Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání propolisu nebo metforminu na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem mellitus 2.

2. listopadu 2022 aktualizováno: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Vliv podávání propolisu nebo metforminu na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu bez farmakologické léčby

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv propolisu nebo metforminu na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu bez farmakologické léčby.

Všichni pacienti dostávali po dobu 12 týdnů propolis, metformin nebo placebo. Byla měřena sérová glukóza nalačno, 2h sérová glukóza po perorálním glukózovém tolerančním testu, glykovaný hemoglobin A1c, metabolický profil, plochy pod křivkou glukózy a inzulínu, inzulinogenní index, Stumvollův index a Matsudův index.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie tří farmakologických skupin s účastí 36 pacientů s diabetes mellitus 2. typu bez farmakologické léčby.

Na začátku a na konci studie byla měřena glukóza v séru nalačno, glukóza v séru 2 hodiny po perorálním glukózovém tolerančním testu, glykovaný hemoglobin A1c a metabolický profil. Byly vypočteny plochy pod křivkou glukózy a inzulinu, inzulinogenní index celkové sekrece inzulinu, první fáze sekrece inzulinu (Stumvoll index) a inzulinová senzitivita (Matsuda index).

Všichni pacienti dostávali po dobu 12 týdnů dvě tobolky denně, jednu před první snídaní a druhou před prvním soublem večeře. 12 z nich užívalo propolis (300 mg), dalších 12 dostávalo metformin (850 mg) a 12 dalších placebo ve stejném farmakologickém podání.

Tento protokol byl schválen místní etickou komisí a od všech dobrovolníků byl získán písemný informovaný souhlas.

Výsledky jsou uvedeny jako průměr a standardní odchylka. Rozdíly v rámci skupiny byly hodnoceny pomocí Kruskal-Wallisova a Mann-Whitneyho U-testu, zatímco rozdíly mezi skupinami byly vypočítány Wilcoxonovým testem; p≤0,05 bylo považováno za významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví
  • Věk mezi 30 a 60 lety
  • Mírná až střední fyzická aktivita
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu alespoň 12 týdnů před studií
  • BMI 25,0 - 34,9 kg/m2
  • Diabetes mellitus typu 2 podle nedávné diagnózy bez farmakologické léčby, s jedním z následujících kritérií (hladiny glukózy v krvi nalačno > 126 mg/dl; nebo hladiny glukózy v krvi po jídle po perorálním glukózovém tolerančním testu s 75 perorální glukózy > 200 mg/dl
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s potvrzeným nebo suspektním těhotenstvím
  • Ženy v období laktace a/nebo šestinedělí
  • Předchozí léčba glukózy
  • Glukóza nalačno ≥250 mg/dl
  • Známé nekontrolované onemocnění ledvin, jater, srdce nebo štítné žlázy
  • Přecitlivělost na složky intervence
  • Známé alergie na včelí bodnutí nebo produkty z nich odvozené
  • Triglyceridy ≥500 mg/dl
  • Celkový cholesterol ≥240 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propolis
Propolisové kapsle, 300 mg, dvakrát denně před snídaní a večeří po dobu 12 týdnů.
Lék: Propolis
Propolisové kapsle, 300 mg, dvakrát denně před snídaní a večeří po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Metformin
Kapsle metforminu, 850 mg, dvakrát denně před snídaní a večeří po dobu 12 týdnů.
Lék: Metformin
Kapsle metforminu, 850 mg, dvakrát denně před snídaní a večeří po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle, dvakrát denně před snídaní a večeří po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Kalcinovaný hořčík dvakrát denně před snídaní a večeří po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kalcinovaný hořčík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum nalačno s glukózou
Časové okno: 12. týden
Hladiny glukózy nalačno byly vyhodnoceny v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu glukózy nalačno v týdnu 12
12. týden
2 hodiny po perorálním testu glukózové tolerance v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
2hodinové hladiny glukózy v séru byly hodnoceny v týdnu 12 po orálním glukózovém tolerančním testu enzymatickými/kolorimetrickými technikami a zadané hodnoty odrážejí citlivost na inzulín ve 12. týdnu
12. týden
Glykosylovaný hemoglobin (A1C)
Časové okno: 12. týden
Glykosylovaný hemoglobin byl hodnocen ve 12. týdnu vysokotlakou kapalinovou chromatografií (HPLC) a zadané hodnoty odrážejí glykosylovaný hemoglobin ve 12. týdnu
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková sekrece inzulínu
Časové okno: 12. týden

Celková sekrece inzulinu byla vypočtena ve 12. týdnu s inzulinogenním indexem a zadané hodnoty odrážejí celkovou sekreci inzulinu ve 12. týdnu.

Inzulinogenní index je poměr, který souvisí se zvýšením cirkulujícího inzulínu s velikostí odpovídajícího glykemického stimulu.

Celková sekrece inzulinu byla vypočtena pomocí inzulinogenního indexu (ΔAUC inzulin/ΔAUC glukóza), zadané hodnoty odrážejí celkovou sekreci inzulinu
12. týden
Citlivost na inzulín
Časové okno: 12. týden

Inzulinová senzitivita byla vypočtena ve 12. týdnu pomocí Matsuda indexu a zadané hodnoty odrážejí inzulinovou senzitivitu ve 12. týdnu.

Hodnota Matsuda Index se používá k indikaci inzulínové rezistence u diabetu. Inzulinová senzitivita byla vypočtena pomocí Matsudova indexu [10 000 / √glukóza 0' x inzulín 0') (průměrný glukózový orální glukózový toleranční test (OGTT) x průměrný inzulin OGTT)]. Zadané hodnoty odrážejí citlivost na inzulín
12. týden
První fáze sekrece inzulínu
Časové okno: 12. týden

První fáze sekrece inzulínu byla vypočtena ve 12. týdnu pomocí Stumvoll indexu a zadané hodnoty odrážejí první fázi sekrece inzulínu ve 12. týdnu.

Studie na lidech podporují kritickou fyziologickou roli první fáze sekrece inzulínu při udržování homeostázy glukózy po jídle.

První fáze sekrece inzulínu byla odhadnuta pomocí Stumvoll indexu (1283+ 1,829 x inzulín 30' - 138,7 x glukóza 30' + 3,772 x inzulín 0'), zadané hodnoty odrážejí první fázi sekrece inzulínu
12. týden
AUC glukóza
Časové okno: 12. týden

Plocha pod křivkou (AUC) glukózy byla vypočtena pomocí polygonálního vzorce.

Plocha pod křivkou (AUC) glukózy, (0,5 * glukóza (G) 0' + (G 30'+G 60' + G 90') + 0,5 * G 120') * 30; se široce používá pro výpočet glykemického indexu a pro hodnocení účinnosti léků na postprandiální hyperglykémii.
12. týden
AUC inzulínu
Časové okno: 12. týden

Plocha pod křivkou (AUC) inzulínu byla vypočtena pomocí polygonálního vzorce.

plocha pod křivkou (AUC) inzulínu, (0,5 * inzulín (I) 0' + (I 30'+I 60' + I 90') + 0,5 * I 120') * 30; se široce používá pro výpočet glykemického indexu a pro hodnocení účinnosti léků na postprandiální hyperinzulinémii.
12. týden
Glukóza 30 minut po perorálním testu glukózové tolerance ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Hladiny glukózy 30' byly vyhodnoceny v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí glukózu 30' v týdnu 12
12. týden
Glukóza 60 minut po perorálním testu glukózové tolerance ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Hladiny glukózy 60' byly vyhodnoceny v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí glukózu 60' v týdnu 12
12. týden
Glukóza 90 minut po perorálním testu glukózové tolerance ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Hladiny glukózy 90' byly vyhodnoceny v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí glukózu 90' v týdnu 12.
12. týden
Obvod pasu
Časové okno: 12. týden
Obvod pasu byl hodnocen ve 12. týdnu pomocí flexibilní pásky
12. týden
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12. týden
Tělesná hmotnost byla měřena v týdnu 12 pomocí bioimpedanční rovnováhy a zadané hodnoty odrážejí tělesnou hmotnost v týdnu 12
12. týden
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12. týden
Body Mas Index byl vypočten ve 12. týdnu pomocí vzorce Quetelet index a zadané hodnoty odrážejí index tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
12. týden
Procento tukové hmoty
Časové okno: 12. týden
Procento tukové hmoty bylo hodnoceno pomocí bioimpedance.
12. týden
Celkový cholesterol
Časové okno: 12. týden
Hladiny celkového cholesterolu byly vyhodnoceny ve 12. týdnu enzymatickými/kolorimetrickými technikami a zadané hodnoty odrážejí hladinu celkového cholesterolu ve 12. týdnu
12. týden
Triglyceridy
Časové okno: 12. týden
Hladiny triglyceridů byly hodnoceny v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu triglyceridů v týdnu 12
12. týden
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (c-HDL)
Časové okno: 12. týden
Hladiny c-HDL byly hodnoceny v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu c-HDL ve 12. týdnu
12. týden
Lipoproteiny s nízkou hustotou cholesterol (c-LDL)
Časové okno: 12. týden
Hladiny c-LDL byly hodnoceny v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu c-LDL ve 12. týdnu
12. týden
Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (c-VLDL)
Časové okno: 12. týden
Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (c-VLDL) byl analyzován technikou cholesteroloxidáza/peroxidáza enzymatickými kolorimetrickými metodami na automatickém analyzátoru.
12. týden
Kreatinin
Časové okno: 12. týden
Hladiny kreatininu byly hodnoceny v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
12. týden
Kyselina močová
Časové okno: 12. týden
Hladiny kyseliny močové byly hodnoceny v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
12. týden
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12. týden
Systolický krevní tlak byl vyhodnocen ve 12. týdnu digitálním tlakoměrem a zadané hodnoty odrážejí systolický krevní tlak ve 12. týdnu.
12. týden
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12. týden
Diastolický krevní tlak byl vyhodnocen ve 12. týdnu digitálním tlakoměrem a zadané hodnoty odrážejí diastolický krevní tlak ve 12. týdnu.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MANUEL GONZALEZ, PhD, Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROPOLIS-METFORMIN-DM2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Propolis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit