제2형 당뇨병 환자에서 프로폴리스 또는 메트포르민 투여가 혈당조절에 미치는 영향
제2형 당뇨병 환자에서 약물 치료 없이 프로폴리스 또는 메트포르민 투여가 혈당 조절에 미치는 영향
이 연구의 목적은 약물 치료 없이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 프로폴리스 또는 메트포르민의 효과를 평가하는 것입니다.
모든 환자는 12주 동안 프로폴리스, 메트포르민 또는 위약을 받았습니다. 공복혈당, 경구당부하검사 2시간 후 혈청혈당, 당화혈색소 A1c, 대사 프로파일, 포도당과 인슐린 곡선하 면적, 인슐린 생성 지수, 스텀볼 지수, 마츠다 지수를 측정하였다.
연구 개요
상세 설명
약리학적 치료를 받지 않는 제2형 진성 당뇨병 환자 36명이 참여하여 3개의 약리학적 그룹에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이 수행되었습니다.
연구 시작 및 종료 시점에 공복혈당, 경구당부하검사 후 2시간 혈청혈당, 당화혈색소 A1c 및 대사 프로필을 측정했습니다. 포도당과 인슐린의 곡선 아래 면적, 총 인슐린 분비 인슐린 생성 지수), 인슐린 분비의 첫 번째 단계(Stumvoll 지수) 및 인슐린 감수성(Matsuda 지수)을 계산했습니다.
모든 환자는 12주 동안 하루에 캡슐 2개를 받았습니다. 하나는 아침 식사 전, 다른 하나는 저녁 식사 전이었습니다. 그들 중 12명은 프로폴리스(300mg)를, 다른 12명은 메트포르민(850mg)을, 12명은 위약을 같은 약리학적 프레젠테이션에서 복용했습니다.
이 프로토콜은 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 지원자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
결과는 평균 및 표준 편차로 표시됩니다. 그룹 내 차이는 Kruskal-Wallis 및 Mann-Whitney U-테스트를 사용하여 평가한 반면 그룹 간 차이는 Wilcoxon 테스트로 계산했습니다. p≤0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 환자
- 30~60세
- 경증에서 중등도 신체 활동
- 연구 전 최소 12주 동안 안정적인 체중
- BMI 25.0 - 34.9kg/m2
- 약리학적 치료 없이 최근에 진단된 제2형 당뇨병으로서 다음 기준 중 하나(공복 혈당 수치 >126 mg/dl, 또는 경구 포도당 내성 검사 후 식후 혈당 수치 > 200 mg/dl로 75)
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 임신이 확인되었거나 의심되는 여성
- 수유부 및/또는 산욕기 여성
- 포도당에 대한 이전 치료
- 공복 혈당 ≥250mg/dL
- 조절되지 않는 알려진 신장, 간, 심장 또는 갑상선 질환
- 개입 요소에 대한 과민성
- 벌침 또는 그 파생 제품에 대한 알려진 알레르기
- 트리글리세리드 ≥500 mg/dL
- 총 콜레스테롤 ≥240mg/dL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 봉랍
프로폴리스 캡슐, 300mg, 12주 동안 아침과 저녁 식사 전에 하루에 두 번.
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프로폴리스 캡슐, 300mg, 12주 동안 아침과 저녁 식사 전에 하루에 두 번.
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실험적: 메트포르민
Metformin 캡슐, 850 mg, 12주 동안 아침과 저녁 식사 전에 하루에 두 번.
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Metformin 캡슐, 850 mg, 12주 동안 아침과 저녁 식사 전에 하루에 두 번.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐, 12주 동안 아침과 저녁 식사 전에 하루에 두 번.
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소성 마그네슘, 12주 동안 아침과 저녁 식사 전에 하루에 두 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈청 포도당
기간: 12주차
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공복 혈당 수치는 12주차에 효소/비색 기법으로 평가되었으며 입력된 값은 12주차 공복 혈당 수치를 반영합니다.
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12주차
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12주차 경구 포도당 내성 검사 2시간 후
기간: 12주차
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2시간 혈청 포도당 수준은 효소/비색 기법을 사용한 경구 포도당 내성 검사 후 12주차에 평가되었으며 입력된 값은 12주차의 인슐린 감수성을 반영합니다.
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12주차
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글리코실화 헤모글로빈(A1C)
기간: 12주차
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글리코실화된 헤모글로빈은 고압 액체 크로마토그래피(HPLC)에 의해 12주차에 평가되었으며 입력된 값은 12주차의 글리코실화된 헤모글로빈을 반영합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 인슐린 분비
기간: 12주차
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총 인슐린 분비는 인슐린 생성 지수로 12주에 계산되었으며 입력된 값은 12주에 총 인슐린 분비를 반영합니다. 인슐린 생성 지수는 상응하는 혈당 자극의 크기에 대한 순환 인슐린의 증강을 관련시키는 비율이다. 총 인슐린 분비는 인슐린 생성 지수(ΔAUC 인슐린/ΔAUC 포도당)로 계산되었으며, 입력된 값은 총 인슐린 분비를 반영합니다. |
12주차
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인슐린 감수성
기간: 12주차
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인슐린 민감도는 12주차에 Matsuda 지수로 계산되었으며 입력된 값은 12주차의 인슐린 민감도를 반영합니다. Matsuda 지수 값은 당뇨병에 대한 인슐린 저항성을 나타내는 데 사용됩니다. 인슐린 감수성은 Matsuda 지수 [10,000 / √포도당 0' x 인슐린 0')(평균 포도당 경구 포도당 내성 검사(OGTT) x 평균 인슐린 OGTT)]로 계산되었습니다. 입력된 값은 인슐린 감수성을 반영합니다. |
12주차
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인슐린 분비의 첫 번째 단계
기간: 12주차
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인슐린 분비의 첫 번째 단계는 Stumvoll 지수로 12주에 계산되었으며 입력된 값은 12주에 인슐린 분비의 첫 번째 단계를 반영합니다. 인간 연구는 식후 포도당 항상성 유지에 있어 인슐린 분비의 첫 번째 단계의 중요한 생리학적 역할을 뒷받침합니다. 인슐린 분비의 첫 번째 단계는 Stumvoll 지수(1283+ 1.829 x 인슐린 30' - 138.7 x 포도당 30' + 3.772 x 인슐린 0')를 사용하여 추정되었으며, 입력된 값은 인슐린 분비의 첫 번째 단계를 반영합니다. |
12주차
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AUC 포도당
기간: 12주차
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포도당의 곡선 아래 면적(AUC)은 다각형 공식으로 계산되었습니다. 포도당의 곡선 아래 면적(AUC), (0.5 * 포도당(G) 0' + (G 30'+G 60' + G 90') + 0.5 * G 120') * 30; 혈당 지수를 계산하고 식후 고혈당에 대한 약물의 효능을 평가하는 데 널리 사용되었습니다. |
12주차
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AUC 인슐린
기간: 12주차
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인슐린의 곡선 아래 면적(AUC)은 다각형 공식으로 계산되었습니다. 인슐린의 곡선 아래 면적(AUC), (0.5 * 인슐린(I) 0' + (I 30'+I 60' + I 90') + 0.5 * I 120') * 30; 혈당 지수를 계산하고 식후 고인슐린혈증에 대한 약물의 효능을 평가하는 데 널리 사용되었습니다. |
12주차
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12주차 경구 포도당 내성 검사 30분 후 포도당
기간: 12주차
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포도당 수준 30'은 12주차에 효소/비색 기술로 평가되었으며 입력된 값은 12주차의 포도당 30'을 반영합니다.
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12주차
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12주 경구 포도당 내성 검사 60분 후 포도당
기간: 12주차
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포도당 수준 60'은 12주차에 효소/비색법으로 평가되었으며 입력된 값은 12주차의 포도당 60'을 반영합니다.
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12주차
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12주차 경구 포도당 내성 검사 90분 후 포도당
기간: 12주차
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포도당 수준 90'은 12주차에 효소/비색 기술로 평가되었고 입력된 값은 12주차의 포도당 90'을 반영합니다.
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12주차
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허리 둘레
기간: 12주차
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허리 둘레는 유연한 테이프로 12주차에 평가되었습니다.
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12주차
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체중
기간: 12주차
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체중은 12주차에 생체 임피던스 균형으로 측정되었으며 입력된 값은 12주차 체중을 반영합니다.
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12주차
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체질량 지수
기간: 12주차
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체질량 지수는 Quetelet 지수 공식을 사용하여 12주차에 계산되었으며 입력된 값은 12주차의 체질량 지수를 반영합니다.
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12주차
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체지방률
기간: 12주차
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생체 임피던스를 통해 체지방률을 평가했습니다.
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12주차
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총 콜레스테롤
기간: 12주차
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총 콜레스테롤 수치는 12주차에 효소/비색법으로 평가되었으며 입력된 값은 12주차의 총 콜레스테롤 수치를 반영합니다.
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12주차
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트리글리세리드
기간: 12주차
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트리글리세리드 수치는 12주차에 효소/비색법으로 평가되었으며 입력된 값은 12주차의 트리글리세리드 수치를 반영합니다.
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12주차
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고밀도 지단백 콜레스테롤(c-HDL)
기간: 12주차
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c-HDL 수준은 12주차에 효소/비색 기법으로 평가되었으며 입력된 값은 12주차의 c-HDL 수준을 반영합니다.
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12주차
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저밀도 지단백 콜레스테롤(c-LDL)
기간: 12주차
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c-LDL 수치는 12주차에 효소/비색법으로 평가되었으며 입력된 값은 12주차의 c-LDL 수치를 반영합니다.
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12주차
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초저밀도 지단백질(c-VLDL)
기간: 12주차
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초저밀도 지단백질(c-VLDL)은 자동 분석기에서 효소 비색 방법에 의해 콜레스테롤 산화효소/과산화효소 기술로 분석되었습니다.
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12주차
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크레아티닌
기간: 12주차
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크레아티닌 수치는 효소/비색 기법으로 12주차에 평가되었습니다.
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12주차
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요산
기간: 12주차
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요산 수치는 12주차에 효소/비색 기법으로 평가되었습니다.
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12주차
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수축기 혈압
기간: 12주차
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수축기 혈압은 디지털 혈압계로 12주차에 평가되었으며 입력된 값은 12주차의 수축기 혈압을 반영합니다.
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12주차
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이완기 혈압
기간: 12주차
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확장기 혈압은 디지털 혈압계로 12주차에 평가되었으며 입력된 값은 12주차의 확장기 혈압을 반영합니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MANUEL GONZALEZ, PhD, Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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