Влияние введения прополиса или метформина на гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Влияние введения прополиса или метформина на гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа без фармакологического лечения
Целью данного исследования было оценить влияние прополиса или метформина на гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа без фармакологического лечения.
Все больные получали в течение 12 нед прополис, метформин или плацебо. Измеряли глюкозу сыворотки натощак, 2-часовую глюкозу сыворотки после перорального теста на толерантность к глюкозе, гликированный гемоглобин A1c, метаболический профиль, площади под кривой глюкозы и инсулина, инсулиногенный индекс, индекс Stumvoll и индекс Matsuda.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование трех фармакологических групп с участием 36 больных сахарным диабетом 2 типа, не получавших фармакологического лечения.
В начале и в конце исследования измеряли глюкозу сыворотки натощак, глюкозу сыворотки через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе, гликированный гемоглобин A1c и метаболический профиль. Рассчитывали площади под кривой глюкозы и инсулина, инсулиногенный индекс общей секреции инсулина), первую фазу секреции инсулина (индекс Стамволла) и чувствительность к инсулину (индекс Мацуда).
Все пациенты получали в течение 12 недель по две капсулы в день, одну перед первым укусом завтрака и другую перед первым укусом ужина. 12 из них принимали прополис (300 мг), еще 12 получали метформин (850 мг) и еще 12 плацебо в той же фармакологической форме.
Этот протокол был одобрен местным комитетом по этике, и от всех добровольцев было получено письменное информированное согласие.
Результаты представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения. Внутригрупповые различия оценивали с помощью U-критерия Краскела-Уоллиса и Манна-Уитни, а межгрупповые - с помощью критерия Уилкоксона; p≤0,05 считалось значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов
- Возраст от 30 до 60 лет
- Легкая и умеренная физическая активность
- Стабильная масса тела в течение как минимум 12 недель до исследования
- ИМТ 25,0 - 34,9 кг/м2
- Сахарный диабет 2 типа с недавним диагнозом без фармакологического лечения с одним из следующих критериев (уровень глюкозы в крови натощак >126 мг/дл; или постпрандиальный уровень глюкозы в крови после перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 пероральным уровнем глюкозы >200 мг/дл
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Женщины с подтвержденной или предполагаемой беременностью
- Женщины в период лактации и/или послеродового периода
- Предшествующее лечение глюкозы
- Глюкоза натощак ≥250 мг/дл
- Известные неконтролируемые заболевания почек, печени, сердца или щитовидной железы
- Повышенная чувствительность к ингредиентам вмешательства
- Известные аллергии на укусы пчел или продукты их переработки
- Триглицериды ≥500 мг/дл
- Общий холестерин ≥240 мг/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прополис
Капсулы прополиса по 300 мг 2 раза в день перед завтраком и ужином в течение 12 недель.
|
Капсулы прополиса по 300 мг 2 раза в день перед завтраком и ужином в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Метформин
Капсулы метформина по 850 мг 2 раза в день перед завтраком и ужином в течение 12 недель.
|
Капсулы метформина по 850 мг 2 раза в день перед завтраком и ужином в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо два раза в день перед завтраком и ужином в течение 12 недель.
|
Кальцинированный магний 2 раза в день перед завтраком и ужином в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза в сыворотке натощак
Временное ограничение: Неделя 12
|
Уровни глюкозы натощак оценивали на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, и введенные значения отражают уровень глюкозы натощак на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
2-часовые уровни глюкозы в сыворотке оценивали на 12-й неделе после перорального теста на толерантность к глюкозе с помощью ферментативных/колориметрических методов, и введенные значения отражают чувствительность к инсулину на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Гликозилированный гемоглобин (A1C)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Гликозилированный гемоглобин оценивали на 12-й неделе с помощью жидкостной хроматографии высокого давления (ВЭЖХ), и введенные значения отражают гликозилированный гемоглобин на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая секреция инсулина
Временное ограничение: Неделя 12
|
Общая секреция инсулина была рассчитана на 12-й неделе с помощью инсулиногенного индекса, и введенные значения отражают общую секрецию инсулина на 12-й неделе. Инсулиногенный индекс представляет собой отношение, которое связывает усиление циркулирующего инсулина с величиной соответствующего гликемического стимула. Суммарную секрецию инсулина рассчитывали с помощью инсулиногенного индекса (ΔAUC инсулина/ΔAUC глюкозы), введенные значения отражают общую секрецию инсулина. |
Неделя 12
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Неделя 12
|
Чувствительность к инсулину рассчитывали на 12-й неделе с помощью индекса Мацуда, и введенные значения отражают чувствительность к инсулину на 12-й неделе. Значение индекса Мацуда используется для определения резистентности к инсулину при диабете. Чувствительность к инсулину рассчитывали с помощью индекса Мацуда [10 000 / √глюкоза 0' x инсулин 0') (среднее значение теста на толерантность к глюкозе при пероральном приеме глюкозы (OGTT) x среднее значение инсулина OGTT)]. Введенные значения отражают чувствительность к инсулину. |
Неделя 12
|
|
Первая фаза секреции инсулина
Временное ограничение: Неделя 12
|
Первая фаза секреции инсулина была рассчитана на 12-й неделе с помощью индекса Стамволла, а введенные значения отражают первую фазу секреции инсулина на 12-й неделе. Исследования на людях подтверждают критическую физиологическую роль первой фазы секреции инсулина в поддержании гомеостаза глюкозы после еды. Первую фазу секреции инсулина оценивали по индексу Штумволла (1283+ 1,829 х инсулин 30' - 138,7 х глюкоза 30' + 3,772 х инсулин 0'), введенные значения отражают первую фазу секреции инсулина. |
Неделя 12
|
|
AUC глюкозы
Временное ограничение: Неделя 12
|
Площадь под кривой (AUC) глюкозы рассчитывали по многоугольной формуле. Площадь под кривой (AUC) глюкозы, (0,5 * глюкоза (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0,5 * G 120´) * 30; широко используется для расчета гликемического индекса и оценки эффективности лекарственных средств при постпрандиальной гипергликемии. |
Неделя 12
|
|
AUC инсулина
Временное ограничение: Неделя 12
|
Площадь под кривой (AUC) инсулина рассчитывали по многоугольной формуле. Площадь под кривой (AUC) инсулина, (0,5 * инсулин (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30; широко используется для расчета гликемического индекса и оценки эффективности лекарственных средств при постпрандиальной гиперинсулинемии. |
Неделя 12
|
|
Глюкоза через 30 минут после перорального теста на толерантность к глюкозе через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Уровни глюкозы 30' были оценены на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, и введенные значения отражают уровень глюкозы 30' на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Глюкоза через 60 минут после перорального теста на толерантность к глюкозе через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Уровни глюкозы 60' были оценены на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, и введенные значения отражают уровень глюкозы 60' на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Глюкоза через 90 минут после перорального теста на толерантность к глюкозе через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Уровни глюкозы 90' оценивали на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, и введенные значения отражают уровень глюкозы 90' на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Неделя 12
|
Окружность талии оценивали на 12-й неделе с помощью гибкой ленты.
|
Неделя 12
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Неделя 12
|
Массу тела измеряли на 12-й неделе с помощью весов биоимпеданса, и введенные значения отражают массу тела на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Неделя 12
|
Индекс массы тела был рассчитан на 12-й неделе по формуле индекса Кетле, а введенные значения отражают индекс массы тела на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Процент жировой массы
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процент жировой массы оценивали с помощью биоимпеданса.
|
Неделя 12
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Неделя 12
|
Уровни общего холестерина оценивали на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, и введенные значения отражают уровень общего холестерина на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Неделя 12
|
Уровни триглицеридов оценивали на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, и введенные значения отражают уровень триглицеридов на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (c-HDL)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Уровни c-HDL оценивали на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, и введенные значения отражают уровень c-HDL на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (c-LDL)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Уровни х-ЛПНП оценивали на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, и введенные значения отражают уровень х-ЛПНП на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Липопротеин очень низкой плотности (c-VLDL)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Липопротеины очень низкой плотности (ц-ЛПОНП) анализировали методом холестериноксидазы/пероксидазы ферментативными колориметрическими методами на автоматическом анализаторе.
|
Неделя 12
|
|
Креатинин
Временное ограничение: Неделя 12
|
Уровни креатинина оценивали на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов.
|
Неделя 12
|
|
Мочевая кислота
Временное ограничение: Неделя 12
|
Уровни мочевой кислоты оценивали на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов.
|
Неделя 12
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 12
|
Систолическое артериальное давление оценивали на 12-й неделе с помощью цифрового сфигмоманометра, и введенные значения отражают систолическое артериальное давление на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 12
|
Диастолическое артериальное давление оценивали на 12-й неделе с помощью цифрового сфигмоманометра, и введенные значения отражают диастолическое артериальное давление на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MANUEL GONZALEZ, PhD, Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROPOLIS-METFORMIN-DM2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прополис
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Sao Rafael; Alagoas State University of Health Science , Maceió , Brazil.ЗавершенныйВлияние экстракта зеленого прополиса (EPP-AF) на воспаление у пациентов, находящихся на гемодиализе.Хроническое заболевание почек, требующее хронического диализаБразилия