2型糖尿病患者の血糖コントロールに対するプロポリスまたはメトホルミン投与の効果
薬理学的治療を受けていない 2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対するプロポリスまたはメトホルミン投与の効果
この研究の目的は、薬理学的治療を受けていない 2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対するプロポリスまたはメトホルミンの効果を評価することでした。
すべての患者は、プロポリス、メトホルミン、またはプラセボを 12 週間投与されました。 空腹時血清グルコース、経口耐糖能試験後の 2 時間血清グルコース、糖化ヘモグロビン A1c、代謝プロファイル、グルコースとインスリンの曲線下面積、インスリン生成指数、Stumvoll 指数、および松田指数が測定されました。
調査の概要
詳細な説明
薬理学的治療を受けていない 2 型糖尿病の 36 人の患者が参加して、3 つの薬理学的グループの無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験が実施されました。
研究の開始時と終了時に、空腹時血清グルコース、経口耐糖能試験の 2 時間後の血清グルコース、糖化ヘモグロビン A1c、および代謝プロファイルが測定されました。 グルコースとインスリンの曲線下面積、総インスリン分泌インスリン生成指数）、インスリン分泌の第 1 段階（Stumvoll 指数）、およびインスリン感受性（Matsuda 指数）を計算しました。
すべての患者は、1 日 2 カプセルを 12 週間、朝食の最初の一口の前に 1 つ、夕食の最初の一口の前にもう 1 つ服用しました。 そのうちの 12 人がプロポリス (300 mg) を摂取し、別の 12 人がメトホルミン (850 mg) を摂取し、さらに 12 人が同じ薬理学的症状でプラセボを摂取しました。
このプロトコルは地元の倫理委員会によって承認され、すべてのボランティアから書面によるインフォームド コンセントが得られました。
結果は、平均および標準偏差として表示されます。 グループ内の差は、クルスカル・ウォリスおよびマン・ホイットニーの U 検定を使用して評価され、グループ間の差はウィルコクソン検定で計算されました。 p≤0.05は有意と見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の男女
- 30歳から60歳までの年齢
- 軽度から中等度の身体活動
- -研究前の少なくとも12週間の安定した体重
- BMI 25.0 - 34.9kg/m2
- 薬理学的治療を受けていない最近の診断の2型糖尿病で、次のいずれかの基準（空腹時血糖値> 126 mg / dl;または75の経口ブドウ糖負荷試験後の食後血糖値> 200 mg / dl
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 妊娠が確認された、または疑われる女性
- 授乳中および/または産褥期の女性
- グルコースの以前の治療
- 空腹時血糖≧250mg/dL
- -既知の制御されていない腎臓、肝臓、心臓または甲状腺の病気
- 介入成分に対する過敏症
- ハチ刺されまたはその派生製品に対する既知のアレルギー
- トリグリセリド≧500mg/dL
- 総コレステロール≧240mg/dL
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポリス
プロポリス カプセル、300 mg、1 日 2 回、朝食前と夕食前に 12 週間。
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プロポリス カプセル、300 mg、1 日 2 回、朝食前と夕食前に 12 週間。
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実験的：メトホルミン
メトホルミン カプセル、850 mg、1 日 2 回、朝食前と夕食前に 12 週間。
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メトホルミン カプセル、850 mg、1 日 2 回、朝食前と夕食前に 12 週間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 2 回、朝食前と夕食前に 12 週間。
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12週間の間、焼成マグネシウムを朝食前と夕食前に1日2回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血清グルコース
時間枠：第12週
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空腹時血糖値は酵素/比色法で12週目に評価され、入力された値は12週目の空腹時血糖値を反映しています
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第12週
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12週目の経口ブドウ糖負荷試験の2時間後
時間枠：第12週
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2時間の血清グルコースレベルは、酵素/比色法による経口耐糖能試験の後、12週目に評価され、入力された値は12週目のインスリン感受性を反映しています
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第12週
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グリコシル化ヘモグロビン (A1C)
時間枠：第12週
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グリコシル化ヘモグロビンは、12 週目に高圧液体クロマトグラフィー (HPLC) によって評価され、入力された値は 12 週目のグリコシル化ヘモグロビンを反映しています。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総インスリン分泌
時間枠：第12週
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総インスリン分泌は、インスリン生成指数を使用して 12 週目に計算され、入力された値は 12 週目の総インスリン分泌を反映しています。 インスリン生成指数は、循環インスリンの増強を対応する血糖刺激の大きさに関連付ける比率です。 総インスリン分泌は、インスリン生成指数 (ΔAUC インスリン/ΔAUC グルコース) を使用して計算され、入力された値は総インスリン分泌を反映しています。 |
第12週
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インスリン感受性
時間枠：第12週
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インスリン感受性は松田指数を使用して 12 週目に計算され、入力された値は 12 週目のインスリン感受性を反映しています。 松田指標値は、糖尿病のインスリン抵抗性を示すために使用されます。 インスリン感受性は、Matsuda index [10,000 / √グルコース 0' x インスリン 0') (平均グルコース経口耐糖能試験 (OGTT) x 平均インスリン OGTT)] で計算されました。 入力された値はインスリン感受性を反映しています |
第12週
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インスリン分泌の第一段階
時間枠：第12週
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インスリン分泌の第 1 段階は、Stumvoll インデックスを使用して 12 週目に計算され、入力された値は 12 週目のインスリン分泌の第 1 段階を反映しています。 人間の研究は、食後のグルコース恒常性の維持におけるインスリン分泌の第一段階の重要な生理学的役割を支持しています。 インスリン分泌の第 1 段階は、Stumvoll インデックス (1283+ 1.829 x インスリン 30' - 138.7 x グルコース 30' + 3.772 x インスリン 0') を使用して推定され、入力された値はインスリン分泌の第 1 段階を反映しています。 |
第12週
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AUC グルコース
時間枠：第12週
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グルコースの曲線下面積（AUC）は、多角形の式で計算されました。 グルコースの曲線下面積 (AUC)、(0.5 * グルコース (G) 0' + (G 30'+G 60' + G 90') + 0.5 * G 120') * 30;グリセミック インデックスを計算し、食後高血糖の薬の有効性を評価するために広く使用されています。 |
第12週
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AUC インスリン
時間枠：第12週
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インスリンの曲線下面積 (AUC) は、多角形の式で計算されました。 インスリンの曲線下面積 (AUC)、(0.5 * インスリン (I) 0' + (I 30'+I 60' + I 90') + 0.5 * I 120') * 30;グリセミック インデックスを計算し、食後高インスリン血症の薬の有効性を評価するために広く使用されています。 |
第12週
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12週での経口ブドウ糖負荷試験の30分後のブドウ糖
時間枠：第12週
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グルコースレベル 30' は酵素/比色法で 12 週目に評価され、入力された値は 12 週目のグルコース 30' を反映しています。
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第12週
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12週での経口ブドウ糖負荷試験後60分のブドウ糖
時間枠：第12週
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グルコースレベル 60' は酵素/比色法で 12 週目に評価され、入力された値は 12 週目のグルコース 60' を反映しています。
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第12週
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12週での経口ブドウ糖負荷試験後のブドウ糖90分
時間枠：第12週
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グルコースレベル 90' は、酵素/比色法で 12 週目に評価され、入力された値は 12 週目のグルコース 90' を反映しています。
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第12週
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胴囲
時間枠：第12週
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腹囲は 12 週目に柔軟なテープで評価されました
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第12週
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体重
時間枠：第12週
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体重は 12 週目にバイオインピーダンスバランスで測定され、入力された値は 12 週目の体重を反映しています
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第12週
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：第12週
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ボディ マス インデックスは 12 週目にケトレ インデックス式で計算され、入力された値は 12 週目のボディ マス インデックスを反映しています。
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第12週
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体脂肪率
時間枠：第12週
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脂肪量の割合は、生体インピーダンスによって評価されました。
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第12週
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総コレステロール
時間枠：第12週
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総コレステロール値は、酵素/比色法により 12 週目に評価され、入力された値は 12 週目の総コレステロール値を反映しています。
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第12週
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トリグリセリド
時間枠：第12週
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トリグリセリドレベルは、酵素/比色法で12週目に評価され、入力された値は12週目のトリグリセリドレベルを反映しています
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第12週
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高密度リポタンパク質コレステロール (c-HDL)
時間枠：第12週
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c-HDLレベルは12週目に酵素/比色法で評価され、入力された値は12週目のc-HDLレベルを反映しています
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第12週
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低密度リポタンパク質 コレステロール (c-LDL)
時間枠：第12週
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c-LDLレベルは酵素/比色法で12週目に評価され、入力された値は12週目のc-LDLレベルを反映しています
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第12週
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超低密度リポタンパク質 (c-VLDL)
時間枠：第12週
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超低密度リポタンパク質 (c-VLDL) は、自動分析装置での酵素比色法によるコレステロールオキシダーゼ/ペルオキシダーゼ法で分析されました。
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第12週
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クレアチニン
時間枠：第12週
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クレアチニンレベルは、酵素/比色法で12週目に評価されました
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第12週
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尿酸
時間枠：第12週
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尿酸レベルは、酵素/比色法で12週目に評価されました
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第12週
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収縮期血圧
時間枠：第12週
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収縮期血圧は 12 週目にデジタル血圧計で評価され、入力された値は 12 週目の収縮期血圧を反映しています。
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第12週
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拡張期血圧
時間枠：第12週
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拡張期血圧は 12 週目にデジタル血圧計で評価され、入力された値は 12 週目の拡張期血圧を反映しています。
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第12週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MANUEL GONZALEZ, PhD、Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。