ユーイング肉腫に対するアンロチニブとイリノテカン
2019年2月13日 更新者：GUO WEI、Peking University People's Hospital
標準的な集学的治療が失敗した後の進行ユーイング肉腫に対するアンロチニブとイリノテカン
研究者らは、再発および転移性ユーイング肉腫患者におけるアンロチニブとイリノテカンの併用の活性を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
標準的な集学的治療の後、再発および転移性ユーイング肉腫の予後は、過去数十年にわたって陰鬱で変化がありません。ドキソルビシン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、イホスファミド、エトポシドと。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
47
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100191
- まだ募集していません
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Liang Jiang, M.D
- メール：jiangliang@bjmu.edu.cn
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Beijing、中国、100034
- まだ募集していません
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Chuan Mi, M.D
-
Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Jie Xu, M.D.
- 電話番号：86 010 66583761
- メール：xujie_pkuph@sina.com
-
コンタクト：
- Xin Sun, M.D.
- 電話番号：86 010 66583761
- メール：xinsun1981@hotmail.com
-
Beijing、中国、100144
- 募集
- Peking University Shougang Hospital
-
コンタクト：
- Lu Xie, M.D.
- 電話番号：86 010 57830370
- メール：sweetdoctor@163.com
-
Beijing、中国、100853
- まだ募集していません
- People's Liberation Army General Hospital
-
コンタクト：
- Wenzhi Bi, M.D
- メール：biwenzhi@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたユーイング肉腫。
- 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) またはリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCT) によるユーイング肉腫転座の証拠。
- -治験責任医師の判断による既知の治癒的治療法の選択肢がない再発性または難治性の腫瘍。
- 以前の治療は、ドキソルビシン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、イホスファミド、およびエトポシドを含む標準的なユーイング肉腫化学療法剤で構成されていました。転移性の再発および切除不能な進行性疾患（PD）;
- -平均余命は3か月以上。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-1
- -RECIST 1.1によるCTまたはMRIで測定可能な疾患。
- 十分な臓器機能。
- 前回の治療からの経過時間は、全身療法の場合は 3 週間以上、放射線療法または大手術の場合は 2 週間以上でなければなりません。
- 自家造血幹細胞移植を受けた患者は、治療によるすべての毒性から回復した後に適格です。
- 同種造血幹細胞移植を受けた患者は、活動性の移植片対宿主病の証拠がなく、免疫抑制治療が少なくとも30日間中止された場合、手順の6か月後に適格となります。
- -中枢神経系疾患の患者は、中枢神経系転移性疾患の部位に対して以前に放射線療法または手術を受けたことがあり、グルココルチコイドを少なくとも4週間使用していない場合、登録の資格があります。脳照射終了。
- 出産の可能性のある女性、男性およびそのパートナーは、研究中および研究薬の最後の投与から6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -治療する医師の判断において、治験薬に耐える患者の能力を損なう、または研究手順または結果を妨げる可能性がある、臨床的に重要な無関係の病気。
- 以前の治療は、アンロチニブ、その他の抗血管新生 TKI、またはイリノテカンで構成されていました。
- -ベースライン補正QT間隔（QTc）> 480ミリ秒の患者。
- -アンロチニブまたはその成分のいずれか、およびイリノテカンまたはその成分のいずれかに対する既知の過敏症反応。
- -他の治験薬または抗がん剤の併用。
- 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠可能な被験者（初経後で閉経後ではなく、最終月経から12か月以上と定義）は、最初の投与前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- カプセルや水を飲み込めない。
- -上皮内子宮頸部腫瘍または非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内に診断されたその他の臨床的に重要な悪性疾患。
- -既知の持続性（> 4週間）≥グレード2の好中球減少症、≥グレード2の血小板減少症、または以前のがん治療によるグレード3の貧血。
- 同時に他の種類の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アンロチニブとイリノテカン（フェーズ1b）
アンロチニブ 12 または 8 mg/日を 1～14 日目 q3w に PO。
イリノテカン 20 または 15mg/m^2/d を 1～5 日目および 8～12 日目に 60 分かけて q3w。
ビンクリスチン 1.4mg/m^2/d、1 日目、8 日目、q3w に IV。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、3 週間ごとに少なくとも 2 コース繰り返します。
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アンロチニブ 12 または 8 mg/日 po D1-14 q3w
他の名前：
イリノテカン 20 または 15mg/m^2/d IV、1～5 日目および 8～12 日目、q3w で 60 分以上
他の名前：
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実験的：アンロチニブとイリノテカン（フェーズ2）
アンロチニブ 12 または 8 mg/日を 1～14 日目 q3w に PO。
イリノテカン 20 または 15 mg/m^2/d IV を 1～5 日目および 8～12 日目に 60 分かけて q3w。
アンロチニブとイリノテカンの最終投与量は、以前の第 Ib 相試験の結果によって異なります。
ビンクリスチン 1.4mg/m^2/d、1 日目、8 日目、q3w に IV。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、3 週間ごとに少なくとも 2 コース繰り返します。
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アンロチニブ 12 または 8 mg/日 po D1-14 q3w
他の名前：
イリノテカン 20 または 15mg/m^2/d IV、1～5 日目および 8～12 日目、q3w で 60 分以上
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量 (MTD) (フェーズ 1b)
時間枠：12ヶ月
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イリノテカンとアンロチニブによる併用療法の最大耐量 (MTD) を評価する
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12ヶ月
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12週間でのオブジェクト応答率（ORR）（フェーズ2）
時間枠：12ヶ月
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12週間での完全奏効（CR）+部分奏効（PR）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
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治療開始日から病勢進行または死亡のいずれか早い日までを計算します。
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2年
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全生存期間（OS）
時間枠：2年
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治療開始日から最後のフォローアップまたは死亡までのいずれか早い方まで計算されます。
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2年
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悪影響
時間枠：2年
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CTCAE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) によって測定された悪影響
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2年
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生活の質 (QoL)
時間枠：2年
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EORTC QLQ（Quality of Life Questionnair）によって測定された生活の質。成人は C-30、子供は PedsQL3.0。
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2年
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疼痛管理
時間枠：2年
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痛みのビジュアル アナログ スコアによって測定される痛みの管理。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Guo, M.D, Ph.D、Peking University People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月22日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月29日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKUPH-EWS-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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