Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinibi ja irinotekaani Ewing-sarkoomaan

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Anlotinibi ja irinotekaani pitkälle edenneen Ewing-sarkooman hoitoon tavallisen multimodaalisen hoidon epäonnistumisen jälkeen

Tutkijat tutkivat anlotinibin ja irinotekaanin yhdistelmän aktiivisuutta potilailla, joilla oli uusiutunut ja metastaattinen Ewing-sarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavallisen multimodaalisen hoidon jälkeen uusiutuneen ja metastaattisen Ewing-sarkooman ennuste on huono ja muuttumaton viime vuosikymmeninä. Siten tutkijat tutkivat anlotinibin ja irinotekaanin aktiivisuutta potilailla, joilla oli uusiutunut ja metastaattinen Ewing-sarkooma ensilinjan kemoterapian epäonnistumisen jälkeen. doksorubisiinin, vinkristiinin, syklofosfamidin, ifosfamidin ja etoposidin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chuan Mi, M.D
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 100144
        • Rekrytointi
        • Peking University Shougang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Ei vielä rekrytointia
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu Ewing-sarkooma.
  • Todisteet Ewing-sarkooman translokaatiosta fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCT).
  • Toistuvat tai tulenkestävät kasvaimet, joilla ei ole tunnettuja parantavia hoitovaihtoehtoja tutkijan arvion mukaan.
  • Aikaisempi hoito koostui tavallisista Ewing-sarkooman kemoterapia-aineista, mukaan lukien doksorubisiini, vinkristiini, syklofosfamidi, ifosfamidi ja etoposidi; metastaattinen uusiutunut ja leikkaukseen kelpaamaton progressiivinen sairaus (PD);
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta.
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1
  • Mitattavissa oleva sairaus TT:llä tai MRI:llä RECIST:llä 1.1.
  • Riittävä elinten toiminta.
  • Edellisestä hoidosta kuluneen ajan on oltava ≥ 3 viikkoa systeemisessä hoidossa, ≥ 2 viikkoa sädehoidossa tai suuressa leikkauksessa.
  • Potilaat, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto, ovat kelvollisia, kun he ovat toipuneet kaikista hoidon toksisuudesta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron, ovat kelvollisia 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä edellyttäen, että ei ole näyttöä aktiivisesta graft-versus-host -taudista ja immunosuppressiivinen hoito on keskeytetty vähintään 30 päiväksi.
  • Keskushermostosairautta sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet aiemmin sädehoitoa tai leikkausta keskushermoston etäpesäkkeisiin, ovat olleet poissa glukokortikoideista vähintään 4 viikkoa, heillä ei ole selviä merkkejä neurologisesta vajauksesta ja he ovat ≥ 6 viikkoa aivojen säteilytyksen loppuun saattaminen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä miesten ja heidän kumppaniensa tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan heikentäisi potilaan kykyä sietää tutkittavaa ainetta tai todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai tutkimustuloksia.
  • Aikaisempi hoito koostui anlotinibistä, kaikista muista antiangiogeenisista TKI:istä tai irinotekaanista.
  • Potilaat, joiden lähtötilanteen korjattu QT-aika (QTc) > 480 ms.
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio anlotinibille tai jollekin sen aineosalle ja irinotekaanille tai jollekin sen aineosalle.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai syöpälääkkeen samanaikainen käyttö.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Koehenkilöillä, jotka voivat tulla raskaaksi (postmenarke eikä postmenopausaalinen, määritelty yli 12 kuukauden kuluttua viimeisistä kuukautisista), on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita tai vettä.
  • Muut kliinisesti merkittävät pahanlaatuiset sairaudet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta intraepiteliaalista kohdunkaulan neoplasiaa tai ei-melanooma-ihosyöpää.
  • Tunnettu jatkuva (> 4 viikkoa) ≥ asteen 2 neutropenia, ≥ asteen 2 trombosytopenia tai > asteen 3 anemia aikaisemmasta syöpähoidosta.
  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia samaan aikaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anlotinibi ja irinotekaani (vaihe 1b)
Anlotinibi 12 tai 8 mg/d PO päivinä 1-14 q3w. Irinotekaani 20 tai 15 mg/m^2/d 60 minuutin aikana päivinä 1-5 ja 8-12 q3w. Vinkristiini 1,4 mg/m^2/d IV päivinä 1,8 q3w. Hoito toistetaan 3 viikon välein vähintään 2 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: Anlotinibi
Anlotinibi 12 tai 8 mg/d po D1-14 q3w
Muut nimet:
  • AL3818
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 20 tai 15 mg/m^2/d IV 60 minuutin ajan päivinä 1-5 ja 8-12, q3w
Muut nimet:
  • Camptosar
Kokeellinen: Anlotinibi ja irinotekaani (vaihe 2)
Anlotinibi 12 tai 8 mg/d PO päivinä 1-14 q3w. Irinotekaani 20 tai 15 mg/m^2/d IV 60 minuutin ajan päivinä 1-5 ja 8-12 q3w. Anlotinibin ja irinotekaanin lopullinen annos riippuu edellisen vaiheen Ib tutkimuksen tuloksista. Vinkristiini 1,4 mg/m^2/d IV päivinä 1,8 q3w. Hoito toistetaan 3 viikon välein vähintään 2 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: Anlotinibi
Anlotinibi 12 tai 8 mg/d po D1-14 q3w
Muut nimet:
  • AL3818
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 20 tai 15 mg/m^2/d IV 60 minuutin ajan päivinä 1-5 ja 8-12, q3w
Muut nimet:
  • Camptosar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) (vaihe 1b)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
arvioida irinotekaanin ja anlotinibin yhdistelmähoidon suurin siedettävä annos (MTD).
12 kuukautta
Objektin vastausprosentti (ORR) 12 viikon kohdalla (vaihe 2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) 12 viikon kohdalla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lasketaan hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lasketaan hoidon aloituspäivästä viimeiseen seurantaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
2 vuotta
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haitallinen vaikutus mitattuna CTCAE v.4:llä (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
2 vuotta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ:lla (elämänlaatukysely) C-30 aikuisille tai PedsQL3.0 lapsille.
2 vuotta
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kivunhallinta mitattuna Visual Analog Score -kivulla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Guo, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKUPH-EWS-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ewingin kasvain metastaattinen

Kliiniset tutkimukset Anlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa