Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anlotinib och Irinotecan för Ewing Sarcoma

13 februari 2019 uppdaterad av: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Anlotinib och irinotekan för avancerad Ewing-sarkom efter misslyckande med standard multimodal terapi

Utredarna undersökte aktiviteten av anlotinib i kombination med irinotekan hos patienter med återfall och metastaserande Ewing-sarkom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter standard multimodal terapi är prognosen för återfall och metastaserande Ewing Sarkom dyster och oförändrad under de senaste decennierna. Utredarna undersökte således aktiviteten av anlotinib kombinerat med irinotekan hos patienter med återfall och metastaserande Ewing-sarkom efter misslyckande med första linjens kemoterapi med doxorubicin, vinkristin, cyklofosfamid, ifosfamid och etoposid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

47

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan Mi, M.D
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100144
        • Rekrytering
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100853
        • Har inte rekryterat ännu
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad Ewing-sarkom.
  • Bevis på translokation av Ewing-sarkom genom fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller polymeraskedjereaktion i realtid (RT-PCT).
  • Återkommande eller refraktära tumörer utan kända kurativa behandlingsalternativ enligt utredarens bedömning.
  • Tidigare behandling bestod av vanliga Ewing Sarcoma-kemoterapimedel inklusive doxorubicin, vinkristin, cyklofosfamid, ifosfamid och etoposid; metastatisk återfallande och ooperbar progressiv sjukdom (PD);
  • Förväntad livslängd på ≥ 3 månader.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-1
  • Mätbar sjukdom på CT eller MRT med RECIST 1.1.
  • Tillräcklig organfunktion.
  • Tid som förflutit från tidigare behandling måste vara ≥ 3 veckor för systemisk terapi, ≥ 2 veckor för strålbehandling eller större operation.
  • Patienter som har genomgått autolog hematopoetisk stamcellstransplantation är berättigade när de har återhämtat sig från all toxicitet från behandlingen.
  • Patienter som har fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation kommer att vara berättigade 6 månader efter proceduren förutsatt att det inte finns några tecken på aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom och immunsuppressiv behandling har avbrutits i minst 30 dagar.
  • Patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet är berättigade till inskrivning om de tidigare har fått strålbehandling eller kirurgi på platser med metastaserad sjukdom i centrala nervsystemet, har varit av med glukokortikoider i minst 4 veckor, inte har några tydliga tecken på neurologiskt underskott och är ≥ 6 veckor från avslutad hjärnbestrålning.
  • Kvinnor i fertil ålder samt män och deras partner måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studien och i 6 månader efter den sista dosen av studiemedicinen.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant icke-relaterad sjukdom som, enligt den behandlande läkarens bedömning, skulle äventyra patientens förmåga att tolerera prövningsmedlet eller sannolikt skulle störa studieprocedurerna eller resultaten.
  • Tidigare behandling bestod av anlotinib, andra antiangiogena TKI eller irinotekan.
  • Patienter med baslinjekorrigerat QT-intervall (QTc) > 480 msek.
  • Känd överkänslighetsreaktion mot anlotinib eller någon av dess komponenter, och irinotekan eller någon av dess komponenter.
  • Samtidig användning av andra prövnings- eller anticancermedel.
  • Gravida patienter eller patienter som ammar. Patienter som kan bli gravida (efter menarken och inte postmenopausala, definierat som över 12 månader sedan sista menstruationsperioden) måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före första dosen.
  • Oförmåga att svälja kapslar eller vatten.
  • Annan kliniskt signifikant malign sjukdom som diagnostiserats under de senaste 5 åren, exklusive intraepitelial cervikal neoplasi eller icke-melanom hudcancer.
  • Känd persistent (> 4 veckor) ≥ Grad 2 neutropeni, ≥ Grad 2 trombocytopeni eller > Grad 3 anemi från tidigare cancerbehandling.
  • Andra typer av maligna tumörer samtidigt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anlotinib och irinotekan (fas 1b)
Anlotinib 12 eller 8 mg/d PO dag 1-14 q3w. Irinotecan 20 eller 15mg/m^2/d under 60 minuter dag 1-5 och 8-12 q3w. Vincristine 1,4mg/m^2/d IV på dagarna 1,8 q3w. Behandlingen upprepas var tredje vecka i minst 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Anlotinib
Anlotinib 12 eller 8 mg/d po D1-14 q3w
Andra namn:
  • AL3818
Läkemedel: Irinotekan
Irinotecan 20 eller 15mg/m^2/d IV under 60 minuter dag 1-5 och 8-12, q3w
Andra namn:
  • Camptosar
Experimentell: Anlotinib och irinotekan (fas 2)
Anlotinib 12 eller 8 mg/d PO dag 1-14 q3w. Irinotecan 20 eller 15 mg/m^2/d IV under 60 minuter dag 1-5 och 8-12 q3w. Den slutliga dosen av anlotinib och irinotekan beror på resultatet från tidigare fas Ib-studie. Vincristine 1,4mg/m^2/d IV på dagarna 1,8 q3w. Behandlingen upprepas var tredje vecka i minst 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Anlotinib
Anlotinib 12 eller 8 mg/d po D1-14 q3w
Andra namn:
  • AL3818
Läkemedel: Irinotekan
Irinotecan 20 eller 15mg/m^2/d IV under 60 minuter dag 1-5 och 8-12, q3w
Andra namn:
  • Camptosar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD) (fas 1b)
Tidsram: 12 månader
utvärdera den maximala tolererade dosen (MTD) av kombinationsbehandling med irinotekan och anlotinib
12 månader
Objektsvarsfrekvens (ORR) vid 12 veckor (fas 2)
Tidsram: 12 månader
fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR) vid 12 veckor
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Beräknas från datum för behandlingsstart till tidpunkten för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Beräknas från datum för behandlingsstart till sista uppföljning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
2 år
Negativ effekt
Tidsram: 2 år
Skadlig effekt mätt med CTCAE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
2 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 2 år
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ (enkäten om livskvalitet) C-30 för vuxna eller PedsQL3.0 för barn.
2 år
Smärthantering
Tidsram: 2 år
Smärtbehandling mätt med Visual Analog Score för smärta.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Guo, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKUPH-EWS-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera