Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania propolisu lub metforminy na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Wpływ podawania propolisu lub metforminy na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 bez leczenia farmakologicznego

Celem pracy była ocena wpływu propolisu lub metforminy na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych farmakologicznie.

Wszyscy pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni propolis, metforminę lub placebo. Oznaczono glikemię na czczo, glikemię po 2 godzinach od doustnego testu obciążenia glukozą, hemoglobinę glikowaną A1c, profil metaboliczny, pola pod krzywą glukozy i insuliny, indeks insulinogenny, indeks Stumvolla i indeks Matsudy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne trzech grup farmakologicznych z udziałem 36 pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych farmakologicznie.

Na początku i na końcu badania mierzono stężenie glukozy w surowicy na czczo, 2 godziny po doustnym teście obciążenia glukozą, hemoglobinę glikowaną A1c oraz profil metaboliczny. Obliczono pola pod krzywą glukozy i insuliny, całkowity wskaźnik insulinogenny wydzielania insuliny), pierwszą fazę wydzielania insuliny (wskaźnik Stumvoll) oraz wrażliwość na insulinę (wskaźnik Matsuda).

Wszyscy pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni dwie kapsułki dziennie, jedną przed pierwszym kęsem śniadania i drugą przed pierwszym kęsem obiadu. 12 z nich przyjmowało propolis (300 mg), kolejnych 12 otrzymywało metforminę (850 mg), a 12 kolejnych placebo w tej samej postaci farmakologicznej.

Protokół ten został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną i uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich ochotników.

Wyniki przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe. Różnice wewnątrzgrupowe oceniono za pomocą testów U Kruskala-Wallisa i Manna-Whitneya, natomiast różnice międzygrupowe obliczono za pomocą testu Wilcoxona; p≤0,05 uznano za istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci
  • Wiek od 30 do 60 lat
  • Łagodna do umiarkowanej aktywność fizyczna
  • Stabilna masa ciała przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem
  • BMI 25,0 - 34,9 kg/m2
  • Cukrzyca typu 2 niedawno rozpoznana bez leczenia farmakologicznego, spełniająca jedno z poniższych kryteriów (stężenie glukozy we krwi na czczo >126 mg/dl lub stężenie glukozy we krwi po posiłku po doustnym teście tolerancji glukozy z 75 doustnymi glukozami >200 mg/dl
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą
  • Kobiety w okresie laktacji i/lub połogu
  • Wcześniejsze leczenie glukozy
  • Glukoza na czczo ≥250 mg/dl
  • Znana niekontrolowana choroba nerek, wątroby, serca lub tarczycy
  • Nadwrażliwość na składniki interwencji
  • Znane alergie na użądlenia pszczół lub ich pochodne
  • Trójglicerydy ≥500 mg/dl
  • Cholesterol całkowity ≥240 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierzga
Kapsułki propolisu, 300 mg, dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją przez 12 tygodni.
Lek: Pierzga
Kapsułki propolisu, 300 mg, dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Metformina
Kapsułki metforminy, 850 mg, dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją przez 12 tygodni.
Lek: Metformina
Kapsułki metforminy, 850 mg, dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo, dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Magnez kalcynowany 2 razy dziennie przed śniadaniem i kolacją przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kalcynowany magnez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stężenia glukozy na czczo oceniono w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom glukozy na czczo w 12. tygodniu
Tydzień 12
2 godziny po doustnym teście tolerancji glukozy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy glukozy w surowicy po 2 godzinach oceniano w 12 tygodniu po doustnym teście tolerancji glukozy technikami enzymatycznymi/kolorymetrycznymi, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wrażliwość na insulinę w 12 tygodniu
Tydzień 12
Hemoglobina glikozylowana (A1C)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Hemoglobinę glikozylowaną oceniano w 12. tygodniu za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC), a wprowadzone wartości odzwierciedlają hemoglobinę glikozylowaną w 12. tygodniu
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 12

Całkowite wydzielanie insuliny obliczono w 12. tygodniu na podstawie indeksu insulinogennego, a wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowite wydzielanie insuliny w 12. tygodniu.

Indeks insulinogenny to stosunek, który wiąże wzmocnienie krążącej insuliny z wielkością odpowiadającego mu bodźca glikemicznego.

Całkowite wydzielanie insuliny obliczono na podstawie wskaźnika insulinogennego (ΔAUC insulina/ΔAUC glukoza), wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowite wydzielanie insuliny
Tydzień 12
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Tydzień 12

Wrażliwość na insulinę obliczono w 12. tygodniu za pomocą indeksu Matsudy, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wrażliwość na insulinę w 12. tygodniu.

Wartość indeksu Matsudy jest używana do wskazania oporności na insulinę w przypadku cukrzycy. Wrażliwość na insulinę obliczano za pomocą indeksu Matsudy [10 000 / √ glukozy 0' x insuliny 0') (średnia wartość glukozy w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) x średnia insulina OGTT)]. Wprowadzone wartości odzwierciedlają wrażliwość na insulinę
Tydzień 12
Pierwsza faza wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 12

Pierwszą fazę wydzielania insuliny obliczono w 12 tygodniu za pomocą wskaźnika Stumvoll, a wprowadzone wartości odzwierciedlają pierwszą fazę wydzielania insuliny w 12 tygodniu.

Badania na ludziach potwierdzają krytyczną fizjologiczną rolę pierwszej fazy wydzielania insuliny w utrzymaniu homeostazy glukozy po posiłku.

Pierwsza faza wydzielania insuliny została oszacowana za pomocą wskaźnika Stumvolla (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glukoza 30' + 3,772 x insulina 0'), wprowadzone wartości odzwierciedlają pierwszą fazę wydzielania insuliny
Tydzień 12
AUC glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 12

Pole pod krzywą (AUC) glukozy obliczono ze wzoru wielokąta.

Pole pod krzywą (AUC) glukozy, (0,5 * glukoza (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0,5 * G 120´) * 30; jest szeroko stosowany do obliczania indeksu glikemicznego i do oceny skuteczności leków na hiperglikemię poposiłkową.
Tydzień 12
AUC insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 12

Pole pod krzywą (AUC) insuliny obliczono ze wzoru wielokąta.

Pole pod krzywą (AUC) insuliny, (0,5 * Insulina (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30; jest szeroko stosowany do obliczania indeksu glikemicznego i do oceny skuteczności leków na hiperinsulinemię poposiłkową.
Tydzień 12
Glukoza 30 minut po doustnym teście tolerancji glukozy w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy glukozy w 30' zostały ocenione w 12 tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom glukozy w 30' w 12 tygodniu
Tydzień 12
Glukoza 60 min po doustnym teście tolerancji glukozy w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy glukozy w 60' zostały ocenione w 12 tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom glukozy w 60' w 12 tygodniu
Tydzień 12
Glukoza 90 min po doustnym teście tolerancji glukozy w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy glukozy 90' oceniano w 12 tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom glukozy 90' w 12 tygodniu.
Tydzień 12
Obwód talii
Ramy czasowe: Tydzień 12
Obwód talii oceniano w 12 tygodniu za pomocą elastycznej taśmy
Tydzień 12
Masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 12
Masę ciała zmierzono w 12. tygodniu za pomocą wagi bioimpedancyjnej, a wprowadzone wartości odzwierciedlają masę ciała w 12. tygodniu
Tydzień 12
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik masy ciała został obliczony w 12. tygodniu za pomocą wzoru na wskaźnik Queteleta, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wskaźnik masy ciała w 12. tygodniu
Tydzień 12
Procent masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procent masy tłuszczu oceniano za pomocą bioimpedancji.
Tydzień 12
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowity poziom cholesterolu oceniano w 12 tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowity poziom cholesterolu w 12 tygodniu
Tydzień 12
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy trójglicerydów oceniano w 12 tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom trójglicerydów w 12 tygodniu
Tydzień 12
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (c-HDL)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziom c-HDL oceniano w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom c-HDL w 12. tygodniu
Tydzień 12
Lipoproteiny o niskiej gęstości Cholesterol (c-LDL)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziom c-LDL oceniano w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom c-LDL w 12. tygodniu
Tydzień 12
Lipoproteiny o bardzo małej gęstości (c-VLDL)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Lipoproteiny o bardzo małej gęstości (c-VLDL) analizowano techniką oksydazy/peroksydazy cholesterolowej za pomocą enzymatycznych metod kolorymetrycznych na analizatorze automatycznym.
Tydzień 12
Kreatynina
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy kreatyniny oceniano w 12 tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych
Tydzień 12
Kwas moczowy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy kwasu moczowego oceniano w 12 tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych
Tydzień 12
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skurczowe ciśnienie krwi oceniano w 12 tygodniu za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, a wprowadzone wartości odzwierciedlają skurczowe ciśnienie krwi w 12 tygodniu.
Tydzień 12
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Rozkurczowe ciśnienie krwi oceniano w 12. tygodniu za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, a wprowadzone wartości odzwierciedlają rozkurczowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: MANUEL GONZALEZ, PhD, Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROPOLIS-METFORMIN-DM2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Pierzga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj