Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anlotynib i Irynotekan w leczeniu mięsaka Ewinga

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Anlotynib i Irynotekan w leczeniu zaawansowanego mięsaka Ewinga po niepowodzeniu standardowej terapii multimodalnej

Badacze zbadali działanie anlotynibu w połączeniu z irynotekanem u pacjentów z nawrotowym i przerzutowym mięsakiem Ewinga.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po standardowej terapii multimodalnej rokowanie w nawrotowym i przerzutowym mięsaku Ewinga jest ponure i niezmienione w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Dlatego badacze zbadali działanie anlotynibu w połączeniu z irynotekanem u pacjentów z nawrotowym i przerzutowym mięsakiem Ewinga po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu z doksorubicyną, winkrystyną, cyklofosfamidem, ifosfamidem i etopozydem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan Mi, M.D
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100144
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak Ewinga.
  • Dowód translokacji mięsaka Ewinga za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCT).
  • Guzy nawracające lub oporne na leczenie, dla których nie są znane możliwości wyleczenia, zgodnie z oceną badacza.
  • Wcześniejsze leczenie składało się ze standardowych chemioterapii mięsaka Ewinga, w tym doksorubicyny, winkrystyny, cyklofosfamidu, ifosfamidu i etopozydu; nawracająca i nieoperacyjna choroba postępująca z przerzutami (PD);
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Mierzalna choroba w CT lub MRI wg RECIST 1.1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Czas, jaki upłynął od poprzedniej terapii, musi wynosić ≥ 3 tygodnie w przypadku terapii ogólnoustrojowej, ≥ 2 tygodnie w przypadku radioterapii lub poważnego zabiegu chirurgicznego.
  • Pacjenci, którzy przeszli autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, kwalifikują się po wyzdrowieniu ze wszystkich toksyczności terapii.
  • Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, będą kwalifikować się 6 miesięcy po zabiegu, pod warunkiem, że nie ma dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi, a leczenie immunosupresyjne zostało przerwane na co najmniej 30 dni.
  • Pacjenci z chorobą ośrodkowego układu nerwowego kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli przeszli wcześniej radioterapię lub zabieg chirurgiczny w miejscach przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego, nie przyjmowali glikokortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie, nie mają jawnych objawów deficytu neurologicznego i są ≥ 6 tygodni od zakończenie naświetlania mózgu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna niepowiązana choroba, która w ocenie lekarza prowadzącego mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania badanego czynnika lub mogłaby zakłócić procedury badania lub wyniki.
  • Wcześniejsze leczenie składało się z anlotynibu, innych antyangiogennych TKI lub irynotekanu.
  • Pacjenci z początkowym skorygowanym odstępem QT (QTc) > 480 ms.
  • Znana reakcja nadwrażliwości na anlotynib lub którykolwiek z jego składników oraz irynotekan lub którykolwiek z jego składników.
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego środka badanego lub przeciwnowotworowego.
  • Pacjentki w ciąży lub pacjentki karmiące piersią. U pacjentek zdolnych do zajścia w ciążę (po pierwszej miesiączce, ale nie po menopauzie, definiowanej jako ponad 12 miesięcy od ostatniej miesiączki) wynik testu ciążowego musi być ujemny w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Niemożność połknięcia kapsułek lub wody.
  • Inna istotna klinicznie choroba nowotworowa rozpoznana w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry.
  • Znana utrzymująca się (> 4 tygodni) neutropenia ≥ 2. stopnia, małopłytkowość ≥ 2. stopnia lub niedokrwistość > 3. stopnia spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
  • Inne rodzaje nowotworów złośliwych w tym samym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anlotynib i Irynotekan (faza 1b)
Anlotynib 12 lub 8 mg/d PO w dniach 1-14 q3w. Irynotekan 20 lub 15 mg/m^2/d przez 60 minut w dniach 1-5 i 8-12 co 3 tyg. Winkrystyna 1,4 mg/m^2/d IV w dniach 1,8 q3w. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Anlotynib
Anlotynib 12 lub 8 mg/d po D1-14 q3w
Inne nazwy:
  • AL3818
Lek: Irynotekan
Irynotekan 20 lub 15 mg/m^2/d IV przez 60 minut w dniach 1-5 i 8-12, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Eksperymentalny: Anlotynib i Irynotekan (faza 2)
Anlotynib 12 lub 8 mg/d PO w dniach 1-14 q3w. Irynotekan 20 lub 15 mg/m^2/d IV przez 60 minut w dniach 1-5 i 8-12 co 3 tyg. Ostateczna dawka anlotynibu i irynotekanu zależy od wyniku poprzedniego badania fazy Ib. Winkrystyna 1,4 mg/m^2/d IV w dniach 1,8 q3w. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Anlotynib
Anlotynib 12 lub 8 mg/d po D1-14 q3w
Inne nazwy:
  • AL3818
Lek: Irynotekan
Irynotekan 20 lub 15 mg/m^2/d IV przez 60 minut w dniach 1-5 i 8-12, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kamptosar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (faza 1b)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocenić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) terapii skojarzonej z irynotekanem i anlotynibem
12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektu (ORR) po 12 tygodniach (faza 2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) po 12 tygodniach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Naliczany od daty rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Obliczany od daty rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 2 lata
Działanie niepożądane mierzone za pomocą CTCAE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
2 lata
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ (kwestionariusz jakości życia) C-30 dla dorosłych lub PedsQL3.0 dla dzieci.
2 lata
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: 2 lata
Zarządzanie bólem mierzone za pomocą Visual Analog Score dla bólu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Guo, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUPH-EWS-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz Ewinga z przerzutami

Badania kliniczne na Anlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj