Efeito da administração de própolis ou metformina no controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Efeito da administração de própolis ou metformina no controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 sem tratamento farmacológico
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da própolis ou metformina no controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 sem tratamento farmacológico.
Todos os pacientes receberam por 12 semanas própolis, metformina ou placebo. Glicose sérica em jejum, glicemia sérica 2 h após teste oral de tolerância à glicose, hemoglobina glicada A1c, perfil metabólico, áreas sob a curva de glicose e insulina, índice insulinogênico, índice de Stumvoll e índice de Matsuda foram medidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de três grupos farmacológicos, com a participação de 36 pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 sem tratamento farmacológico.
No início e no final do estudo, glicemia de jejum, glicose sérica 2 horas após o teste oral de tolerância à glicose, hemoglobina glicada A1c e um perfil metabólico foram medidos. Áreas sob a curva de glicose e insulina, índice insulinogênico de secreção total de insulina), primeira fase da secreção de insulina (índice de Stumvoll) e sensibilidade à insulina (índice de Matsuda) foram calculadas.
Todos os pacientes receberam durante 12 semanas duas cápsulas por dia, uma antes da primeira mordida no café da manhã e outra antes da primeira mordida no jantar. 12 deles tomaram própolis (300 mg), outros 12 receberam metformina (850 mg) e mais 12 placebo na mesma apresentação farmacológica.
Este protocolo foi aprovado por um comitê de ética local e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os voluntários.
Os resultados são apresentados como média e desvio padrão. As diferenças intragrupos foram avaliadas por meio dos testes U de Kruskal-Wallis e Mann-Whitney, enquanto as diferenças intergrupos foram calculadas com o teste de Wilcoxon; p≤0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambos os sexos
- Idade entre 30 e 60 anos
- Atividade física leve a moderada
- Peso corporal estável por pelo menos 12 semanas antes do estudo
- IMC 25,0 - 34,9 kg/m2
- Diabetes mellitus tipo 2 de diagnóstico recente sem tratamento farmacológico, com um dos seguintes critérios (glicemia de jejum >126 mg/dl; ou glicemia pós-prandial após teste oral de tolerância à glicose com 75 de glicose oral >200 mg/dl
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Mulheres com gravidez confirmada ou suspeita
- Mulheres em lactação e/ou puerpério
- Tratamento anterior para glicose
- Glicemia em jejum ≥250 mg/dL
- Doenças renais, hepáticas, cardíacas ou tireoidianas não controladas conhecidas
- Hipersensibilidade aos ingredientes da intervenção
- Alergias conhecidas a picadas de abelha ou seus produtos derivados
- Triglicerídeos ≥500 mg/dL
- Colesterol total ≥240 mg/dL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Própolis
Cápsulas de própolis, 300 mg, duas vezes ao dia antes do café da manhã e jantar durante 12 semanas.
|
Cápsulas de própolis, 300 mg, duas vezes ao dia antes do café da manhã e jantar durante 12 semanas.
|
|
Experimental: Metformina
Cápsulas de metformina, 850 mg, duas vezes ao dia antes do café da manhã e do jantar durante 12 semanas.
|
Cápsulas de metformina, 850 mg, duas vezes ao dia antes do café da manhã e do jantar durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas placebo, duas vezes ao dia antes do café da manhã e jantar durante 12 semanas.
|
Magnésio calcinado, duas vezes ao dia antes do café da manhã e jantar durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia em Jejum
Prazo: Semana 12
|
Os níveis de glicose em jejum foram avaliados na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de glicose em jejum na semana 12
|
Semana 12
|
|
2 horas após o teste oral de tolerância à glicose na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Os níveis de glicose sérica de 2 h foram avaliados na semana 12 após um teste oral de tolerância à glicose com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem a sensibilidade à insulina na semana 12
|
Semana 12
|
|
Hemoglobina glicosilada (A1C)
Prazo: Semana 12
|
A hemoglobina glicosilada foi avaliada na semana 12 por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) e os valores inseridos refletem a hemoglobina glicosilada na semana 12
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Secreção Total de Insulina
Prazo: Semana 12
|
A secreção total de insulina foi calculada na semana 12 com índice insulinogênico e os valores inseridos refletem a secreção total de insulina na semana 12. O índice insulinogênico é uma razão que relaciona o aumento da insulina circulante à magnitude do estímulo glicêmico correspondente. A secreção total de insulina foi calculada com o índice insulinogênico (ΔAUC insulina/ΔAUC glicose), os valores inseridos refletem a secreção total de insulina |
Semana 12
|
|
Sensibilidade à Insulina
Prazo: Semana 12
|
A sensibilidade à insulina foi calculada na semana 12 com o índice de Matsuda e os valores inseridos refletem a sensibilidade à insulina na semana 12. O valor do índice de Matsuda é usado para indicar a resistência à insulina no diabetes. A sensibilidade à insulina foi calculada com o índice de Matsuda [10.000 / √glicose 0' x insulina 0') (teste de tolerância à glicose oral média de glicose (TOTG) x OGTT médio de insulina)]. Os valores inseridos refletem a sensibilidade à insulina |
Semana 12
|
|
Primeira Fase da Secreção de Insulina
Prazo: Semana 12
|
A primeira fase da secreção de insulina foi calculada na semana 12 com o índice de Stumvoll e os valores inseridos refletem a primeira fase da secreção de insulina na semana 12. Estudos em humanos apóiam o papel fisiológico crítico da primeira fase da secreção de insulina na manutenção da homeostase da glicose pós-prandial. A primeira fase da secreção de insulina foi estimada usando o índice de Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glicose 30' + 3,772 x insulina 0'), os valores inseridos refletem a primeira fase da secreção de insulina |
Semana 12
|
|
AUC glicose
Prazo: Semana 12
|
A área sob a curva (AUC) da glicose foi calculada com a fórmula poligonal. A área sob a curva (AUC) da glicose, (0,5 * glicose (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0,5 * G 120´) * 30; tem sido amplamente utilizado para o cálculo do índice glicêmico e para avaliação da eficácia de medicamentos para hiperglicemia pós-prandial. |
Semana 12
|
|
AUC Insulina
Prazo: Semana 12
|
A área sob a curva (AUC) da insulina foi calculada com a fórmula poligonal. A área sob a curva (AUC) da insulina, (0,5 * Insulina (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30; tem sido amplamente utilizado para calcular o índice glicêmico e para avaliar a eficácia de medicamentos para hiperinsulinemia pós-prandial. |
Semana 12
|
|
Glicose 30 minutos após o teste oral de tolerância à glicose na 12ª semana
Prazo: Semana 12
|
Os níveis de glicose 30' foram avaliados na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem a glicose 30' na semana 12
|
Semana 12
|
|
Glicose 60 minutos após o teste oral de tolerância à glicose na 12ª semana
Prazo: Semana 12
|
Os níveis de glicose 60' foram avaliados na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem a glicose 60' na semana 12
|
Semana 12
|
|
Glicose 90 minutos após o teste oral de tolerância à glicose na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Os níveis de glicose 90' foram avaliados na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem a glicose 90' na semana 12.
|
Semana 12
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Semana 12
|
A circunferência da cintura foi avaliada na semana 12 com uma fita flexível
|
Semana 12
|
|
Peso corporal
Prazo: Semana 12
|
O peso corporal foi medido na semana 12 com uma balança de bioimpedância e os valores inseridos refletem o peso corporal na semana 12
|
Semana 12
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Semana 12
|
O índice de massa corporal foi calculado na semana 12 com a fórmula do índice de Quetelet e os valores inseridos refletem o índice de massa corporal na semana 12
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de Massa Gorda
Prazo: Semana 12
|
O percentual de massa gorda foi avaliado por bioimpedância.
|
Semana 12
|
|
Colesterol total
Prazo: Semana 12
|
Os níveis de colesterol total foram avaliados na semana 12 por técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de colesterol total na semana 12
|
Semana 12
|
|
Triglicerídeos
Prazo: Semana 12
|
Os níveis de triglicerídeos foram avaliados na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de triglicerídeos na semana 12
|
Semana 12
|
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (c-HDL)
Prazo: Semana 12
|
Os níveis de c-HDL foram avaliados na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de c-HDL na semana 12
|
Semana 12
|
|
Lipoproteínas de Baixa Densidade Colesterol (c-LDL)
Prazo: Semana 12
|
Os níveis de c-LDL foram avaliados na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de c-LDL na semana 12
|
Semana 12
|
|
Lipoproteína de densidade muito baixa (c-VLDL)
Prazo: Semana 12
|
A lipoproteína de muito baixa densidade (c-VLDL) foi analisada pela técnica da colesterol oxidase/peroxidase por métodos colorimétricos enzimáticos em analisador automático.
|
Semana 12
|
|
Creatinina
Prazo: Semana 12
|
Os níveis de creatinina foram avaliados na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas
|
Semana 12
|
|
Ácido úrico
Prazo: Semana 12
|
Os níveis de ácido úrico foram avaliados na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas
|
Semana 12
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Semana 12
|
A pressão arterial sistólica foi avaliada na semana 12 com um esfigmomanômetro digital e os valores inseridos refletem a pressão arterial sistólica na semana 12.
|
Semana 12
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Semana 12
|
A pressão arterial diastólica foi avaliada na semana 12 com um esfigmomanômetro digital e os valores inseridos refletem a pressão arterial diastólica na semana 12.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MANUEL GONZALEZ, PhD, Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROPOLIS-METFORMIN-DM2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .