Efecto de la administración de propóleos o metformina sobre el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Efecto de la administración de propóleos o metformina sobre el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento farmacológico
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del propóleo o la metformina sobre el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento farmacológico.
Todos los pacientes recibieron durante 12 semanas propóleo, metformina o placebo. Se midió la glucosa sérica en ayunas, la glucosa sérica a las 2 h después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa, la hemoglobina glucosilada A1c, el perfil metabólico, las áreas bajo la curva de glucosa e insulina, el índice insulinogénico, el índice de Stumvoll y el índice de Matsuda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tres grupos farmacológicos, con la participación de 36 pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 sin tratamiento farmacológico.
Al comienzo y al final del estudio, se midieron la glucosa sérica en ayunas, la glucosa sérica a las 2 horas después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa, la hemoglobina glucosilada A1c y un perfil metabólico. Se calcularon las áreas bajo la curva de glucosa e insulina, índice insulinogénico de secreción de insulina total), la primera fase de secreción de insulina (índice de Stumvoll) y la sensibilidad a la insulina (índice de Matsuda).
Todos los pacientes recibieron durante 12 semanas dos cápsulas al día, una antes del primer bocado del desayuno y otra antes del primer bocado de la cena. 12 de ellos tomaban propóleo (300 mg), otros 12 metformina (850 mg) y 12 más placebo en la misma presentación farmacológica.
Este protocolo fue aprobado por un comité de ética local y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los voluntarios.
Los resultados se presentan como media y desviación estándar. Las diferencias intragrupo se evaluaron mediante las pruebas U de Kruskal-Wallis y Mann-Whitney, mientras que las diferencias intergrupo se calcularon con la prueba de Wilcoxon; p≤0.05 fue considerado significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambos sexos
- Edad entre 30 y 60 años
- Actividad física leve a moderada.
- Peso corporal estable durante al menos 12 semanas antes del estudio
- IMC 25,0 - 34,9 kg/m2
- Diabetes mellitus tipo 2 de diagnóstico reciente sin tratamiento farmacológico, con alguno de los siguientes criterios (glucemia en ayunas > 126 mg/dl; o glucemia posprandial tras prueba de tolerancia oral a la glucosa con 75 de glucosa oral > 200 mg/dl)
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Mujeres con embarazo confirmado o sospechado
- Mujeres en lactancia y/o puerperio
- Tratamiento previo para la glucosa
- Glucosa en ayunas ≥250 mg/dL
- Enfermedad renal, hepática, cardíaca o tiroidea no controlada conocida
- Hipersensibilidad a los ingredientes de la intervención
- Alergias conocidas a las picaduras de abejas o sus productos derivados
- Triglicéridos ≥500 mg/dL
- Colesterol total ≥240 mg/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Propóleos
Cápsulas de propóleo, 300 mg, dos veces al día antes del desayuno y la cena durante 12 semanas.
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Cápsulas de propóleo, 300 mg, dos veces al día antes del desayuno y la cena durante 12 semanas.
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Experimental: Metformina
Cápsulas de metformina, 850 mg, dos veces al día antes del desayuno y la cena durante 12 semanas.
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Cápsulas de metformina, 850 mg, dos veces al día antes del desayuno y la cena durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo, dos veces al día antes del desayuno y la cena durante 12 semanas.
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Magnesio calcinado, dos veces al día antes del desayuno y la cena durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los niveles de glucosa en ayunas se evaluaron en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de glucosa en ayunas en la semana 12
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Semana 12
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2 horas después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los niveles de glucosa en suero de 2 h se evaluaron en la semana 12 después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan la sensibilidad a la insulina en la semana 12
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Semana 12
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Hemoglobina glicosilada (A1C)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La hemoglobina glicosilada se evaluó en la semana 12 mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC) y los valores ingresados reflejan la hemoglobina glicosilada en la semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secreción total de insulina
Periodo de tiempo: Semana 12
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La secreción total de insulina se calculó en la semana 12 con el índice insulinogénico y los valores ingresados reflejan la secreción total de insulina en la semana 12. El índice insulinogénico es una relación que relaciona la mejora de la insulina circulante con la magnitud del estímulo glucémico correspondiente. La secreción total de insulina se calculó con el índice insulinogénico (ΔAUC insulina/ΔAUC glucosa), los valores introducidos reflejan la secreción total de insulina |
Semana 12
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Semana 12
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La sensibilidad a la insulina se calculó en la semana 12 con el índice de Matsuda y los valores ingresados reflejan la sensibilidad a la insulina en la semana 12. El valor del índice de Matsuda se utiliza para indicar la resistencia a la insulina en la diabetes. La sensibilidad a la insulina se calculó con el índice de Matsuda [10.000 / √glucosa 0' x insulina 0') (prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de glucosa media x OGTT de insulina media)]. Los valores introducidos reflejan la sensibilidad a la insulina |
Semana 12
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Primera fase de la secreción de insulina
Periodo de tiempo: Semana 12
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La primera fase de secreción de insulina se calculó en la semana 12 con el índice de Stumvoll y los valores introducidos reflejan la primera fase de secreción de insulina en la semana 12. Los estudios en humanos respaldan el papel fisiológico crítico de la primera fase de la secreción de insulina en el mantenimiento de la homeostasis de la glucosa después de las comidas. La primera fase de secreción de insulina se estimó utilizando el índice de Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glucosa 30' + 3,772 x insulina 0'), los valores introducidos reflejan la primera fase de secreción de insulina |
Semana 12
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AUC Glucosa
Periodo de tiempo: Semana 12
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El área bajo la curva (AUC) de la glucosa se calculó con la fórmula poligonal. El área bajo la curva (AUC) de la glucosa, (0,5 * glucosa (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0,5 * G 120´) * 30; ha sido ampliamente utilizado para calcular el índice glucémico y para evaluar la eficacia de los medicamentos para la hiperglucemia posprandial. |
Semana 12
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AUC Insulina
Periodo de tiempo: Semana 12
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El área bajo la curva (AUC) de la insulina se calculó con la fórmula poligonal. El área bajo la curva (AUC) de la insulina, (0,5 * Insulina (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30; ha sido ampliamente utilizado para calcular el índice glucémico y para evaluar la eficacia de los medicamentos para la hiperinsulinemia posprandial. |
Semana 12
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Glucosa 30 minutos después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los niveles de glucosa 30' fueron evaluados en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan la glucosa 30' en la semana 12
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Semana 12
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Glucosa 60 minutos después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los niveles de glucosa 60' fueron evaluados en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan la glucosa 60' en la semana 12
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Semana 12
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Glucosa 90 minutos después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los niveles de glucosa 90' fueron evaluados en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan la glucosa 90' en la semana 12.
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Semana 12
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 12
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La circunferencia de la cintura se evaluó en la semana 12 con una cinta flexible
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Semana 12
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 12
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El peso corporal se midió en la semana 12 con una balanza de bioimpedancia y los valores introducidos reflejan el peso corporal en la semana 12
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Semana 12
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Semana 12
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El índice de masa corporal se calculó en la semana 12 con la fórmula del índice de Quetelet y los valores ingresados reflejan el índice de masa corporal en la semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: Semana 12
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El porcentaje de masa grasa se evaluó mediante bioimpedancia.
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Semana 12
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los niveles de colesterol total se evaluaron en la semana 12 mediante técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de colesterol total en la semana 12
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Semana 12
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los niveles de triglicéridos se evaluaron en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de triglicéridos en la semana 12
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Semana 12
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (c-HDL)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los niveles de c-HDL se evaluaron en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de c-HDL en la semana 12
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Semana 12
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los niveles de c-LDL se evaluaron en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de c-LDL en la semana 12
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Semana 12
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Lipoproteína de muy baja densidad (c-VLDL)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La lipoproteína de muy baja densidad (c-VLDL) se analizó con la técnica de colesterol oxidasa/peroxidasa por métodos enzimáticos colorimétricos en un analizador automático.
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Semana 12
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Creatinina
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los niveles de creatinina se evaluaron en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas
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Semana 12
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Ácido úrico
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los niveles de ácido úrico se evaluaron en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas
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Semana 12
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Semana 12
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La presión arterial sistólica se evaluó en la semana 12 con un esfigmomanómetro digital y los valores ingresados reflejan la presión arterial sistólica en la semana 12.
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Semana 12
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Semana 12
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La presión arterial diastólica se evaluó en la semana 12 con un esfigmomanómetro digital y los valores ingresados reflejan la presión arterial diastólica en la semana 12.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MANUEL GONZALEZ, PhD, Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROPOLIS-METFORMIN-DM2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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