozásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél gyógyszeres kezelés nélkül
A vizsgálat célja a propolisz vagy a metformin glikémiás kontrollra gyakorolt hatásának értékelése volt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, gyógyszeres kezelés nélkül.
Minden beteg 12 hétig propoliszt, metformint vagy placebót kapott. Mértük az éhgyomri szérum glükózt, az orális glükóz tolerancia teszt utáni 2 órás szérum glükózt, a glikált hemoglobin A1c-t, a metabolikus profilt, a glükóz és az inzulin görbe alatti területeket, az inzulinogén indexet, a Stumvoll indexet és a Matsuda indexet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek három farmakológiai csoportban, 36, gyógyszeres kezelés nélkül 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg részvételével.
A vizsgálat elején és végén mértük az éhomi szérum glükózt, az orális glükóz tolerancia teszt után 2 órás szérum glükózt, a glikált hemoglobin A1c-t és az anyagcsere profilt. Kiszámoltuk a glükóz és inzulin görbe alatti területeket, a teljes inzulinszekréció inzulinogenitási indexét, az inzulinszekréció első fázisát (Stumvoll index) és az inzulinérzékenységet (Matsuda index).
Minden beteg 12 héten keresztül kapott napi két kapszulát, egyet a reggeli első falatja előtt, egy másikat pedig a vacsora első falatja előtt. Közülük 12-en propoliszt (300 mg), további 12-en metformint (850 mg), további 12-en placebót kaptak ugyanabban a farmakológiai kiszerelésben.
Ezt a protokollt egy helyi etikai bizottság hagyta jóvá, és minden önkéntestől írásos beleegyezést kaptak.
Az eredményeket átlag és szórás formájában adjuk meg. A csoporton belüli különbségeket Kruskal-Wallis és Mann-Whitney U-teszttel, míg a csoportok közötti különbségeket Wilcoxon teszttel számoltuk ki; p≤0,05 volt szignifikáns.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű betegek
- Életkor 30 és 60 év között
- Enyhe vagy közepes fizikai aktivitás
- Stabil testtömeg a vizsgálat előtt legalább 12 hétig
- BMI 25,0 - 34,9 kg/m2
- A közelmúltban diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitus gyógyszeres kezelés nélkül, az alábbi kritériumok egyikével (éhgyomri vércukorszint >126 mg/dl; vagy étkezés utáni vércukorszint orális glükóztolerancia-teszt után 75 ug orális glükózzal >200 mg/dl
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Megerősített vagy feltételezett terhességben szenvedő nők
- Szoptatás alatti és/vagy gyermekágyas nők
- Korábbi glükózkezelés
- Éhgyomri glükóz ≥250 mg/dl
- Ismert kontrollálatlan vese-, máj-, szív- vagy pajzsmirigybetegség
- A beavatkozás összetevőivel szembeni túlérzékenység
- Ismert allergia a méhcsípésekre vagy az abból származó termékekre
- Trigliceridek ≥500 mg/dl
- Összes koleszterin ≥240 mg/dl
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Méhszurok
Propolisz kapszula, 300 mg, naponta kétszer, reggeli és vacsora előtt 12 héten keresztül.
|
Propolisz kapszula, 300 mg, naponta kétszer, reggeli és vacsora előtt 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Metformin
Metformin kapszula, 850 mg, naponta kétszer, reggeli és vacsora előtt 12 héten keresztül.
|
Metformin kapszula, 850 mg, naponta kétszer, reggeli és vacsora előtt 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula, naponta kétszer, reggeli és vacsora előtt 12 héten keresztül.
|
Kalcinált magnézium, naponta kétszer, reggeli és vacsora előtt 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Böjt szérum glükóz
Időkeret: 12. hét
|
Az éhomi glükózszinteket a 12. héten mértük ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a beírt értékek a 12. héten érvényes éhomi glükózszintet tükrözik.
|
12. hét
|
|
2 órával az orális glükóz tolerancia teszt után a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A 2 órás szérum glükózszinteket a 12. héten értékelték ki orális glükóz tolerancia teszt után enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a beírt értékek a 12. héten tapasztalt inzulinérzékenységet tükrözik.
|
12. hét
|
|
Glikozilált hemoglobin (A1C)
Időkeret: 12. hét
|
A glikozilált hemoglobint a 12. héten értékelték ki nagynyomású folyadékkromatográfiával (HPLC), és a megadott értékek a 12. héten lévő glikozilált hemoglobint tükrözik.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes inzulin szekréció
Időkeret: 12. hét
|
A teljes inzulinszekréciót a 12. héten számítottuk ki inzulinogenitási indexszel, és a beírt értékek a 12. héten mért teljes inzulinszekréciót tükrözik. Az inzulinogén index egy olyan arány, amely a keringő inzulin fokozódását a megfelelő glikémiás inger mértékéhez viszonyítja. A teljes inzulin szekréciót az inzulinogén index (ΔAUC inzulin/ΔAUC glükóz) alapján számítottuk ki, a megadott értékek a teljes inzulin szekréciót tükrözik. |
12. hét
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 12. hét
|
Az inzulinérzékenységet a 12. héten számítottuk ki Matsuda indexszel, és a beírt értékek a 12. héten mért inzulinérzékenységet tükrözik. A Matsuda Index értéke a cukorbetegség inzulinrezisztenciájának jelzésére szolgál. Az inzulinérzékenységet a Matsuda index [10 000 / √glükóz 0' x inzulin 0') segítségével számítottuk (átlagos glükóz orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) x átlagos inzulin OGTT)]. A megadott értékek az inzulinérzékenységet tükrözik |
12. hét
|
|
Az inzulin szekréció első fázisa
Időkeret: 12. hét
|
Az inzulinszekréció első fázisát a 12. héten számítottuk ki Stumvoll-indexszel, és a beírt értékek az inzulin szekréció első fázisát tükrözik a 12. héten. Humán vizsgálatok alátámasztják az inzulinszekréció első fázisának kritikus élettani szerepét az étkezés utáni glükóz homeosztázis fenntartásában. Az inzulinszekréció első fázisát a Stumvoll index segítségével becsültük meg (1283+ 1,829 x inzulin 30' - 138,7 x glükóz 30' + 3,772 x inzulin 0'), a megadott értékek az inzulin szekréció első fázisát tükrözik. |
12. hét
|
|
AUC glükóz
Időkeret: 12. hét
|
A glükóz görbe alatti területét (AUC) a sokszög képlettel számítottuk ki. A glükóz görbe alatti területe (AUC), (0,5 * glükóz (G) 0' + (G 30'+G 60' + G 90') + 0,5 * G 120') * 30; széles körben használják a glikémiás index kiszámítására és az étkezés utáni hiperglikémia kezelésére szolgáló gyógyszerek hatékonyságának értékelésére. |
12. hét
|
|
AUC inzulin
Időkeret: 12. hét
|
Az inzulin görbe alatti területét (AUC) a sokszög képlettel számítottuk ki. Az inzulin görbe alatti területe (AUC), (0,5 * Inzulin (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30; széles körben alkalmazták a glikémiás index kiszámítására és a posztprandiális hiperinzulinémia kezelésére szolgáló gyógyszerek hatékonyságának értékelésére. |
12. hét
|
|
Glükóz 30 perccel az orális glükóz tolerancia teszt után, 12 hetesen
Időkeret: 12. hét
|
A 30 perc glükózszintet a 12. héten enzimatikus/kolorimetriás technikákkal értékelték ki, és a bevitt értékek a 12. héten mért glükózszintet tükrözik.
|
12. hét
|
|
Glükóz 60 perccel az orális glükóztolerancia teszt után, 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A 60' glükózszinteket a 12. héten enzimatikus/kolorimetriás technikákkal értékelték ki, és a beírt értékek a 12. héten mért 60' glükózt tükrözik.
|
12. hét
|
|
Glükóz 90 perccel az orális glükóz tolerancia teszt után 12 hetesen
Időkeret: 12. hét
|
A 90'-es glükózszinteket a 12. héten mértük ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a bevitt értékek a 90'-es glükózszintet tükrözik a 12. héten.
|
12. hét
|
|
Derékbőség
Időkeret: 12. hét
|
A derékbőséget a 12. héten rugalmas szalaggal értékeltük
|
12. hét
|
|
Testsúly
Időkeret: 12. hét
|
A testsúlyt a 12. héten mértük bioimpedancia mérleggel, és a beírt értékek a 12. heti testsúlyt tükrözik.
|
12. hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 12. hét
|
A testtömegindexet a 12. héten számították ki a Quetelet index képlettel, és a beírt értékek a 12. héten érvényes testtömegindexet tükrözik.
|
12. hét
|
|
A zsírtömeg százaléka
Időkeret: 12. hét
|
A zsírtömeg százalékos arányát bioimpedancia segítségével határoztuk meg.
|
12. hét
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 12. hét
|
Az összkoleszterinszintet a 12. héten mértük ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a beírt értékek a 12. héten érvényes összkoleszterinszintet tükrözik.
|
12. hét
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 12. hét
|
A trigliceridszinteket a 12. héten mértük ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a beírt értékek a 12. héten érvényes trigliceridszintet tükrözik.
|
12. hét
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (c-HDL)
Időkeret: 12. hét
|
A c-HDL-szinteket a 12. héten mértük ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a beírt értékek a 12. héten érvényes c-HDL-szintet tükrözik.
|
12. hét
|
|
Alacsony sűrűségű lipoproteinek koleszterin (c-LDL)
Időkeret: 12. hét
|
A c-LDL-szinteket a 12. héten mértük ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a beírt értékek a 12. héten mért c-LDL-szintet tükrözik.
|
12. hét
|
|
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (c-VLDL)
Időkeret: 12. hét
|
A nagyon alacsony sűrűségű lipoproteint (c-VLDL) koleszterin-oxidáz/peroxidáz technikával, enzimatikus kolorimetriás módszerekkel analizáltuk automata analizátoron.
|
12. hét
|
|
Kreatinin
Időkeret: 12. hét
|
A kreatininszinteket a 12. héten mértük enzimatikus/kolorimetriás technikákkal
|
12. hét
|
|
Húgysav
Időkeret: 12. hét
|
A húgysavszintet a 12. héten mértük enzimatikus/kolorimetriás technikákkal
|
12. hét
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12. hét
|
A szisztolés vérnyomást a 12. héten digitális vérnyomásmérővel mértük, és a beírt értékek a 12. heti szisztolés vérnyomást tükrözik.
|
12. hét
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12. hét
|
A diasztolés vérnyomást a 12. héten digitális vérnyomásmérővel mértük, és a beírt értékek a 12. heti diasztolés vérnyomást tükrözik.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MANUEL GONZALEZ, PhD, Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROPOLIS-METFORMIN-DM2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .