Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinib og Irinotecan mod Ewing Sarcoma

13. februar 2019 opdateret af: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Anlotinib og Irinotecan til avanceret Ewing-sarkom efter svigt af standard multimodal terapi

Efterforskerne undersøgte aktiviteten af ​​anlotinib kombineret med irinotecan hos patienter med recidiverende og metastatisk Ewing Sarcoma.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter standard multimodal terapi er prognosen for recidiverende og metastatisk Ewing Sarcoma dyster og uændret i løbet af de sidste årtier. Således undersøgte efterforskerne aktiviteten af ​​anlotinib kombineret med irinotecan hos patienter med recidiverende og metastatisk Ewing Sarcoma efter svigt af første-linje kemoterapi med doxorubicin, vincristin, cyclophosphamid, ifosphamid og etoposid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan Mi, M.D
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100144
        • Rekruttering
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100853
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet Ewing-sarkom.
  • Bevis for Ewing-sarkomtranslokation ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller real-time polymerase kædereaktion (RT-PCT).
  • Tilbagevendende eller refraktære tumorer uden kendte helbredende behandlingsmuligheder i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Tidligere behandling bestod af standard Ewing Sarcoma kemoterapimidler, herunder doxorubicin, vincristin, cyclophosphamid, ifosfamid og etoposid; metastatisk recidiverende og inoperabel progressiv sygdom (PD);
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1
  • Målbar sygdom på CT eller MR ved RECIST 1.1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Tid, der er forløbet fra tidligere behandling, skal være ≥ 3 uger for systemisk terapi, ≥ 2 uger for strålebehandling eller større operation.
  • Patienter, der har gennemgået autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation, er kvalificerede, når de er kommet sig over alle toksiciteter fra behandlingen.
  • Patienter, der har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, vil være berettiget 6 måneder efter proceduren, forudsat at der ikke er tegn på aktiv graft-versus-host-sygdom, og immunsuppressiv behandling er blevet afbrudt i mindst 30 dage.
  • Patienter med sygdom i centralnervesystemet er berettiget til optagelse, hvis de tidligere har modtaget strålebehandling eller operation på steder med metastatisk sygdom i centralnervesystemet, har været ude af glukokortikoider i mindst 4 uger, ikke har åbenlyse tegn på neurologisk underskud og er ≥ 6 uger fra færdiggørelse af hjernebestråling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder samt mænd og deres partnere skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant ikke-relateret sygdom, som efter den behandlende læges vurdering ville kompromittere patientens evne til at tolerere forsøgsmidlet eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne.
  • Tidligere behandling bestod af anlotinib, andre antiangiogene TKI'er eller irinotecan.
  • Patienter med baseline korrigeret QT-interval (QTc) > 480 msek.
  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for anlotinib eller nogen af ​​dets komponenter og irinotecan eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Samtidig brug af andre forsøgs- eller anticancermidler.
  • Gravide patienter eller patienter, der ammer. Personer, der er i stand til at blive gravide (postmenarche og ikke postmenopausal, defineret som over 12 måneder siden sidste menstruation) skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før første dosis.
  • Manglende evne til at sluge kapsler eller vand.
  • Anden klinisk signifikant malign sygdom diagnosticeret inden for de foregående 5 år, eksklusive intra-epitelial cervikal neoplasi eller non-melanom hudkræft.
  • Kendt vedvarende (> 4 uger) ≥ Grad 2 neutropeni, ≥ Grad 2 trombocytopeni eller > Grad 3 anæmi fra tidligere cancerbehandling.
  • Andre former for ondartede tumorer på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anlotinib og Irinotecan (fase 1b)
Anlotinib 12 eller 8 mg/d PO på dag 1-14 q3w. Irinotecan 20 eller 15mg/m^2/d over 60 minutter på dag 1-5 og 8-12 q3w. Vincristine 1,4mg/m^2/d IV på dage 1,8 q3w. Behandlingen gentages hver 3. uge i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Anlotinib
Anlotinib 12 eller 8 mg/d po D1-14 q3w
Andre navne:
  • AL3818
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 20 eller 15mg/m^2/d IV over 60 minutter på dag 1-5 og 8-12, q3w
Andre navne:
  • Camptosar
Eksperimentel: Anlotinib og Irinotecan (fase 2)
Anlotinib 12 eller 8 mg/d PO på dag 1-14 q3w. Irinotecan 20 eller 15 mg/m^2/d IV over 60 minutter på dag 1-5 og 8-12 q3w. Den endelige dosis af anlotinib og irinotecan afhænger af resultatet fra tidligere fase Ib-studie. Vincristine 1,4mg/m^2/d IV på dage 1,8 q3w. Behandlingen gentages hver 3. uge i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Anlotinib
Anlotinib 12 eller 8 mg/d po D1-14 q3w
Andre navne:
  • AL3818
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 20 eller 15mg/m^2/d IV over 60 minutter på dag 1-5 og 8-12, q3w
Andre navne:
  • Camptosar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) (fase 1b)
Tidsramme: 12 måneder
vurdere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationsbehandling med irinotecan og anlotinib
12 måneder
Objektresponsrate (ORR) efter 12 uger (fase 2)
Tidsramme: 12 måneder
komplet respons (CR) + delvis respons (PR) efter 12 uger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Beregnes fra datoen for behandlingsstart indtil tidspunktet for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Beregnes fra datoen for behandlingsstart til sidste opfølgning eller dødsfald, alt efter hvad der kommer først.
2 år
Skadelig virkning
Tidsramme: 2 år
Bivirkning målt ved CTCAE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
2 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ(livskvalitetsspørgeskema) C-30 for voksne eller PedsQL3.0 for børn.
2 år
Smertebehandling
Tidsramme: 2 år
Smertebehandling målt ved Visual Analog Score for smerte.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Guo, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUPH-EWS-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ewings tumor metastatisk

Kliniske forsøg med Anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner