Effekt av administrering av propolis eller metformin på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Effekt av administrering av propolis eller metformin på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus utan farmakologisk behandling
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av propolis eller metformin på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus utan farmakologisk behandling.
Alla patienter fick under 12 veckor propolis, metformin eller placebo. Fastande serumglukos, 2-timmars serumglukos efter oralt glukostoleranstest, glykerat hemoglobin A1c, en metabol profil, områden under kurvan för glukos och insulin, insulinogent index, Stumvoll-index och Matsuda-index mättes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av tre farmakologiska grupper genomfördes, med deltagande av 36 patienter med typ 2-diabetes mellitus utan farmakologisk behandling.
I början och slutet av studien mättes fastande serumglukos, 2 timmars serumglukos efter oralt glukostoleranstest, glykerat hemoglobin A1c och en metabolisk profil. Ytor under kurvan för glukos och insulin, total insulinutsöndring insulinogent index), den första fasen av insulinutsöndring (Stumvoll-index) och insulinkänslighet (Matsuda-index) beräknades.
Alla patienter fick under 12 veckor två kapslar om dagen, en före den första frukostbiten och en annan före den första middagsbiten. 12 av dem tog propolis (300 mg), ytterligare 12 fick metformin (850 mg) och 12 fler placebo i samma farmakologiska presentation.
Detta protokoll godkändes av en lokal etisk kommitté och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla frivilliga.
Resultaten presenteras som medelvärde och standardavvikelse. Skillnader mellan grupper utvärderades med Kruskal-Wallis och Mann-Whitney U-tester, medan skillnader mellan grupper beräknades med Wilcoxon-testet; p≤0,05 ansågs signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter båda könen
- Ålder mellan 30 och 60 år
- Mild till måttlig fysisk aktivitet
- Stabil kroppsvikt i minst 12 veckor före studien
- BMI 25,0 - 34,9 kg/m2
- Diabetes mellitus typ 2 med ny diagnos utan farmakologisk behandling, med något av följande kriterier (blodsockernivåer i fastande >126 mg/dl; eller postprandiala blodsockernivåer efter ett oralt glukostoleranstest med 75 peroralt glukosvärde >200 mg/dl
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med bekräftad eller misstänkt graviditet
- Kvinnor under amning och/eller barnsäng
- Tidigare behandling för glukos
- Fasteglukos ≥250 mg/dL
- Kända okontrollerade njur-, lever-, hjärt- eller sköldkörtelsjuka
- Överkänslighet för ingredienser i interventionen
- Kända allergier mot bistick eller deras härledda produkter
- Triglycerider ≥500 mg/dL
- Totalkolesterol ≥240 mg/dL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propolis
Propolis kapslar, 300 mg, två gånger per dag före frukost och middag under 12 veckor.
|
Propolis kapslar, 300 mg, två gånger per dag före frukost och middag under 12 veckor.
|
|
Experimentell: Metformin
Metforminkapslar, 850 mg, två gånger per dag före frukost och middag under 12 veckor.
|
Metforminkapslar, 850 mg, två gånger per dag före frukost och middag under 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar, två gånger per dag före frukost och middag under 12 veckor.
|
Bränt magnesium, två gånger per dag före frukost och middag under 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande serumglukos
Tidsram: Vecka 12
|
Fasteglukosnivåerna utvärderades vid vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar fasteglukosnivån vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
2 timmar efter oralt glukostoleranstest i vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
2-timmars serumglukosnivåer utvärderades vid vecka 12 efter ett oralt glukostoleranstest med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar insulinkänsligheten vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Glykosylerat hemoglobin (A1C)
Tidsram: Vecka 12
|
Glykosylerat hemoglobin utvärderades vid vecka 12 med högtrycksvätskekromatografi (HPLC) och de angivna värdena återspeglar det glykosylerade hemoglobinet vid vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total insulinsekretion
Tidsram: Vecka 12
|
Total insulinutsöndring beräknades vid vecka 12 med insulinogent index och de angivna värdena återspeglar den totala insulinutsöndringen vid vecka 12. Det insulinogena indexet är ett förhållande som relaterar ökningen av cirkulerande insulin till storleken på motsvarande glykemiska stimulans. Total insulinutsöndring beräknades med det insulinogena indexet (ΔAUC insulin/ΔAUC glukos), de angivna värdena återspeglar den totala insulinsekretionen |
Vecka 12
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Vecka 12
|
Insulinkänsligheten beräknades vid vecka 12 med Matsuda-index och de angivna värdena återspeglar insulinkänsligheten vid vecka 12. Matsuda Index-värde används för att indikera insulinresistens vid diabetes. Insulinkänsligheten beräknades med Matsuda-index [10 000 / √glukos 0' x insulin 0') (medelvärde för oralt glukostoleranstest för glukos (OGTT) x genomsnittligt insulin OGTT)]. De angivna värdena återspeglar insulinkänsligheten |
Vecka 12
|
|
Första fasen av insulinutsöndring
Tidsram: Vecka 12
|
Den första fasen av insulinutsöndringen beräknades vid vecka 12 med Stumvoll-index och de angivna värdena återspeglar den första fasen av insulinutsöndringen vid vecka 12. Mänskliga studier stödjer den kritiska fysiologiska rollen av den första fasen av insulinutsöndring i upprätthållandet av glukoshomeostas efter måltid. Första fasen av insulinutsöndringen uppskattades med hjälp av Stumvoll-index (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glukos 30' + 3,772 x insulin 0'), de angivna värdena återspeglar den första fasen av insulinutsöndringen |
Vecka 12
|
|
AUC Glukos
Tidsram: Vecka 12
|
Arean under kurvan (AUC) för glukos beräknades med den polygonala formeln. Arean under kurvan (AUC) för glukos, (0,5 * glukos (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0,5 * G 120´) * 30; har använts i stor utsträckning för att beräkna det glykemiska indexet och för att utvärdera effekten av mediciner för postprandial hyperglykemi. |
Vecka 12
|
|
AUC insulin
Tidsram: Vecka 12
|
Arean under kurvan (AUC) för insulin beräknades med den polygonala formeln. Arean under kurvan (AUC) för insulin, (0,5 * Insulin (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30; har använts i stor utsträckning för att beräkna det glykemiska indexet och för att utvärdera effekten av mediciner för postprandial hyperinsulinemi. |
Vecka 12
|
|
Glukos 30 min efter oralt glukostoleranstest vid 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
|
Glukosnivåerna 30' utvärderades vid vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar glukos 30' vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Glukos 60 min efter oralt glukostoleranstest vid 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
|
Glukosnivåerna 60' utvärderades vid vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar glukos 60' vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Glukos 90 min efter oralt glukostoleranstest vid 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
|
Glukosnivåerna 90' utvärderades vid vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar glukos 90' vid vecka 12.
|
Vecka 12
|
|
Midjemått
Tidsram: Vecka 12
|
Midjemåttet utvärderades vecka 12 med en flexibel tejp
|
Vecka 12
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Vecka 12
|
Kroppsvikten mättes vid vecka 12 med en bioimpedansbalans och de angivna värdena återspeglar kroppsvikten vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Body mass Index
Tidsram: Vecka 12
|
Body Mas Index beräknades vid vecka 12 med Quetelet-indexformeln och de angivna värdena återspeglar body mass index vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Procent av fettmassa
Tidsram: Vecka 12
|
Andel fettmassa utvärderades genom bioimpedans.
|
Vecka 12
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 12
|
Totala kolesterolnivåer utvärderades vid vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar den totala kolesterolnivån vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Triglycerider
Tidsram: Vecka 12
|
Triglyceridnivåer utvärderades vid vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar triglyceridnivån vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol (c-HDL)
Tidsram: Vecka 12
|
c-HDL-nivåer utvärderades vid vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar c-HDL-nivån vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Lågdensitetslipoproteiner Kolesterol (c-LDL)
Tidsram: Vecka 12
|
c-LDL-nivåer utvärderades vid vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar c-LDL-nivån vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Lipoprotein med mycket låg densitet (c-VLDL)
Tidsram: Vecka 12
|
Lipoprotein med mycket låg densitet (c-VLDL) analyserades med kolesteroloxidas/peroxidas-tekniken genom enzymatiska kolorimetriska metoder på en automatisk analysator.
|
Vecka 12
|
|
Kreatinin
Tidsram: Vecka 12
|
Kreatininnivåer utvärderades vid vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
|
Vecka 12
|
|
Urinsyra
Tidsram: Vecka 12
|
Urinsyranivåer utvärderades vid vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
|
Vecka 12
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 12
|
Det systoliska blodtrycket utvärderades vecka 12 med en digital blodtrycksmätare och de angivna värdena återspeglar det systoliska blodtrycket vid vecka 12.
|
Vecka 12
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 12
|
Det diastoliska blodtrycket utvärderades vid vecka 12 med en digital blodtrycksmätare och de angivna värdena återspeglar det diastoliska blodtrycket vid vecka 12.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MANUEL GONZALEZ, PhD, Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROPOLIS-METFORMIN-DM2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .