Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av administrering av propolis eller metformin på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

2. november 2022 oppdatert av: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Effekt av administrasjon av propolis eller metformin på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus uten farmakologisk behandling

Målet med denne studien var å evaluere effekten av propolis eller metformin på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus uten farmakologisk behandling.

Alle pasienter fikk i 12 uker propolis, metformin eller placebo. Fastende serumglukose, 2-timers serumglukose etter oral glukosetoleransetest, glykert hemoglobin A1c, en metabolsk profil, områder under kurven for glukose og insulin, insulinogen indeks, Stumvoll indeks og Matsuda indeks ble målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av tre farmakologiske grupper ble gjennomført, med deltagelse av 36 pasienter med type 2 diabetes mellitus uten farmakologisk behandling.

Ved begynnelsen og slutten av studien ble fastende serumglukose, 2-timers serumglukose etter oral glukosetoleransetest, glykert hemoglobin A1c og en metabolsk profil målt. Arealer under kurven for glukose og insulin, total insulinsekresjon insulinogen indeks), første fase av insulinsekresjon (Stumvoll-indeks) og insulinsensitivitet (Matsuda-indeks) ble beregnet.

Alle pasienter fikk i 12 uker to kapsler om dagen, en før den første frokostbiten og en før den første middagsmaten. 12 av dem tok propolis (300 mg), ytterligere 12 fikk metformin (850 mg), og 12 flere placebo i samme farmakologiske presentasjon.

Denne protokollen ble godkjent av en lokal etisk komité og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle frivillige.

Resultatene presenteres som gjennomsnitt og standardavvik. Intragruppeforskjeller ble evaluert ved bruk av Kruskal-Wallis og Mann-Whitney U-tester, mens intergruppeforskjeller ble beregnet med Wilcoxon-testen; p≤0,05 ble ansett som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter begge kjønn
  • Alder mellom 30 og 60 år
  • Lett til moderat fysisk aktivitet
  • Stabil kroppsvekt i minst 12 uker før studien
  • BMI 25,0 - 34,9 kg/m2
  • Diabetes mellitus type 2 av nylig diagnose uten farmakologisk behandling, med ett av følgende kriterier (fastende blodsukkernivåer >126 mg/dl; eller postprandiale blodsukkernivåer etter en oral glukosetoleransetest med 75 av oral glukose >200 mg/dl
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med bekreftet eller mistenkt graviditet
  • Kvinner under amming og/eller barseltid
  • Tidligere behandling for glukose
  • Fastende glukose ≥250 mg/dL
  • Kjent ukontrollert nyre-, lever-, hjerte- eller skjoldbruskkjertelsyke
  • Overfølsomhet overfor ingredienser i intervensjon
  • Kjente allergier mot bistikk eller deres avledede produkter
  • Triglyserider ≥500 mg/dL
  • Totalkolesterol ≥240 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propolis
Propolis kapsler, 300 mg, to ganger daglig før frokost og middag i 12 uker.
Legemiddel: Propolis
Propolis kapsler, 300 mg, to ganger daglig før frokost og middag i 12 uker.
Eksperimentell: Metformin
Metformin kapsler, 850 mg, to ganger daglig før frokost og middag i 12 uker.
Legemiddel: Metformin
Metformin kapsler, 850 mg, to ganger daglig før frokost og middag i 12 uker.
Andre navn:
  • Metforminhydroklorid
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler, to ganger daglig før frokost og middag i løpet av 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Kalsinert magnesium, to ganger daglig før frokost og middag i 12 uker.
Andre navn:
  • Kalsinert magnesium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende serumglukose
Tidsramme: Uke 12
Fastende glukosenivåer ble evaluert ved uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler fastende glukosenivå ved uke 12
Uke 12
2 timer etter oral glukosetoleransetest i uke 12
Tidsramme: Uke 12
2-timers serumglukosenivåer ble evaluert ved uke 12 etter en oral glukosetoleransetest med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler insulinfølsomheten ved uke 12
Uke 12
Glykosylert hemoglobin (A1C)
Tidsramme: Uke 12
Glykosylert hemoglobin ble evaluert ved uke 12 ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC) og de angitte verdiene gjenspeiler det glykosylerte hemoglobinet ved uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total insulinsekresjon
Tidsramme: Uke 12

Total insulinsekresjon ble beregnet ved uke 12 med insulinogen indeks, og de angitte verdiene gjenspeiler den totale insulinsekresjonen ved uke 12.

Den insulinogene indeksen er et forhold som relaterer forbedring av sirkulerende insulin til størrelsen på den tilsvarende glykemiske stimulansen.

Total insulinsekresjon ble beregnet med den insulinogene indeksen (ΔAUC insulin/ΔAUC glukose), de angitte verdiene gjenspeiler den totale insulinsekresjonen
Uke 12
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Uke 12

Insulinfølsomheten ble beregnet ved uke 12 med Matsuda-indeksen og de angitte verdiene gjenspeiler insulinfølsomheten ved uke 12.

Matsuda Index-verdi brukes for å indikere insulinresistens ved diabetes. Insulinsensitivitet ble beregnet med Matsuda-indeks [10 000 / √glukose 0' x insulin 0') (gjennomsnittlig glukose oral glukosetoleransetest (OGTT) x gjennomsnittlig insulin OGTT)]. De angitte verdiene gjenspeiler insulinfølsomheten
Uke 12
Første fase av insulinsekresjon
Tidsramme: Uke 12

Den første fasen av insulinsekresjon ble beregnet ved uke 12 med Stumvoll-indeks og de angitte verdiene gjenspeiler den første fasen av insulinsekresjon ved uke 12.

Menneskelige studier støtter den kritiske fysiologiske rollen til den første fasen av insulinsekresjon i opprettholdelsen av postmeal glukosehomeostase.

Første fase av insulinsekresjon ble estimert ved å bruke Stumvoll-indeksen (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glukose 30' + 3,772 x insulin 0'), de angitte verdiene gjenspeiler den første fasen av insulinsekresjon
Uke 12
AUC Glukose
Tidsramme: Uke 12

Arealet under kurven (AUC) av glukose ble beregnet med polygonformelen.

Arealet under kurven (AUC) av glukose, (0,5 * glukose (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0,5 * G 120´) * 30; har vært mye brukt for å beregne den glykemiske indeksen og for å evaluere effekten av medisiner for postprandial hyperglykemi.
Uke 12
AUC insulin
Tidsramme: Uke 12

Areal under kurven (AUC) for insulin ble beregnet med den polygonale formelen.

Arealet under kurven (AUC) for insulin, (0,5 * Insulin (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30; har blitt mye brukt for å beregne den glykemiske indeksen og for å evaluere effekten av medisiner for postprandial hyperinsulinemi.
Uke 12
Glukose 30 minutter etter oral glukosetoleransetest ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
Glukosenivåene 30' ble evaluert ved uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler glukose 30' ved uke 12
Uke 12
Glukose 60 minutter etter oral glukosetoleransetest ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
Glukosenivåene 60' ble evaluert ved uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler glukose 60' ved uke 12
Uke 12
Glukose 90 minutter etter oral glukosetoleransetest ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
Glukosenivåene 90' ​​ble evaluert ved uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler glukose 90' ​​ved uke 12.
Uke 12
Midjeomkrets
Tidsramme: Uke 12
Midjeomkretsen ble evaluert ved uke 12 med en fleksibel tape
Uke 12
Kroppsvekt
Tidsramme: Uke 12
Kroppsvekten ble målt ved uke 12 med en bioimpedansbalanse og de angitte verdiene gjenspeiler kroppsvekten ved uke 12
Uke 12
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Uke 12
Kroppsmasseindeksen ble beregnet ved uke 12 med Quetelet-indeksformelen og de angitte verdiene gjenspeiler kroppsmasseindeksen ved uke 12
Uke 12
Prosentandel av fettmasse
Tidsramme: Uke 12
Prosentandel fettmasse ble evaluert gjennom bioimpedans.
Uke 12
Totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 12
Totalt kolesterolnivå ble evaluert ved uke 12 ved hjelp av enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler det totale kolesterolnivået ved uke 12
Uke 12
Triglyserider
Tidsramme: Uke 12
Triglyseridnivåer ble evaluert ved uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler triglyseridnivået ved uke 12
Uke 12
Høydensitetslipoproteinkolesterol (c-HDL)
Tidsramme: Uke 12
c-HDL-nivåer ble evaluert ved uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler c-HDL-nivået ved uke 12
Uke 12
Lavdensitetslipoproteiner Kolesterol (c-LDL)
Tidsramme: Uke 12
c-LDL-nivåer ble evaluert ved uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler c-LDL-nivået ved uke 12
Uke 12
Lipoprotein med svært lav tetthet (c-VLDL)
Tidsramme: Uke 12
Svært lavdensitetslipoprotein (c-VLDL) ble analysert med kolesteroloksidase/peroksidase-teknikken ved enzymatiske kolorimetriske metoder på en automatisk analysator.
Uke 12
Kreatinin
Tidsramme: Uke 12
Kreatininnivåer ble evaluert ved uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Uke 12
Urinsyre
Tidsramme: Uke 12
Urinsyrenivåer ble evaluert ved uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Uke 12
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 12
Det systoliske blodtrykket ble evaluert ved uke 12 med et digitalt blodtrykksmåler, og de angitte verdiene gjenspeiler det systoliske blodtrykket ved uke 12.
Uke 12
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 12
Det diastoliske blodtrykket ble evaluert ved uke 12 med et digitalt blodtrykksmåler, og de angitte verdiene gjenspeiler det diastoliske blodtrykket ved uke 12.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MANUEL GONZALEZ, PhD, Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROPOLIS-METFORMIN-DM2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Propolis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere