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Effet de l'administration de propolis ou de metformine sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

2 novembre 2022 mis à jour par: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Effet de l'administration de propolis ou de metformine sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 sans traitement pharmacologique

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la propolis ou de la metformine sur le contrôle glycémique chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 sans traitement pharmacologique.

Tous les patients ont reçu pendant 12 semaines de la propolis, de la metformine ou un placebo. La glycémie à jeun, la glycémie 2 h après le test de tolérance au glucose par voie orale, l'hémoglobine glyquée A1c, un profil métabolique, les aires sous la courbe du glucose et de l'insuline, l'indice insulinogénique, l'indice de Stumvoll et l'indice de Matsuda ont été mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de trois groupes pharmacologiques a été réalisé, avec la participation de 36 patients atteints de diabète sucré de type 2 sans traitement pharmacologique.

Au début et à la fin de l'étude, la glycémie à jeun, la glycémie à 2 h après le test de tolérance au glucose par voie orale, l'hémoglobine glyquée A1c et un profil métabolique ont été mesurés. Les aires sous la courbe du glucose et de l'insuline, l'indice insulinogénique de la sécrétion totale d'insuline), la première phase de la sécrétion d'insuline (indice de Stumvoll) et la sensibilité à l'insuline (indice de Matsuda) ont été calculés.

Tous les patients ont reçu pendant 12 semaines deux gélules par jour, une avant la première bouchée du petit-déjeuner et une autre avant la première bouchée du dîner. 12 d'entre eux ont pris de la propolis (300 mg), 12 autres ont reçu de la metformine (850 mg) et 12 autres ont reçu un placebo dans la même présentation pharmacologique.

Ce protocole a été approuvé par un comité d'éthique local et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les volontaires.

Les résultats sont présentés sous forme de moyenne et d'écart-type. Les différences intra-groupe ont été évaluées à l'aide des tests U de Kruskal-Wallis et de Mann-Whitney, tandis que les différences inter-groupes ont été calculées à l'aide du test de Wilcoxon ; p≤0,05 était considéré comme significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes
  • Âge entre 30 et 60 ans
  • Activité physique légère à modérée
  • Poids corporel stable pendant au moins 12 semaines avant l'étude
  • IMC 25,0 - 34,9 kg/m2
  • Diabète sucré de type 2 de diagnostic récent sans traitement pharmacologique, avec l'un des critères suivants (glycémie à jeun > 126 mg/dl ; ou glycémie postprandiale après un test de tolérance au glucose par voie orale avec 75 de glucose par voie orale > 200 mg/dl
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Femmes dont la grossesse est confirmée ou suspectée
  • Femmes en lactation et/ou puerpérales
  • Traitement antérieur pour le glucose
  • Glycémie à jeun ≥250 mg/dL
  • Maladie rénale, hépatique, cardiaque ou thyroïdienne connue et non contrôlée
  • Hypersensibilité aux ingrédients de l'intervention
  • Allergies connues aux piqûres d'abeilles ou à leurs produits dérivés
  • Triglycérides ≥500 mg/dL
  • Cholestérol total ≥240 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propolis
Gélules de propolis, 300 mg, deux fois par jour avant le petit-déjeuner et le dîner pendant 12 semaines.
Médicament: Propolis
Gélules de propolis, 300 mg, deux fois par jour avant le petit-déjeuner et le dîner pendant 12 semaines.
Expérimental: Metformine
Capsules de metformine, 850 mg, deux fois par jour avant le petit-déjeuner et le dîner pendant 12 semaines.
Médicament: Metformine
Capsules de metformine, 850 mg, deux fois par jour avant le petit-déjeuner et le dîner pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de metformine
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo, deux fois par jour avant le petit-déjeuner et le dîner pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Magnésium calciné, deux fois par jour avant le petit-déjeuner et le dîner pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Magnésium calciné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: Semaine 12
Les niveaux de glucose à jeun ont été évalués à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de glucose à jeun à la semaine 12
Semaine 12
2 heures après le test de tolérance au glucose oral de la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les taux de glucose sérique sur 2 h ont été évalués à la semaine 12 après un test oral de tolérance au glucose avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent la sensibilité à l'insuline à la semaine 12
Semaine 12
Hémoglobine glycosylée (A1C)
Délai: Semaine 12
L'hémoglobine glycosylée a été évaluée à la semaine 12 par chromatographie liquide à haute pression (HPLC) et les valeurs saisies reflètent l'hémoglobine glycosylée à la semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion totale d'insuline
Délai: Semaine 12

La sécrétion totale d'insuline a été calculée à la semaine 12 avec l'indice insulinogénique et les valeurs saisies reflètent la sécrétion totale d'insuline à la semaine 12.

L'indice insulinogénique est un rapport qui relie l'amélioration de l'insuline circulante à l'ampleur du stimulus glycémique correspondant.

La sécrétion totale d'insuline a été calculée avec l'indice insulinogénique (ΔAUC insuline/ΔAUC glucose), les valeurs saisies reflètent la sécrétion totale d'insuline
Semaine 12
Sensibilité à l'insuline
Délai: Semaine 12

La sensibilité à l'insuline a été calculée à la semaine 12 avec l'indice de Matsuda et les valeurs saisies reflètent la sensibilité à l'insuline à la semaine 12.

La valeur de l'indice de Matsuda est utilisée pour indiquer la résistance à l'insuline chez les diabétiques. La sensibilité à l'insuline a été calculée avec l'indice de Matsuda [10 000 / √glucose 0' x insuline 0') (test de tolérance au glucose oral moyen (OGTT) x OGTT moyen d'insuline)]. Les valeurs saisies reflètent la sensibilité à l'insuline
Semaine 12
Première phase de la sécrétion d'insuline
Délai: Semaine 12

La première phase de sécrétion d'insuline a été calculée à la semaine 12 avec l'indice de Stumvoll et les valeurs saisies reflètent la première phase de sécrétion d'insuline à la semaine 12.

Les études humaines confirment le rôle physiologique critique de la première phase de la sécrétion d'insuline dans le maintien de l'homéostasie du glucose après les repas.

La première phase de sécrétion d'insuline a été estimée à l'aide de l'indice de Stumvoll (1283+ 1,829 x insuline 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insuline 0'), les valeurs saisies reflètent la première phase de sécrétion d'insuline
Semaine 12
ASC Glycémie
Délai: Semaine 12

L'aire sous la courbe (AUC) du glucose a été calculée avec la formule polygonale.

L'aire sous la courbe (AUC) du glucose, (0,5 * glucose (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0,5 * G 120´) * 30 ; a été largement utilisé pour calculer l'indice glycémique et pour évaluer l'efficacité des médicaments contre l'hyperglycémie postprandiale.
Semaine 12
ASC Insuline
Délai: Semaine 12

L'aire sous la courbe (AUC) de l'insuline a été calculée avec la formule polygonale.

L'aire sous la courbe (AUC) de l'insuline, (0,5 * Insuline (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30 ; a été largement utilisé pour calculer l'index glycémique et pour évaluer l'efficacité des médicaments contre l'hyperinsulinémie postprandiale.
Semaine 12
Glucose 30 min après le test de tolérance au glucose par voie orale à 12 semaines
Délai: Semaine 12
Les niveaux de glucose à 30' ont été évalués à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le glucose à 30' à la semaine 12
Semaine 12
Glucose 60 min après le test de tolérance au glucose par voie orale à 12 semaines
Délai: Semaine 12
Les niveaux de glucose 60' ont été évalués à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le glucose 60' à la semaine 12
Semaine 12
Glucose 90 min après le test de tolérance au glucose par voie orale à 12 semaines
Délai: Semaine 12
Les niveaux de glucose à 90' ont été évalués à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le glucose à 90' à la semaine 12.
Semaine 12
Tour de taille
Délai: Semaine 12
Le tour de taille a été évalué à la semaine 12 avec un ruban souple
Semaine 12
Poids
Délai: Semaine 12
Le poids corporel a été mesuré à la semaine 12 avec une balance de bioimpédance et les valeurs saisies reflètent le poids corporel à la semaine 12
Semaine 12
Indice de masse corporelle
Délai: Semaine 12
L'indice de masse corporelle a été calculé à la semaine 12 avec la formule d'indice de Quetelet et les valeurs saisies reflètent l'indice de masse corporelle à la semaine 12
Semaine 12
Pourcentage de masse grasse
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de masse grasse a été évalué par bioimpédance.
Semaine 12
Cholestérol total
Délai: Semaine 12
Les taux de cholestérol total ont été évalués à la semaine 12 par des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le taux de cholestérol total à la semaine 12
Semaine 12
Triglycérides
Délai: Semaine 12
Les niveaux de triglycérides ont été évalués à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de triglycérides à la semaine 12
Semaine 12
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (c-HDL)
Délai: Semaine 12
Les niveaux de c-HDL ont été évalués à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de c-HDL à la semaine 12
Semaine 12
Lipoprotéines de basse densité Cholestérol (c-LDL)
Délai: Semaine 12
Les niveaux de c-LDL ont été évalués à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de c-LDL à la semaine 12
Semaine 12
Lipoprotéine de très basse densité (c-VLDL)
Délai: Semaine 12
La lipoprotéine de très basse densité (c-VLDL) a été analysée avec la technique cholestérol oxydase/peroxydase par des méthodes colorimétriques enzymatiques sur un analyseur automatique.
Semaine 12
Créatinine
Délai: Semaine 12
Les niveaux de créatinine ont été évalués à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques
Semaine 12
Acide urique
Délai: Semaine 12
Les niveaux d'acide urique ont été évalués à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques
Semaine 12
La pression artérielle systolique
Délai: Semaine 12
La pression artérielle systolique a été évaluée à la semaine 12 avec un sphygmomanomètre numérique et les valeurs saisies reflètent la pression artérielle systolique à la semaine 12.
Semaine 12
Pression sanguine diastolique
Délai: Semaine 12
La pression artérielle diastolique a été évaluée à la semaine 12 avec un sphygmomanomètre numérique et les valeurs saisies reflètent la pression artérielle diastolique à la semaine 12.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guadalajara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MANUEL GONZALEZ, PhD, Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROPOLIS-METFORMIN-DM2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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