Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propolisin tai metformiinin antamisen vaikutus verensokerin hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Propolisin tai metformiinin annon vaikutus verensokeritasapainoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ilman lääkehoitoa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida propoliksen tai metformiinin vaikutusta verensokeritasapainoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ilman lääkehoitoa.

Kaikki potilaat saivat 12 viikon ajan propolista, metformiinia tai lumelääkettä. Mitattiin seerumin paastoglukoosi, 2 tunnin seerumin glukoosi oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen, glykoitu hemoglobiini A1c, metabolinen profiili, glukoosin ja insuliinin käyrän alla olevat alueet, insulinogeeninen indeksi, Stumvoll-indeksi ja Matsuda-indeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritettiin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen kolmen farmakologisen ryhmän koe, johon osallistui 36 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus ilman lääkehoitoa.

Tutkimuksen alussa ja lopussa mitattiin seerumin paastoglukoosi, 2 tunnin seerumin glukoosi oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen, glykoitunut hemoglobiini A1c ja metabolinen profiili. Laskettiin glukoosin ja insuliinin käyrän alla olevat alueet, insuliinin kokonaiserityksen insulinogeeninen indeksi, insuliinierityksen ensimmäinen vaihe (Stumvoll-indeksi) ja insuliiniherkkyys (Matsuda-indeksi).

Kaikki potilaat saivat 12 viikon ajan kaksi kapselia päivässä, yhden ennen aamiaisen ensimmäistä purausta ja toisen ennen ensimmäistä illallista. Heistä 12 otti propolista (300 mg), toiset 12 sai metformiinia (850 mg) ja 12 muuta lumelääkettä samassa farmakologisessa muodossa.

Paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tämän protokollan ja kaikilta vapaaehtoisilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.

Tulokset esitetään keskiarvona ja keskihajonnana. Ryhmän sisäiset erot arvioitiin Kruskal-Wallis- ja Mann-Whitneyn U-testeillä, kun taas ryhmien väliset erot laskettiin Wilcoxon-testillä; p≤0,05 katsottiin merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita molempia sukupuolia
  • Ikä 30 ja 60 vuoden välillä
  • Lievä tai kohtalainen fyysinen aktiivisuus
  • Vakaa ruumiinpaino vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusta
  • BMI 25,0 - 34,9 kg/m2
  • Äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes ilman lääkehoitoa, jolla on jokin seuraavista kriteereistä (paastoveren glukoosiarvot > 126 mg/dl; tai aterian jälkeiset verensokeriarvot suun kautta otetun glukoosinsietotestin jälkeen 75 g:lla oraalista glukoosia > 200 mg/dl
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vahvistettu tai epäilty raskaus
  • Naiset imetyksen ja/tai synnytyksen aikana
  • Aikaisempi glukoosihoito
  • Paastoglukoosi ≥250 mg/dl
  • Tunnettu hallitsematon munuaisten, maksan, sydämen tai kilpirauhasen sairaus
  • Yliherkkyys interventioaineosille
  • Tunnetut allergiat mehiläisten pistoille tai niistä johdetuille tuotteille
  • Triglyseridit ≥500 mg/dl
  • Kokonaiskolesteroli ≥240 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propolis
Propolis-kapselit, 300 mg, kaksi kertaa päivässä ennen aamiaista ja illallista 12 viikon ajan.
Lääke: Propolis
Propolis-kapselit, 300 mg, kaksi kertaa päivässä ennen aamiaista ja illallista 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Metformiini
Metformiinikapselit, 850 mg, kaksi kertaa päivässä ennen aamiaista ja illallista 12 viikon ajan.
Lääke: Metformiini
Metformiinikapselit, 850 mg, kaksi kertaa päivässä ennen aamiaista ja illallista 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit, kaksi kertaa päivässä ennen aamiaista ja illallista 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Kalsinoitu magnesium, kaksi kertaa päivässä ennen aamiaista ja illallista 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Kalsinoitu magnesium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin paastoglukoosi
Aikaikkuna: Viikko 12
Paastoglukoositasot arvioitiin viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat paastoglukoositasoa viikolla 12
Viikko 12
2 tuntia suun glukoositoleranssitestin jälkeen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
2 tunnin seerumin glukoositasot arvioitiin viikolla 12 oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat insuliiniherkkyyttä viikolla 12
Viikko 12
Glykosyloitu hemoglobiini (A1C)
Aikaikkuna: Viikko 12
Glykosyloitunut hemoglobiini arvioitiin viikolla 12 korkeapainenestekromatografialla (HPLC) ja syötetyt arvot heijastavat glykosyloitua hemoglobiinia viikolla 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin kokonaiseritys
Aikaikkuna: Viikko 12

Kokonaisinsuliinin eritys laskettiin viikolla 12 insulinogeenisellä indeksillä ja syötetyt arvot heijastavat insuliinin kokonaiseritystä viikolla 12.

Insuliinigeeninen indeksi on suhde, joka suhteuttaa verenkierron insuliinin lisääntymisen vastaavan glykeemisen ärsykkeen suuruuteen.

Kokonaisinsuliinin eritys laskettiin insuliinigeenisellä indeksillä (ΔAUC-insuliini/ΔAUC-glukoosi), syötetyt arvot heijastavat insuliinin kokonaiseritystä
Viikko 12
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Viikko 12

Insuliiniherkkyys laskettiin viikolla 12 Matsuda-indeksillä ja syötetyt arvot kuvastavat insuliiniherkkyyttä viikolla 12.

Matsuda-indeksin arvoa käytetään osoittamaan insuliiniresistenssiä diabeteksessa. Insuliiniherkkyys laskettiin Matsuda-indeksillä [10 000 / √glukoosi 0' x insuliini 0') (keskimääräinen glukoosin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) x keskimääräinen insuliini OGTT)]. Syötetyt arvot kuvastavat insuliiniherkkyyttä
Viikko 12
Insuliinin erityksen ensimmäinen vaihe
Aikaikkuna: Viikko 12

Insuliinierityksen ensimmäinen vaihe laskettiin viikolla 12 Stumvoll-indeksillä ja syötetyt arvot kuvastavat insuliinierityksen ensimmäistä vaihetta viikolla 12.

Ihmisillä tehdyt tutkimukset tukevat insuliinin erityksen ensimmäisen vaiheen kriittistä fysiologista roolia aterian jälkeisen glukoosin homeostaasin ylläpitämisessä.

Insuliinierityksen ensimmäinen vaihe arvioitiin Stumvoll-indeksillä (1283+ 1,829 x insuliini 30' - 138,7 x glukoosi 30' + 3,772 x insuliini 0'), syötetyt arvot heijastavat insuliinierityksen ensimmäistä vaihetta.
Viikko 12
AUC glukoosi
Aikaikkuna: Viikko 12

Glukoosin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettiin monikulmiokavalla.

Glukoosin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), (0,5 * glukoosi (G) 0' + (G 30'+G 60' + G 90') + 0,5 * G 120') * 30; on käytetty laajasti glykeemisen indeksin laskemiseen ja aterian jälkeiseen hyperglykemiaan tarkoitettujen lääkkeiden tehokkuuden arvioimiseen.
Viikko 12
AUC-insuliini
Aikaikkuna: Viikko 12

Insuliinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettiin monikulmiokavalla.

Insuliinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (0,5 * Insuliini (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30; Sitä on käytetty laajalti glykeemisen indeksin laskemiseen ja aterian jälkeiseen hyperinsulinemiaan käytettävien lääkkeiden tehokkuuden arvioimiseen.
Viikko 12
Glukoosi 30 minuuttia suun glukoositoleranssitestin jälkeen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
Glukoositasot 30' arvioitiin viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat glukoosia 30' viikolla 12
Viikko 12
Glukoosi 60 minuuttia suun glukoositoleranssitestin jälkeen 12 viikolla
Aikaikkuna: Viikko 12
Glukoositasot 60' arvioitiin viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat glukoosia 60' viikolla 12
Viikko 12
Glukoosi 90 minuuttia suun glukoositoleranssitestin jälkeen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
Glukoositasot 90' arvioitiin viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat glukoosia 90' viikolla 12.
Viikko 12
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Viikko 12
Vyötärön ympärysmitta arvioitiin viikolla 12 joustavalla teipillä
Viikko 12
Kehon paino
Aikaikkuna: Viikko 12
Ruumiinpaino mitattiin viikolla 12 bioimpedanssitasapainolla ja syötetyt arvot kuvastavat kehon painoa viikolla 12
Viikko 12
Painoindeksi
Aikaikkuna: Viikko 12
Painoindeksi laskettiin viikolla 12 Quetelet-indeksikaavalla ja syötetyt arvot vastaavat painoindeksiä viikolla 12
Viikko 12
Prosenttiosuus rasvamassasta
Aikaikkuna: Viikko 12
Rasvamassan prosenttiosuus arvioitiin bioimpedanssin avulla.
Viikko 12
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 12
Kokonaiskolesterolitasot arvioitiin viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat kokonaiskolesterolitasoa viikolla 12
Viikko 12
Triglyseridit
Aikaikkuna: Viikko 12
Triglyseriditasot arvioitiin viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat triglyseriditasoa viikolla 12
Viikko 12
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (c-HDL)
Aikaikkuna: Viikko 12
c-HDL-tasot arvioitiin viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat c-HDL-tasoa viikolla 12
Viikko 12
Matalatiheyksiset lipoproteiinit kolesteroli (c-LDL)
Aikaikkuna: Viikko 12
c-LDL-tasot arvioitiin viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat c-LDL-tasoa viikolla 12
Viikko 12
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (c-VLDL)
Aikaikkuna: Viikko 12
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (c-VLDL) analysoitiin kolesterolioksidaasi/peroksidaasitekniikalla entsymaattisilla kolorimetrisillä menetelmillä automaattisessa analysaattorissa.
Viikko 12
Kreatiniini
Aikaikkuna: Viikko 12
Kreatiniinitasot arvioitiin viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
Viikko 12
Virtsahappo
Aikaikkuna: Viikko 12
Virtsahappotasot arvioitiin viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
Viikko 12
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 12
Systolinen verenpaine mitattiin viikolla 12 digitaalisella verenpainemittarilla ja syötetyt arvot kuvastavat systolista verenpainetta viikolla 12.
Viikko 12
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 12
Diastolinen verenpaine arvioitiin viikolla 12 digitaalisella verenpainemittarilla ja syötetyt arvot kuvastavat diastolista verenpainetta viikolla 12.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guadalajara

Tutkijat

  • Päätutkija: MANUEL GONZALEZ, PhD, Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROPOLIS-METFORMIN-DM2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Propolis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa