安罗替尼和伊立替康治疗尤文肉瘤
2019年2月13日 更新者：GUO WEI、Peking University People's Hospital
安罗替尼和伊立替康治疗标准多模式治疗失败后的晚期尤文肉瘤
研究人员探讨了安罗替尼联合伊立替康对复发和转移性尤文肉瘤患者的疗效。
研究概览
详细说明
经过标准的多模式治疗后，复发转移性尤文肉瘤的预后在过去几十年里一直很差，因此，研究者探讨了安罗替尼联合伊立替康对一线化疗失败后复发转移性尤文肉瘤患者的疗效与多柔比星、长春新碱、环磷酰胺、异环磷酰胺和依托泊苷。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
47
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100191
- 尚未招聘
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Liang Jiang, M.D
- 邮箱：jiangliang@bjmu.edu.cn
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Beijing、中国、100034
- 尚未招聘
- Peking University First Hospital
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接触：
- Chuan Mi, M.D
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Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Jie Xu, M.D.
- 电话号码：86 010 66583761
- 邮箱：xujie_pkuph@sina.com
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接触：
- Xin Sun, M.D.
- 电话号码：86 010 66583761
- 邮箱：xinsun1981@hotmail.com
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Beijing、中国、100144
- 招聘中
- Peking University Shougang Hospital
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接触：
- Lu Xie, M.D.
- 电话号码：86 010 57830370
- 邮箱：sweetdoctor@163.com
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Beijing、中国、100853
- 尚未招聘
- People's Liberation Army General Hospital
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接触：
- Wenzhi Bi, M.D
- 邮箱：biwenzhi@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实为尤文肉瘤。
- 通过荧光原位杂交 (FISH) 或实时聚合酶链反应 (RT-PCT) 发现尤文肉瘤易位的证据。
- 根据研究者的判断，没有已知治愈性治疗方案的复发性或难治性肿瘤。
- 既往治疗包括标准尤文肉瘤化疗药物，包括多柔比星、长春新碱、环磷酰胺、异环磷酰胺和依托泊苷；转移性复发和不可切除的进行性疾病 (PD)；
- 预期寿命≥3个月。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-1
- RECIST 1.1 在 CT 或 MRI 上可测量的疾病。
- 足够的器官功能。
- 对于全身治疗，距先前治疗的时间必须≥ 3 周，对于放射治疗或大手术，必须≥ 2 周。
- 接受自体造血干细胞移植的患者一旦从治疗的所有毒性中恢复过来，就有资格参加。
- 接受同种异体造血干细胞移植的患者将在手术后 6 个月符合条件，前提是没有活动性移植物抗宿主病的证据并且免疫抑制治疗已停止至少 30 天。
- 如果患有中枢神经系统疾病的患者之前曾接受过中枢神经系统转移性疾病部位的放疗或手术，并且已停用糖皮质激素至少 4 周，没有明显的神经功能缺损证据，并且距治疗 ≥ 6 周，则他们有资格入组脑部照射完成。
- 有生育能力的女性以及男性及其伴侣必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 根据治疗医师的判断，临床上重要的无关疾病会损害患者耐受研究药物的能力或可能干扰研究程序或结果。
- 先前的治疗包括安罗替尼、任何其他抗血管生成 TKI 或伊立替康。
- 基线校正 QT 间期 (QTc) > 480 毫秒的患者。
- 已知对安罗替尼或其任何成分以及伊立替康或其任何成分的超敏反应。
- 伴随使用任何其他研究或抗癌药物。
- 孕妇或哺乳期患者。 能够怀孕的受试者（月经初潮后而非绝经后，定义为自末次月经后超过 12 个月）必须在首次给药前 7 天内进行阴性妊娠试验。
- 无法吞咽胶囊或水。
- 在过去 5 年内诊断出的其他具有临床意义的恶性疾病，不包括宫颈上皮内瘤变或非黑色素瘤皮肤癌。
- 已知持续（> 4 周）≥ 2 级中性粒细胞减少症、≥ 2 级血小板减少症或 > 先前癌症治疗引起的 3 级贫血。
- 同时发生其他种类的恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安罗替尼和伊立替康（1b 期）
安罗替尼 12 或 8 mg/d PO，第 1-14 天，每 3 周一次。
伊立替康 20 或 15mg/m^2/d，超过 60 分钟，第 1-5 天和第 8-12 天，每 3 周一次。
长春新碱 1.4mg/m^2/d IV，第 1.8 天，每 3 周一次。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗至少 2 个疗程。
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安罗替尼 12 或 8 mg/d po D1-14 q3w
其他名称：
伊立替康 20 或 15mg/m^2/d 静脉注射超过 60 分钟，第 1-5 天和第 8-12 天，每 3 周一次
其他名称：
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实验性的：安罗替尼和伊立替康（2 期）
安罗替尼 12 或 8 mg/d PO，第 1-14 天，每 3 周一次。
伊立替康 20 或 15 mg/m^2/d 静脉注射超过 60 分钟，第 1-5 天和第 8-12 天每 3 周一次。
安罗替尼和伊立替康的最终剂量取决于之前 Ib 期研究的结果。
长春新碱 1.4mg/m^2/d IV，第 1.8 天，每 3 周一次。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗至少 2 个疗程。
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安罗替尼 12 或 8 mg/d po D1-14 q3w
其他名称：
伊立替康 20 或 15mg/m^2/d 静脉注射超过 60 分钟，第 1-5 天和第 8-12 天，每 3 周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD)（1b 期）
大体时间：12个月
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评估伊立替康和安罗替尼联合治疗的最大耐受剂量 (MTD)
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12个月
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12 周时的对象缓解率 (ORR)（第 2 阶段）
大体时间：12个月
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12 周时完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR)
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
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从治疗开始之日到疾病进展或死亡的时间计算，以先到者为准。
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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从治疗开始之日到最后一次随访或死亡（以先到者为准）计算。
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2年
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负面影响
大体时间：2年
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通过 CTCAE v.4（不良事件通用术语标准）测量的不良反应
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2年
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生活质量 (QoL)
大体时间：2年
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成人的生活质量通过 EORTC QLQ（生活质量问卷）C-30 或儿童的 PedsQL3.0 来衡量。
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2年
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疼痛管理
大体时间：2年
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通过疼痛的视觉模拟评分测量疼痛管理。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Guo, M.D, Ph.D、Peking University People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月22日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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