Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af propolis eller metformin administration på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2 diabetes mellitus

2. november 2022 opdateret af: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Effekt af propolis eller metformin administration på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2 diabetes mellitus uden farmakologisk behandling

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​propolis eller metformin på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2 diabetes mellitus uden farmakologisk behandling.

Alle patienter fik i 12 uger propolis, metformin eller placebo. Fastende serumglukose, 2-timers serumglukose efter oral glucosetolerancetest, glykeret hæmoglobin A1c, en metabolisk profil, områder under kurven for glucose og insulin, insulinogent indeks, Stumvoll-indeks og Matsuda-indeks blev målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med tre farmakologiske grupper blev udført med deltagelse af 36 patienter med type 2 diabetes mellitus uden farmakologisk behandling.

Ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen blev fastende serumglukose, 2-timers serumglukose efter oral glucosetolerancetest, glykeret hæmoglobin A1c og en metabolisk profil målt. Arealer under kurven for glucose og insulin, total insulinsekretion insulinogent indeks), den første fase af insulinsekretion (Stumvoll-indeks) og insulinfølsomhed (Matsuda-indeks) blev beregnet.

Alle patienter fik i 12 uger to kapsler om dagen, en før den første bid morgenmad og en anden før den første bid aftensmad. 12 af dem tog propolis (300 mg), andre 12 fik metformin (850 mg) og 12 mere placebo i samme farmakologiske præsentation.

Denne protokol blev godkendt af en lokal etisk komité, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle frivillige.

Resultater præsenteres som middelværdi og standardafvigelse. Intra-gruppe forskelle blev evalueret ved hjælp af Kruskal-Wallis og Mann-Whitney U-test, mens inter-gruppe forskelle blev beregnet med Wilcoxon testen; p≤0,05 blev betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter begge køn
  • Alder mellem 30 og 60 år
  • Mild til moderat fysisk aktivitet
  • Stabil kropsvægt i mindst 12 uger før undersøgelsen
  • BMI 25,0 - 34,9 kg/m2
  • Diabetes mellitus type 2 med nylig diagnose uden farmakologisk behandling, med et af følgende kriterier (fastende blodsukkerniveauer >126 mg/dl; eller postprandiale blodsukkerniveauer efter en oral glucosetolerancetest med 75 af oral glucose >200 mg/dl
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med bekræftet eller mistænkt graviditet
  • Kvinder under amning og/eller barseltid
  • Tidligere behandling for glukose
  • Fastende glukose ≥250 mg/dL
  • Kendt ukontrolleret nyre-, lever-, hjerte- eller skjoldbruskkirtelsyge
  • Overfølsomhed over for ingredienser i intervention
  • Kendt allergi over for bistik eller deres afledte produkter
  • Triglycerider ≥500 mg/dL
  • Total kolesterol ≥240 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propolis
Propolis kapsler, 300 mg, to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 12 uger.
Medicin: Propolis
Propolis kapsler, 300 mg, to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 12 uger.
Eksperimentel: Metformin
Metformin kapsler, 850 mg, to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 12 uger.
Medicin: Metformin
Metformin kapsler, 850 mg, to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 12 uger.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler, to gange om dagen før morgenmad og aftensmad i 12 uger.
Medicin: Placebo
Brændt magnesium, to gange om dagen før frokost og aftensmad i 12 uger.
Andre navne:
  • Kalcineret magnesium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende serumglukose
Tidsramme: Uge 12
De fastende glukoseniveauer blev evalueret i uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler det fastende glukoseniveau i uge 12
Uge 12
2 timer efter oral glukosetolerancetest i uge 12
Tidsramme: Uge 12
2-timers serumglukoseniveauer blev evalueret i uge 12 efter en oral glucosetolerancetest med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler insulinfølsomheden i uge 12
Uge 12
Glykosyleret hæmoglobin (A1C)
Tidsramme: Uge 12
Glykosyleret hæmoglobin blev evalueret i uge 12 ved højtryksvæskekromatografi (HPLC), og de indtastede værdier afspejler det glykosylerede hæmoglobin i uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total insulinsekretion
Tidsramme: Uge 12

Total insulinsekretion blev beregnet ved uge 12 med insulinogent indeks, og de indtastede værdier afspejler den totale insulinsekretion i uge 12.

Det insulinogene indeks er et forhold, der relaterer forøgelsen af ​​cirkulerende insulin til størrelsen af ​​den tilsvarende glykæmiske stimulus.

Total insulinsekretion blev beregnet med det insulinogene indeks (ΔAUC insulin/ΔAUC glucose), de indtastede værdier afspejler den totale insulinsekretion
Uge 12
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Uge 12

Insulinfølsomhed blev beregnet i uge 12 med Matsuda-indeks, og de indtastede værdier afspejler insulinfølsomheden i uge 12.

Matsuda Index værdi bruges til at angive insulinresistens ved diabetes. Insulinfølsomhed blev beregnet med Matsuda-indeks [10.000 / √glucose 0' x insulin 0') (gennemsnitlig glucose oral glucosetolerancetest (OGTT) x gennemsnitlig insulin OGTT)]. De indtastede værdier afspejler insulinfølsomheden
Uge 12
Første fase af insulinsekretion
Tidsramme: Uge 12

Den første fase af insulinsekretion blev beregnet i uge 12 med Stumvoll-indeks, og de indtastede værdier afspejler den første fase af insulinsekretion i uge 12.

Humane undersøgelser understøtter den kritiske fysiologiske rolle af den første fase af insulinsekretion i opretholdelsen af ​​postmeal glucosehomeostase.

Første fase af insulinsekretion blev estimeret ved hjælp af Stumvoll-indekset (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insulin 0'), de indtastede værdier afspejler den første fase af insulinsekretion
Uge 12
AUC Glucose
Tidsramme: Uge 12

Areal under kurven (AUC) af glucose blev beregnet med den polygonale formel.

Arealet under kurven (AUC) af glucose, (0,5 * glucose (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0,5 * G 120´) * 30; er blevet brugt i vid udstrækning til at beregne det glykæmiske indeks og til at evaluere effektiviteten af ​​medicin mod postprandial hyperglykæmi.
Uge 12
AUC insulin
Tidsramme: Uge 12

Areal under kurven (AUC) af insulin blev beregnet med den polygonale formel.

Arealet under kurven (AUC) af insulin, (0,5 * Insulin (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30; er blevet brugt i vid udstrækning til at beregne det glykæmiske indeks og til at evaluere effektiviteten af ​​medicin mod postprandial hyperinsulinemi.
Uge 12
Glukose 30 minutter efter oral glukosetolerancetest ved 12 uger
Tidsramme: Uge 12
Glucoseniveauerne 30' blev evalueret i uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler glukose 30' i uge 12
Uge 12
Glukose 60 min. efter oral glukosetolerancetest ved 12 uger
Tidsramme: Uge 12
Glucoseniveauerne 60' blev evalueret i uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler glukose 60' i uge 12
Uge 12
Glukose 90 min efter oral glukosetolerancetest ved 12 uger
Tidsramme: Uge 12
Glucoseniveauerne 90' ​​blev evalueret i uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler glukose 90' ​​i uge 12.
Uge 12
Taljemål
Tidsramme: Uge 12
Taljeomkredsen blev vurderet i uge 12 med en fleksibel tape
Uge 12
Kropsvægt
Tidsramme: Uge 12
Kropsvægten blev målt i uge 12 med en bioimpedansbalance, og de indtastede værdier afspejler kropsvægten i uge 12
Uge 12
BMI
Tidsramme: Uge 12
Body Mas Index blev beregnet i uge 12 med Quetelet indeksformlen, og de indtastede værdier afspejler body mass index i uge 12
Uge 12
Procentdel af fedtmasse
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​fedtmassen blev evalueret gennem bioimpedans.
Uge 12
Total kolesterol
Tidsramme: Uge 12
Totale kolesterolniveauer blev evalueret i uge 12 ved hjælp af enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler det totale kolesterolniveau i uge 12
Uge 12
Triglycerider
Tidsramme: Uge 12
Triglyceridniveauer blev evalueret i uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler triglyceridniveauet i uge 12
Uge 12
High Density Lipoprotein Cholesterol (c-HDL)
Tidsramme: Uge 12
c-HDL-niveauer blev evalueret i uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler c-HDL-niveauet i uge 12
Uge 12
Low Density Lipoproteins Kolesterol (c-LDL)
Tidsramme: Uge 12
c-LDL-niveauer blev evalueret i uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler c-LDL-niveauet i uge 12
Uge 12
Meget lavdensitetslipoprotein (c-VLDL)
Tidsramme: Uge 12
Meget lavdensitetslipoprotein (c-VLDL) blev analyseret med kolesteroloxidase/peroxidase-teknikken ved enzymatiske kolorimetriske metoder på en automatisk analysator.
Uge 12
Kreatinin
Tidsramme: Uge 12
Kreatininniveauer blev evalueret i uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Uge 12
Urinsyre
Tidsramme: Uge 12
Urinsyreniveauer blev evalueret i uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Uge 12
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 12
Det systoliske blodtryk blev evalueret i uge 12 med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler det systoliske blodtryk i uge 12.
Uge 12
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 12
Det diastoliske blodtryk blev evalueret i uge 12 med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler det diastoliske blodtryk i uge 12.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MANUEL GONZALEZ, PhD, Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROPOLIS-METFORMIN-DM2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Propolis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner