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Wirkung der Verabreichung von Propolis oder Metformin auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

2. November 2022 aktualisiert von: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Wirkung der Verabreichung von Propolis oder Metformin auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne pharmakologische Behandlung

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Propolis oder Metformin auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ohne pharmakologische Behandlung zu bewerten.

Alle Patienten erhielten 12 Wochen lang Propolis, Metformin oder Placebo. Nüchtern-Serumglukose, 2-h-Serumglukose nach oralem Glukosetoleranztest, glykiertes Hämoglobin A1c, ein metabolisches Profil, Flächen unter der Kurve von Glukose und Insulin, insulinogener Index, Stumvoll-Index und Matsuda-Index wurden gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit drei pharmakologischen Gruppen durchgeführt, an der 36 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne pharmakologische Behandlung teilnahmen.

Zu Beginn und am Ende der Studie wurden Nüchtern-Serumglukose, 2-h-Serumglukose nach oralem Glukosetoleranztest, glykiertes Hämoglobin A1c und ein Stoffwechselprofil gemessen. Die Flächen unter der Kurve von Glukose und Insulin, der insulinogene Index der gesamten Insulinsekretion), die erste Phase der Insulinsekretion (Stumvoll-Index) und die Insulinsensitivität (Matsuda-Index) wurden berechnet.

Alle Patienten erhielten 12 Wochen lang täglich zwei Kapseln, eine vor dem ersten Bissen des Frühstücks und eine weitere vor dem ersten Bissen des Abendessens. 12 von ihnen nahmen Propolis (300 mg), weitere 12 erhielten Metformin (850 mg) und 12 weitere Placebo in derselben pharmakologischen Darreichungsform.

Dieses Protokoll wurde von einer lokalen Ethikkommission genehmigt und von allen Freiwilligen wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Die Ergebnisse werden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Die Unterschiede innerhalb der Gruppen wurden mit Kruskal-Wallis- und Mann-Whitney-U-Tests bewertet, während die Unterschiede zwischen den Gruppen mit dem Wilcoxon-Test berechnet wurden; p ≤ 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Alter zwischen 30 und 60 Jahren
  • Leichte bis mäßige körperliche Aktivität
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens 12 Wochen vor der Studie
  • BMI 25,0 - 34,9 kg/m2
  • Diabetes mellitus Typ 2 mit neuerer Diagnose ohne medikamentöse Behandlung mit einem der folgenden Kriterien (Nüchtern-Blutzuckerwerte >126 mg/dl; oder postprandialer Blutzuckerwert nach einem oralen Glukosetoleranztest mit 75 % oraler Glukose >200 mg/dl
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft
  • Frauen in der Stillzeit und/oder Wochenbett
  • Vorherige Behandlung für Glukose
  • Nüchternglukose ≥250 mg/dL
  • Bekannte unkontrollierte Nieren-, Leber-, Herz- oder Schilddrüsenerkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Intervention
  • Bekannte Allergien gegen Bienenstiche oder deren Folgeprodukte
  • Triglyceride ≥500 mg/dl
  • Gesamtcholesterin ≥240 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propolis
Propolis-Kapseln, 300 mg, zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen während 12 Wochen.
Arzneimittel: Propolis
Propolis-Kapseln, 300 mg, zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen während 12 Wochen.
Experimental: Metformin
Metformin-Kapseln, 850 mg, zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen während 12 Wochen.
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Kapseln, 850 mg, zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen während 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln, zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen während 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Kalziniertes Magnesium, zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen während 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Kalziniertes Magnesium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern Serumglukose
Zeitfenster: Woche 12
Die Nüchtern-Glukosespiegel wurden in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln den Nüchtern-Glukosespiegel in Woche 12 wider
Woche 12
2 Stunden nach dem oralen Glukosetoleranztest in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die 2-h-Serumglukosespiegel wurden in Woche 12 nach einem oralen Glukosetoleranztest mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln die Insulinsensitivität in Woche 12 wider
Woche 12
Glykosyliertes Hämoglobin (A1C)
Zeitfenster: Woche 12
Glykosyliertes Hämoglobin wurde in Woche 12 durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln das glykosylierte Hämoglobin in Woche 12 wider
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinsulinsekretion
Zeitfenster: Woche 12

Die Gesamtinsulinsekretion wurde in Woche 12 mit dem insulinogenen Index berechnet und die eingegebenen Werte spiegeln die Gesamtinsulinsekretion in Woche 12 wider.

Der insulinogene Index ist ein Verhältnis, das die Erhöhung des zirkulierenden Insulins mit der Größe des entsprechenden glykämischen Stimulus in Beziehung setzt.

Die Gesamtinsulinsekretion wurde mit dem insulinogenen Index (ΔAUC Insulin/ΔAUC Glucose) berechnet, die eingegebenen Werte geben die Gesamtinsulinsekretion wieder
Woche 12
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Woche 12

Die Insulinsensitivität wurde in Woche 12 mit dem Matsuda-Index berechnet und die eingegebenen Werte spiegeln die Insulinsensitivität in Woche 12 wider.

Der Matsuda-Indexwert wird verwendet, um die Insulinresistenz bei Diabetes anzuzeigen. Die Insulinsensitivität wurde mit dem Matsuda-Index [10.000 / √Glukose 0' x Insulin 0') (mittlerer oraler Glukosetoleranztest (OGTT) x mittlerer Insulin-OGTT)] berechnet. Die eingegebenen Werte geben die Insulinsensitivität wieder
Woche 12
Erste Phase der Insulinsekretion
Zeitfenster: Woche 12

Die erste Phase der Insulinsekretion wurde in Woche 12 mit dem Stumvoll-Index berechnet und die eingegebenen Werte spiegeln die erste Phase der Insulinsekretion in Woche 12 wider.

Humanstudien unterstützen die kritische physiologische Rolle der ersten Phase der Insulinsekretion bei der Aufrechterhaltung der postprandialen Glukosehomöostase.

Die erste Phase der Insulinsekretion wurde unter Verwendung des Stumvoll-Index geschätzt (1283+ 1,829 x Insulin 30' - 138,7 x Glukose 30' + 3,772 x Insulin 0'), die eingegebenen Werte spiegeln die erste Phase der Insulinsekretion wider
Woche 12
AUC-Glukose
Zeitfenster: Woche 12

Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Glucose wurde mit der polygonalen Formel berechnet.

Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Glucose, (0,5 * Glucose (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0,5 * G 120´) * 30; wird häufig zur Berechnung des glykämischen Index und zur Bewertung der Wirksamkeit von Medikamenten gegen postprandiale Hyperglykämie verwendet.
Woche 12
AUC-Insulin
Zeitfenster: Woche 12

Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Insulin wurde mit der polygonalen Formel berechnet.

Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Insulin, (0,5 * Insulin (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30; wird häufig zur Berechnung des glykämischen Index und zur Bewertung der Wirksamkeit von Medikamenten gegen postprandiale Hyperinsulinämie verwendet.
Woche 12
Glukose 30 Minuten nach dem oralen Glukosetoleranztest in der 12. Woche
Zeitfenster: Woche 12
Die Glukosespiegel 30' wurden in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln die Glukosewerte 30' in Woche 12 wider
Woche 12
Glukose 60 Minuten nach dem oralen Glukosetoleranztest in der 12. Woche
Zeitfenster: Woche 12
Die Glukosespiegel 60' wurden in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln die Glukose 60' in Woche 12 wider
Woche 12
Glukose 90 Minuten nach dem oralen Glukosetoleranztest in der 12. Woche
Zeitfenster: Woche 12
Die Glukosespiegel 90' wurden in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln die Glukose 90' ​​in Woche 12 wider.
Woche 12
Taillenumfang
Zeitfenster: Woche 12
Der Taillenumfang wurde in Woche 12 mit einem flexiblen Band bestimmt
Woche 12
Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 12
Das Körpergewicht wurde in Woche 12 mit einer Bioimpedanzwaage gemessen und die eingetragenen Werte geben das Körpergewicht in Woche 12 wieder
Woche 12
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 12
Der Body-Mass-Index wurde in Woche 12 mit der Quetelet-Indexformel berechnet und die eingegebenen Werte spiegeln den Body-Mass-Index in Woche 12 wider
Woche 12
Prozentsatz der Fettmasse
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Fettmasse wurde durch Bioimpedanz bewertet.
Woche 12
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Woche 12
Der Gesamtcholesterinspiegel wurde in Woche 12 durch enzymatische/kolorimetrische Techniken bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln den Gesamtcholesterinspiegel in Woche 12 wider
Woche 12
Triglyceride
Zeitfenster: Woche 12
Die Triglyceridspiegel wurden in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln die Triglyceridspiegel in Woche 12 wider
Woche 12
High Density Lipoprotein Cholesterin (c-HDL)
Zeitfenster: Woche 12
c-HDL-Spiegel wurden in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln den c-HDL-Spiegel in Woche 12 wider
Woche 12
Lipoproteine ​​niedriger Dichte Cholesterin (c-LDL)
Zeitfenster: Woche 12
c-LDL-Spiegel wurden in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln den c-LDL-Spiegel in Woche 12 wider
Woche 12
Lipoprotein sehr niedriger Dichte (c-VLDL)
Zeitfenster: Woche 12
Lipoprotein sehr niedriger Dichte (c-VLDL) wurde mit der Cholesterinoxidase/Peroxidase-Technik durch enzymatische kolorimetrische Verfahren auf einem automatischen Analysegerät analysiert.
Woche 12
Kreatinin
Zeitfenster: Woche 12
Die Kreatininspiegel wurden in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
Woche 12
Harnsäure
Zeitfenster: Woche 12
Die Harnsäurespiegel wurden in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bestimmt
Woche 12
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Woche 12
Der systolische Blutdruck wurde in Woche 12 mit einem digitalen Blutdruckmessgerät bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln den systolischen Blutdruck in Woche 12 wider.
Woche 12
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Woche 12
Der diastolische Blutdruck wurde in Woche 12 mit einem digitalen Blutdruckmessgerät bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln den diastolischen Blutdruck in Woche 12 wider.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: MANUEL GONZALEZ, PhD, Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROPOLIS-METFORMIN-DM2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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